Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální morfin v primární TKA

2. července 2021 aktualizováno: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Intraoseální aplikace morfinu během primární totální endoprotézy kolene: Randomizovaná klinická studie

Výzkumný tým chce prozkoumat, zda intraoseální injekce (přímo do kostní dřeně) morfinu během primární totální náhrady kolena pomáhá s pooperační bolestí po primární operaci totální náhrady kolena. Pro tuto studii budou pacienti buď randomizováni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1: Dostávají intraoseální injekci morfinu (smíchané se standardními antibiotiky) během primární totální náhrady kolenního kloubu nebo Skupina 2: Slouží jako kontrolní skupina a dostává pouze intraoseální injekci antibiotik při jejich totální náhradě kolenního kloubu. Výzkumný tým nechá pacienty vyplnit deník symptomů po dobu dvou týdnů po operaci, aby změřili úrovně bolesti a léky proti bolesti spotřebované během dne, stejně jako nevolnost a další příznaky. Kromě toho bude výzkumný tým odebírat vzorky krve jak intraoperačně, tak pooperačně (10 hodin po operaci), aby změřil hladinu zánětlivých markerů a také morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient podstupuje primární totální endoprotézu kolenního kloubu.
  • Věk > 18 a < 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá schopnost souhlasit s výzkumným projektem (studie nebude využívat podpisy LAR během procesu informovaného souhlasu)
  • Váží < 100 liber
  • BMI > 35
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Minulá anamnéza závislosti na opioidech.
  • Prokázaná přecitlivělost (tj. alergie) na morfin.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, například cirhóza.
  • Užívání jakýchkoli narkotik 5 dní před operací (opioidy, hydrokodon, morfin, hydromorfon, fentanyl atd.).
  • Absolvování oboustranné totální náhrady kolena, revizní totální endoprotézy kolena nebo jakéhokoli dalšího výkonu mimo primární totální endoprotézu kolena.
  • Nelze získat celkovou a spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacient dostává intraoseální injekci antibiotik do tibie v souladu se standardem péče o primární totální endoprotézu kolene pod vedením poskytovatelů studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intaroseální morfin
Pacient dostane intraoseální injekci antibiotik + 10 mg morfinu do tibie při totální endoprotéze kolene.
Lék: Morfium
Intraoseálně podáno 10 mg morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
Pacient bude vyplňovat skóre bolesti Visual Analog Scale třikrát denně po dobu 14 dnů (den 1 jako den operace) po operaci do deníku bolesti. Úrovně budou porovnány mezi studijními skupinami. Vyšší skóre znamená vyšší míru bolesti, kterou sám sebe vnímá, a nižší skóre znamená nižší míru vnímané bolesti pro pacienta.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6 a IL-8 Zánětlivé markery
Časové okno: před operací, 15 minut po uvolnění turniketu a 10 hodin po intraoseální injekci.
Hladiny IL-6, IL-8 v pg/ml
před operací, 15 minut po uvolnění turniketu a 10 hodin po intraoseální injekci.
Zánětlivé markery CD11a, CD11b, CD11c a CD18
Časové okno: před operací, 15 minut po uvolnění turniketu a 10 hodin po intraoseální injekci
Úrovně CD11a, CD11b a CD18 (nezpracované číslo)
před operací, 15 minut po uvolnění turniketu a 10 hodin po intraoseální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro000023481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit