Предварительная возможность и эффективность поведенческого вмешательства для снижения инвалидности, связанной с болью, при ВСС у детей
2 сентября 2022 г. обновлено: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Предварительная осуществимость и эффективность программы Balance для уменьшения влияния боли на повседневную деятельность при педиатрической серповидноклеточной анемии
Боль является основным осложнением серповидно-клеточной анемии (ССБ), включая вазоокклюзионные кризы и более постоянную хроническую боль.
Боль, связанная с ВСС, связана со значительными функциональными нарушениями, включая плохую посещаемость школы, снижение качества жизни, а также стресс и проблемы с настроением.
Фармакологические подходы являются лечением первой линии боли, связанной с ВСС, но они могут быть дорогостоящими и иметь нежелательные побочные эффекты.
Учитывая ограничения фармакологических подходов и влияние плохих поведенческих реакций на ведение болезни и исходы для здоровья, можно предположить острую потребность в альтернативных и дополнительных методах лечения.
Из-за пробелов в доступных поведенческих методах лечения, специально разработанных для решения общих проблем, связанных с купированием боли при ВСС у детей, исследователи разработали ручной протокол поведенческой терапии, адаптировав существующие методы лечения, основанные на доказательствах.
Общая цель вмешательства — уменьшить влияние боли на повседневную деятельность при ВСС у детей.
Это исследование эмпирически проверит осуществимость и предварительную эффективность этого вмешательства для молодежи с ВСС.
Дети и подростки с ВСС в возрасте от 8 до 17 лет (n = 20) будут набраны для завершения протокола лечения.
Осуществимость будет оцениваться путем изучения показателей участия и завершения программы, а также ответов на вопросник о приемлемости лечения и качественное интервью.
Участники будут заполнять базовые оценки, еженедельные анкеты и оценки после лечения (оценка после вмешательства, контрольные моменты времени: 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки с ВСС (HbSS, HbSC, HbS-бета0-талассемия или HbS-бета+ талассемия) в возрасте от 8 до 17 лет с инвалидностью, связанной с болью, которым в настоящее время назначают опиоидные препараты короткого или длительного действия.
- Участники должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев инвалидности, связанной с болью: 1) иметь не менее 3 болевых кризисов за последний год, 2) иметь хотя бы одну госпитализацию по поводу боли за последний год или 3) пропустить не менее одной недели учебы (5 дней) за последний год
- Текущее назначение опиоидов будет подтверждено основным гематологом участников, просмотром электронной медицинской карты и обсуждением с семьей.
Критерий исключения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, с ограниченным владением английским языком, задержкой развития нервной системы или нарушениями зрения или моторики, которые могут помешать им выполнить оценку и вмешательство.
- Задокументированный анамнез большого депрессивного расстройства в медицинской документации и/или в ходе обсуждения с их первичным гематологическим исследованием позволяет предположить, что пациенты могут нуждаться в особом и более высоком уровне терапевтической помощи.
- Пациенты регулярно посещают сеансы амбулаторной терапии вне исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Дети и подростки с ВСС в возрасте от 8 до 17 лет (n = 20) будут набраны для прохождения четырехнедельного поведенческого вмешательства, направленного на уменьшение связанных с болью нарушений при ВСС.
|
Программа «Баланс» представляет собой четырехнедельное поведенческое вмешательство (каждое занятие длится 60 минут), разработанное специально для педиатрической популяции пациентов с ВСС на основе существующих методов лечения, основанных на фактических данных, для устранения уникальных проявлений инвалидности, связанной с болью, при ВСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается по показателям завершения программы
Временное ограничение: После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня)
|
Осуществимость будет определяться путем изучения доли участников (например, 80%), которые завершат все четыре сессии.
|
После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня)
|
|
Приемлемость оценивается по рейтингу удовлетворенности и отчету
Временное ограничение: После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня)
|
Приемлемость будет определяться путем изучения удовлетворенности лечением в Опроснике оценки лечения (TEI) (т. е. > 80% сообщают, по крайней мере, об «умеренной» приемлемости в TEI), а также посредством анализа качественных интервью.
|
После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня)
|
|
Предварительная эффективность вмешательства в изменении исходов, связанных с болью
Временное ограничение: После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца последующего наблюдения))
|
Эффективность будет определяться путем изучения сообщаемых самим собой и родителями изменений в инвалидности и поведении, связанных с болью, после вмешательства, а также через один и три месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца последующего наблюдения))
|
|
Предварительная эффективность вмешательства в изменении исходов, связанных с болью, измеряемая использованием лекарств.
Временное ограничение: После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца последующего наблюдения))
|
Эффективность также будет определяться путем изучения изменений в употреблении опиоидов, измеряемых количеством выписанных рецептов и самооценкой употребления, после вмешательства и через один и три месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
После завершения вмешательства (5 недель от исходного уровня, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца последующего наблюдения))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013663
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .