Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraossöst morfin i primär TKA

2 juli 2021 uppdaterad av: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossös morfinadministrering under primär total knäprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning

Forskargruppen vill undersöka om en intraosseös injektion (direkt i benmärgen) av morfin under primär total knäprotes hjälper till med postoperativ smärta efter primär total knäprotesoperation. För denna studie kommer patienter antingen att randomiseras till en av två grupper: Grupp 1: Får en intraossös injektion av morfin (blandad med standardantibiotika) under sin primära totala knäprotes eller Grupp 2: Fungerar som kontrollgrupp och får endast en intraosseös injektion av antibiotika under deras totala knäprotes. Forskargruppen kommer att låta patienter fylla i en symtomjournal under två veckor efter operationen för att mäta smärtnivåer och smärtmedicin som konsumeras under dagen samt illamående och andra symtom. Dessutom kommer forskargruppen att ta blodprov både intraoperativt och postoperativt (10 timmar efter operation) för att mäta nivån av inflammatoriska markörer såväl som morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ger informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienten genomgår en primär total knäprotesplastik.
  • Ålder > 18 och <80 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienten saknar kapacitet att samtycka till forskningsprojektet (studien kommer inte att använda LAR-signaturer under processen för informerat samtycke)
  • Väg < 100 pounds
  • BMI > 35
  • Graviditet eller misstänkt graviditet
  • Tidigare medicinsk historia av opioidberoende.
  • Fastställd överkänslighet (dvs allergi) mot morfin.
  • Akut eller kronisk leversjukdom till exempel cirros.
  • Användning av narkotika 5 dagar före operationen (opioider, hydrokodon, morfin, hydromorfon, fentanyl, etc).
  • Genomgår bilateral total knäledsprotes, revision av total knäprotes eller någon ytterligare procedur utanför en primär total knäprotes.
  • Kan inte få allmän och spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienten får en intraosseös injektion av antibiotika i skenbenet enligt standarden för vård för primär total knäprotesplastik under studien.
EXPERIMENTELL: Intarossöst morfin
Patienten får en intraosseös injektion av antibiotika + 10 mg morfin i skenbenet under sin totala knäprotesplastik.
Läkemedel: Morfin
10 mg morfin tillförs intraosöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar
Patienten kommer att fylla i Visual Analog Scale smärtpoäng tre gånger om dagen i 14 dagar (dag 1 som operationsdag) efter operationen i en smärtjournal. Nivåer kommer att jämföras mellan studiegrupper. En högre poäng indikerar en högre självupplevd smärtnivå och en lägre poäng indikerar en lägre upplevd smärtnivå för patienten.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6 och IL-8 Inflammatoriska markörer
Tidsram: före operation, 15 minuter efter frisättning av tourniquet och 10 timmar efter intraossös injektion.
Nivåer av IL-6, IL-8 i pg/ml
före operation, 15 minuter efter frisättning av tourniquet och 10 timmar efter intraossös injektion.
CD11a, CD11b, CD11c och CD18 inflammatoriska markörer
Tidsram: före operation, 15 minuter efter frisättning av tourniquet och 10 timmar efter intraossös injektion
Nivåer av CD11a, CD11b och CD18 (rånummer)
före operation, 15 minuter efter frisättning av tourniquet och 10 timmar efter intraossös injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro000023481

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera