小児SCDにおける疼痛関連障害を軽減するための行動介入の予備的な実現可能性と有効性
2022年9月2日 更新者:Megan Connolly、Children's National Research Institute
小児鎌状赤血球症における日常生活機能に対する痛みの影響を軽減するバランスプログラムの予備的な実現可能性と有効性
痛みは鎌状赤血球症 (SCD) の主な合併症であり、血管閉塞性危機やより持続的な慢性痛が含まれます。
SCD 関連の痛みは、就学不良、生活の質の低下、ストレスや気分の困難など、重大な機能障害と関連しています。
薬理学的アプローチは SCD 関連の痛みの第一選択治療ですが、費用がかかり、望ましくない副作用が生じる可能性があります。
薬理学的アプローチの限界と、不十分な行動反応が疾患管理と健康転帰に及ぼす影響を考慮すると、代替治療や補助治療の重要な必要性が示唆されています。
小児 SCD の疼痛管理に関連する一般的な課題に対処するために特別に設計された利用可能な行動療法にはギャップがあるため、研究者らは既存の科学的根拠に基づいた治療法をカスタマイズしてマニュアル化された行動療法プロトコルを開発しました。
この介入の全体的な目標は、小児 SCD の日常生活機能に対する痛みの影響を軽減することです。
この研究は、SCDの若者に対するこの介入の実現可能性と予備的な有効性を実証的にテストする予定です。
8歳から17歳までのSCDを有する小児および青少年(n=20)が、治療プロトコルを完了するために募集される。
実現可能性は、参加率とプログラム完了率、治療受容性アンケートと定性面接からのフィードバックを調査することによって評価されます。
参加者は、ベースライン評価、毎週のアンケート、治療後評価(介入後評価、フォローアップ時点:介入後 1 か月、介入後 3 か月)を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
8歳から17歳までのSCD(HbSS、HbSC、HbS-ベータ0サラセミア、またはHbS-ベータ+サラセミア)を患い、疼痛関連障害を有し、現在短時間作用型または長時間作用型オピオイド薬を処方されている小児および青少年。
- 参加者は、疼痛関連障害に関する次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします: 1) 過去 1 年間に少なくとも 3 回の疼痛発作があったことがある、2) 過去 1 年間に少なくとも 1 回は疼痛のため入院したことがある、または 3) 欠席したことがある。過去1年間に少なくとも1週間(5日間)学校に通った
- 現在のオピオイドの処方は、参加者の主治医の血液専門医、電子医療記録の検討、家族との話し合いによって確認されます。
除外基準:
- 英語能力が限られている、神経発達の遅れ、または視覚障害や運動障害があり、評価や介入を完了する能力に支障をきたす患者および介護者。
- 医療記録に大うつ病性障害の病歴を文書化し、および/または主治医の血液内科との話し合いを通じて、患者が特別でより高いレベルの治療ケアを必要とする可能性があることを示唆している。
- 患者は、研究以外でも定期的に外来治療セッションを予定しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動介入
8歳から17歳までのSCDを患う小児および青少年(n=20)が募集され、SCDの疼痛関連障害を軽減するために設計された4週間の行動介入が完了します。
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バランス プログラムは、SCD における疼痛関連障害の特有の症状を対象とする既存の科学的根拠に基づいた治療法に基づいて、小児 SCD 集団向けに特別に開発された 4 週間の行動介入 (各セッションは 60 分) です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムの完了率によって実現可能性を評価
時間枠:介入完了後(ベースラインから5週間)
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実現可能性は、4 つのセッションすべてを完了した参加者の割合 (例: 80%) を調べることによって決定されます。
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介入完了後(ベースラインから5週間)
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満足度評価とレポートによって評価される受け入れ可能性
時間枠:介入完了後(ベースラインから5週間)
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受容性は、治療評価目録(TEI)上の治療に対する満足度を調査すること(つまり、80%以上がTEIで少なくとも「中程度」の受容性を報告している)と定性的インタビューの分析によって決定されます。
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介入完了後(ベースラインから5週間)
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疼痛関連の転帰の変化に対する介入の予備的な有効性
時間枠:介入完了後(ベースラインから 5 週間、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査))
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有効性は、ベースラインと比較した、介入後および1か月および3か月の追跡調査における、痛みに関連した障害と行動の自己報告と親の報告の変化を調べることによって決定されます。
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介入完了後(ベースラインから 5 週間、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査))
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薬物使用によって測定された、疼痛関連の転帰の変化に対する介入の予備的な有効性
時間枠:介入完了後(ベースラインから 5 週間、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査))
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有効性はまた、介入後およびベースラインと比較した1か月および3か月の追跡調査で、記入された処方箋の数と自己報告された使用量によって測定されるオピオイド使用量の変化を調べることによっても決定されます。
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介入完了後(ベースラインから 5 週間、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Megan Connolly、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00013663
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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