Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Reduzierung schmerzbedingter Behinderungen bei pädiatrischer SCD

2. September 2022 aktualisiert von: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit des Balance-Programms zur Reduzierung der Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Sichelzellanämie bei Kindern

Schmerzen sind die Hauptkomplikation der Sichelzellenanämie (SCD), einschließlich vasookklusiver Krisen und anhaltenderer chronischer Schmerzen. SCD-bedingte Schmerzen sind mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden, die sich auf schlechte Schulbesuche, verminderte Lebensqualität sowie Stress und Stimmungsschwankungen erstrecken. Pharmakologische Ansätze sind die Erstbehandlung bei SCD-bedingten Schmerzen, sie können jedoch kostspielig sein und unerwünschte Nebenwirkungen haben. Angesichts der Einschränkungen pharmakologischer Ansätze und des Einflusses, den schlechte Verhaltensreaktionen auf das Krankheitsmanagement und die Gesundheitsergebnisse haben, besteht ein dringender Bedarf an alternativen und ergänzenden Behandlungen. Aufgrund von Lücken in den verfügbaren Verhaltensbehandlungen, die speziell für die Bewältigung häufiger Herausforderungen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung bei pädiatrischem SCD entwickelt wurden, entwickelten die Forscher ein manuelles Verhaltenstherapieprotokoll, indem sie bestehende evidenzbasierte Behandlungen maßschneiderten. Das übergeordnete Ziel der Intervention besteht darin, die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischer SCD zu reduzieren. Diese Studie wird empirisch die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention für Jugendliche mit SCD testen. Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 8 und 17 Jahren (n=20) werden rekrutiert, um das Behandlungsprotokoll abzuschließen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Prüfung der Teilnahme- und Programmabschlussquoten sowie des Feedbacks aus einem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz und einem qualitativen Interview beurteilt. Die Teilnehmer führen Basisbewertungen, wöchentliche Fragebögen und Nachbehandlungsbewertungen durch (Bewertung nach der Intervention, Nachbeobachtungszeitpunkte: 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0-Thalassämie oder HbS-beta+-Thalassämie) im Alter zwischen 8 und 17 Jahren mit schmerzbedingter Behinderung, denen derzeit kurz- oder langwirksame Opioidmedikamente verschrieben werden.

    1. Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für eine schmerzbedingte Behinderung erfüllen: 1) Sie hatten im letzten Jahr mindestens 3 Schmerzkrisen, 2) hatten im letzten Jahr mindestens eine Aufnahme wegen Schmerzen oder 3) haben versäumt mindestens eine Woche Schule (5 Tage) im letzten Jahr
    2. Die aktuelle Verschreibung von Opioiden wird vom primären Hämatologen der Teilnehmer bestätigt, die elektronische Krankenakte überprüft und mit der Familie besprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer mit eingeschränkten Englischkenntnissen, einer neurologischen Entwicklungsverzögerung oder einer visuellen oder motorischen Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Beurteilungen und Interventionen abzuschließen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung in der Krankenakte und/oder durch Gespräche mit dem primären Hämatologen, was darauf hindeutet, dass Patienten möglicherweise ein spezifisches und höheres Maß an therapeutischer Versorgung benötigen.
  • Die Patienten haben regelmäßig ambulante Therapiesitzungen außerhalb der Studie vereinbart.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 8 und 17 Jahren (n=20) werden rekrutiert, um eine vierwöchige Verhaltensintervention durchzuführen, die darauf abzielt, schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei SCD zu reduzieren.
Verhalten: Das Balance-Programm
Das Balance-Programm ist eine vierwöchige Verhaltensintervention (jede Sitzung dauert 60 Minuten), die speziell für die pädiatrische SCD-Population entwickelt wurde und auf bestehenden evidenzbasierten Behandlungen basiert, um auf die einzigartige Darstellung der schmerzbedingten Behinderung bei SCD abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Abschlussquoten des Programms beurteilt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Machbarkeit wird ermittelt, indem der Anteil der Teilnehmer (z. B. 80 %) untersucht wird, die alle vier Sitzungen abschließen.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz wird anhand von Zufriedenheitsbewertungen und Berichten bewertet
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz wird durch die Untersuchung der Zufriedenheit mit der Behandlung im Treatment Evaluation Inventory (TEI) (d. h. > 80 % geben mindestens eine „moderate“ Akzeptanz im TEI) sowie durch die Analyse qualitativer Interviews ermittelt.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen nach Studienbeginn)
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Veränderung schmerzbezogener Ergebnisse
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Die Wirksamkeit wird durch die Untersuchung der von mir selbst und den Eltern gemeldeten Veränderungen der schmerzbedingten Behinderung und des Verhaltens nach der Intervention sowie ein- und dreimonatiger Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Veränderung schmerzbezogener Ergebnisse, gemessen anhand der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))
Die Wirksamkeit wird auch durch die Untersuchung von Veränderungen im Opioidkonsum bestimmt, gemessen anhand der Anzahl der eingelösten Rezepte und des selbstberichteten Konsums, nach der Intervention und ein- und dreimonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach Abschluss der Intervention (5 Wochen ab Studienbeginn, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Das Balance-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren