Śródkostna morfina w pierwotnej TKA
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Dokostne podawanie morfiny podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Zespół badawczy chce zbadać, czy śródkostne wstrzyknięcie (bezpośrednio do szpiku kostnego) morfiny podczas pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego łagodzi ból pooperacyjny po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1: Otrzymuje śródkostne wstrzyknięcie morfiny (zmieszanej ze standardowymi antybiotykami) podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub Grupa 2: Służy jako grupa kontrolna i otrzymuje tylko wstrzyknięcie doszpikowe antybiotyków podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Zespół badawczy poprosi pacjentów o wypełnienie dziennika objawów przez dwa tygodnie po operacji, aby zmierzyć poziom bólu i leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu dnia, a także nudności i inne objawy.
Dodatkowo zespół badawczy pobierze próbki krwi zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie (10 godzin po operacji), aby zmierzyć poziom markerów stanu zapalnego oraz morfiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent przechodzi pierwotną alloplastykę stawu kolanowego.
- Wiek > 18 i <80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody na projekt badawczy (badanie nie będzie wykorzystywać podpisów LAR podczas procesu świadomej zgody)
- Ważyć < 100 funtów
- BMI > 35
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Historia medyczna uzależnienia od opioidów.
- Stwierdzona nadwrażliwość (tj. alergia) na morfinę.
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby, na przykład marskość wątroby.
- Stosowanie jakichkolwiek środków odurzających 5 dni przed operacją (opioidy, hydrokodon, morfina, hydromorfon, fentanyl itp.).
- W trakcie obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub jakiejkolwiek dodatkowej procedury poza pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
- Brak możliwości uzyskania znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymuje śródkostne wstrzyknięcie antybiotyków do kości piszczelowej zgodnie ze standardem opieki nad pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w ramach badań.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dokostna morfina
Pacjent otrzymuje dokostną iniekcję antybiotyków + 10 mg morfiny w kość piszczelową podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
10 mg morfiny podane śródkostnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjent będzie wypełniał wizualną skalę bólu trzy razy dziennie przez 14 dni (dzień 1 jako dzień operacji) po operacji w dzienniku bólu.
Poziomy zostaną porównane między grupami badawczymi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego bólu przez pacjenta, a niższy wynik wskazuje na niższy odczuwany przez pacjenta poziom bólu.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-6 i IL-8 Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed operacją, 15 minut po zdjęciu opaski uciskowej i 10 godzin po wstrzyknięciu doszpikowym.
|
Poziomy IL-6, IL-8 w pg/ml
|
przed operacją, 15 minut po zdjęciu opaski uciskowej i 10 godzin po wstrzyknięciu doszpikowym.
|
|
Markery zapalne CD11a, CD11b, CD11c i CD18
Ramy czasowe: przed operacją, 15 minut po zdjęciu opaski uciskowej i 10 godzin po wstrzyknięciu doszpikowym
|
Poziomy CD11a, CD11b i CD18 (liczba surowa)
|
przed operacją, 15 minut po zdjęciu opaski uciskowej i 10 godzin po wstrzyknięciu doszpikowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro000023481
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .