Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna wykonalność i skuteczność interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia niepełnosprawności związanej z bólem u dzieci z SCD

2 września 2022 zaktualizowane przez: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Wstępna wykonalność i skuteczność programu Balance w celu zmniejszenia wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci

Ból jest głównym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), w tym kryzysów zamykających naczynia krwionośne i bardziej uporczywego, przewlekłego bólu. Ból związany z SCD wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, obejmującym słabą frekwencję w szkole, obniżoną jakość życia oraz stres i problemy z nastrojem. Podejścia farmakologiczne są leczeniem pierwszego rzutu bólu związanego z SCD, ale mogą być kosztowne i mieć niepożądane skutki uboczne. Biorąc pod uwagę ograniczenia podejść farmakologicznych i wpływ, jaki słabe reakcje behawioralne mają na zarządzanie chorobą i wyniki zdrowotne, sugerują krytyczną potrzebę alternatywnych i wspomagających metod leczenia. Ze względu na luki w dostępnych terapiach behawioralnych zaprojektowanych specjalnie w celu sprostania powszechnym wyzwaniom związanym z leczeniem bólu w SCD u dzieci, badacze opracowali manualny protokół terapii behawioralnej, dostosowując istniejące metody leczenia oparte na dowodach. Ogólnym celem interwencji jest zmniejszenie wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w SCD u dzieci. Niniejsze badanie przetestuje empirycznie wykonalność i wstępną skuteczność tej interwencji u młodzieży z SCD. Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 8 do 17 lat (n=20) zostaną zwerbowane do uzupełnienia protokołu leczenia. Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników uczestnictwa i ukończenia programu, a także informacji zwrotnych z kwestionariusza akceptacji leczenia i wywiadu jakościowego. Uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową, cotygodniowe kwestionariusze i oceny po leczeniu (ocena po interwencji, punkty kontrolne: 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z SCD (HbSS, HbSC, talasemia HbS-beta0 lub talasemia HbS-beta+) w wieku od 8 do 17 lat z niepełnosprawnością związaną z bólem, którym obecnie przepisuje się krótko lub długo działające leki opioidowe.

    1. Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów niepełnosprawności związanej z bólem: 1) mieć co najmniej 3 kryzysy bólowe w ciągu ostatniego roku, 2) mieć co najmniej jedno przyjęcie do szpitala z powodu bólu w ciągu ostatniego roku, lub 3) przegapić przynajmniej jeden tydzień nauki (5 dni) w ciągu ostatniego roku
    2. Aktualna recepta na opioidy zostanie potwierdzona przez głównego hematologa uczestnika, przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i dyskusję z rodziną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie z ograniczoną znajomością języka angielskiego, opóźnionym rozwojem neurologicznym lub upośledzeniem wzroku lub motorycznym, które mogłoby zakłócić ich zdolność do przeprowadzenia oceny i interwencji.
  • Udokumentowana historia dużego zaburzenia depresyjnego w dokumentacji medycznej i/lub poprzez dyskusję z ich pierwotnym hematologiem, sugerująca, że ​​pacjenci mogą potrzebować szczególnego i wyższego poziomu opieki terapeutycznej.
  • Pacjenci mają regularnie zaplanowane sesje terapii ambulatoryjnej poza badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 8 do 17 lat (n=20) zostaną zwerbowani do przeprowadzenia czterotygodniowej interwencji behawioralnej mającej na celu zmniejszenie upośledzenia związanego z bólem w SCD.
Behawioralne: Program równowagi
Program Równowagi to czterotygodniowa interwencja behawioralna (każda sesja trwa 60 minut) opracowana specjalnie dla populacji pediatrycznej SCD w oparciu o istniejące metody leczenia oparte na dowodach, ukierunkowane na unikalną prezentację niepełnosprawności związanej z bólem w SCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników ukończenia programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka uczestników (np. 80%), którzy ukończyli wszystkie cztery sesje.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Akceptowalność oceniana na podstawie ocen satysfakcji i raportu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Akceptowalność zostanie określona poprzez zbadanie satysfakcji z leczenia na Inwentarzu Oceny Leczenia (TEI) (tj. >80% zgłaszających co najmniej „umiarkowaną” akceptowalność na TEI), jak również poprzez analizę wywiadów jakościowych.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od punktu wyjścia)
Wstępna skuteczność interwencji w zmianie wyników związanych z bólem
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Skuteczność zostanie określona poprzez zbadanie zgłoszonych przez siebie i rodziców zmian w niepełnosprawności i zachowaniach związanych z bólem po interwencji oraz 1- i 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Wstępna skuteczność interwencji w zmianie wyników związanych z bólem mierzona użyciem leków
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))
Skuteczność zostanie również określona poprzez zbadanie zmian w używaniu opioidów, mierzonych liczbą zrealizowanych recept i zgłaszanym przez siebie używaniem, po interwencji oraz w 1- i 3-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Po zakończeniu interwencji (5 tygodni od wizyty początkowej, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj