Intraossøs morfin i primær TKA
2. juli 2021 oppdatert av: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossøs morfinadministrasjon under primær total kneartroplastikk: en randomisert klinisk studie
Forskerteamet ønsker å undersøke om en intraossøs injeksjon (direkte inn i benmargen) av morfin under primær total kneprotese hjelper mot postoperative smerter etter primær total kneproteseoperasjon.
For denne studien vil pasienter enten bli randomisert inn i en av to grupper: Gruppe 1: Får en intraossøs injeksjon av morfin (blandet med standard antibiotika) under deres primære totale kneprotese eller Gruppe 2: Fungerer som kontrollgruppe og får kun en intraossøs injeksjon av antibiotika under deres totale kneprotese.
Forskerteamet vil la pasienter fylle ut en symptomjournal i to uker etter operasjonen for å måle smertenivåer og smertestillende medisiner konsumert gjennom dagen, samt kvalme og andre symptomer.
I tillegg vil forskerteamet ta blodprøver både intraoperativt og postoperativt (10 timer post-op) for å måle nivået av inflammatoriske markører samt morfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gir informert samtykke til å delta i studien
- Pasienten gjennomgår en primær total kneprotese.
- Alder > 18 og <80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler kapasitet til å samtykke til forskningsprosjektet (studien vil ikke bruke LAR-signaturer under informert samtykkeprosessen)
- Vekt < 100 pounds
- BMI > 35
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Tidligere medisinsk historie med opioidavhengighet.
- Etablert overfølsomhet (dvs. allergi) mot morfin.
- Akutt eller kronisk leversykdom for eksempel skrumplever.
- Bruk av narkotika 5 dager før operasjonen (opioider, hydrokodon, morfin, hydromorfon, fentanyl osv.).
- Gjennomgår bilateral total kneprotese, revisjon av total kneprotese, eller enhver tilleggsprosedyre utenfor en primær total kneprotese.
- Kan ikke få generell og spinal anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienten mottar en intraossøs injeksjon av antibiotika i tibia i henhold til standarden for omsorg for primær total kneprotese under studietilbyderne.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intarossøs morfin
Pasienten får en intraossøs injeksjon av antibiotika + 10 mg morfin i tibia under total kneprotese.
|
10 mg morfin gitt intraosøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienten vil fylle ut Visual Analog Scale smertescore tre ganger daglig i 14 dager (dag 1 som dag for operasjonen) etter operasjonen i en smertejournal.
Nivåer vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
En høyere skåre indikerer et høyere selvopplevd smertenivå og en lavere skåre indikerer et lavere opplevd smertenivå for pasienten.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 og IL-8 Inflammatoriske markører
Tidsramme: før operasjon, 15 minutter etter frigjøring av tourniquet og 10 timer etter intraossøs injeksjon.
|
Nivåer av IL-6, IL-8 i pg/ml
|
før operasjon, 15 minutter etter frigjøring av tourniquet og 10 timer etter intraossøs injeksjon.
|
|
CD11a, CD11b, CD11c og CD18 inflammatoriske markører
Tidsramme: før operasjon, 15 minutter etter frigjøring av tourniquet og 10 timer etter intraossøs injeksjon
|
Nivåer av CD11a, CD11b og CD18 (rånummer)
|
før operasjon, 15 minutter etter frigjøring av tourniquet og 10 timer etter intraossøs injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro000023481
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .