Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig gennemførlighed og effektivitet af adfærdsmæssig intervention for at reducere smerterelateret handicap ved pædiatrisk SCD

2. september 2022 opdateret af: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Foreløbig gennemførlighed og effektivitet af balanceprogrammet til at reducere virkningen af ​​smerte på daglig funktion ved pædiatrisk seglcellesygdom

Smerter er den primære komplikation til seglcellesygdom (SCD), herunder vaso-okklusive kriser og mere vedvarende, kronisk smerte. SCD-relaterede smerter er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, der spænder over dårlig skolegang, nedsat livskvalitet og stress- og humørbesvær. Farmakologiske tilgange er førstelinjebehandlingen af ​​SCD-relaterede smerter, men disse kan være dyre og have uønskede bivirkninger. Givet begrænsninger fra farmakologiske tilgange og den indflydelse, som dårlige adfærdsreaktioner har på sygdomshåndtering og sundhedsresultater, tyder på et kritisk behov for alternative og supplerende behandlinger. På grund af huller i tilgængelige adfærdsmæssige behandlinger specifikt designet til at løse almindelige udfordringer forbundet med smertebehandling i pædiatrisk SCD, udviklede efterforskerne en manuel adfærdsterapiprotokol ved at skræddersy eksisterende evidensbaserede behandlinger. Det overordnede mål med interventionen er at reducere virkningen af ​​smerte på daglig funktion ved pædiatrisk SCD. Denne undersøgelse vil empirisk teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne intervention for unge med SCD. Børn og unge med SCD mellem 8 og 17 år (n=20) vil blive rekrutteret til at fuldføre behandlingsprotokollen. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge deltagelse og programgennemførelsesrater samt feedback fra et spørgeskema om behandlingsacceptabilitet og kvalitativt interview. Deltagerne vil udfylde baselinevurderinger, ugentlige spørgeskemaer og vurderinger efter behandling (post-intervention vurdering, opfølgningstidspunkter: 1 måned efter interventionen og 3 måneder efter interventionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 thalassæmi eller HbS-beta+ thalassæmi) mellem 8 og 17 år med smerterelateret funktionsnedsættelse, og som i øjeblikket får ordineret kort- eller langtidsvirkende opioidmedicin.

    1. Deltagerne skal opfylde mindst et af følgende kriterier for smerterelateret funktionsnedsættelse: 1) Har haft mindst 3 smertekriser inden for det sidste år, 2) Har haft mindst én indlæggelse for smerter inden for det sidste år, eller 3) Har udeblevet mindst en uges skole (5 dage) i det sidste år
    2. Nuværende ordination af opioider vil blive bekræftet af deltagernes primære hæmatolog, gennemgang af den elektroniske journal og drøftelse med familien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og pårørende med begrænsede engelskkundskaber, en neuroudviklingsforsinkelse eller en syns- eller motorisk svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at gennemføre vurderingerne og interventionen.
  • Dokumenteret historie med svær depressiv lidelse i journal og/eller gennem diskussion med deres primære hæmatologi, hvilket tyder på, at patienter kan have behov for et specifikt og højere niveau af terapeutisk pleje.
  • Patienter har regelmæssigt planlagt ambulante behandlingssessioner uden for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Børn og unge med SCD mellem 8 og 17 år (n=20) vil blive rekrutteret til at gennemføre en fire ugers adfærdsintervention designet til at reducere smerterelateret svækkelse i SCD.
Adfærdsmæssigt: Balanceprogrammet
Balanceprogrammet er en fire ugers adfærdsintervention (hver session varer 60 minutter) udviklet specifikt til den pædiatriske SCD-population baseret på eksisterende evidensbaserede behandlinger for at målrette den unikke præsentation af smerterelateret handicap ved SCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra programgennemførelsesrater
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge andelen af ​​deltagere (f.eks. 80%), der gennemfører alle fire sessioner.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Acceptabilitet vurderet ved tilfredshedsvurderinger og rapport
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Acceptabiliteten vil blive bestemt ved at undersøge tilfredsheden med behandlingen på Treatment Evaluation Inventory (TEI) (dvs. >80 % rapporterer mindst en "moderat" accept på TEI) samt gennem analyse af kvalitative interviews.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline)
Foreløbig effektivitet af interventionen til at ændre smerterelaterede udfald
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Effekten vil blive bestemt ved at undersøge selv- og forældrerapporterede ændringer i smerterelateret handicap og adfærd ved post-intervention og en- og tre-måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Foreløbig effektivitet af interventionen til at ændre smerterelaterede udfald målt ved brug af medicin
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))
Effekten vil også blive bestemt ved at undersøge ændringer i opioidbrug, målt ved antal udfyldte recepter og selvrapporteret brug, ved post-intervention og en- og tre-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Efter afslutningen af ​​interventionen (5 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Balanceprogrammet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner