소아 SCD의 통증 관련 장애 감소를 위한 행동 중재의 예비 타당성 및 유효성
2022년 9월 2일 업데이트: Megan Connolly, Children's National Research Institute
소아 겸상 적혈구 질환에서 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 줄이기 위한 균형 프로그램의 예비 타당성 및 효능
통증은 겸상적혈구병(SCD)의 주요 합병증으로, 혈관 폐쇄성 위기와 보다 지속적이고 만성적인 통증을 포함합니다.
SCD 관련 통증은 학교 출석률 저하, 삶의 질 저하, 스트레스 및 기분 장애에 이르는 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다.
약리학적 접근법은 SCD 관련 통증에 대한 1차 치료법이지만 비용이 많이 들고 원치 않는 부작용이 있을 수 있습니다.
약리학적 접근법의 한계와 나쁜 행동 반응이 질병 관리 및 건강 결과에 미치는 영향을 감안할 때 대체 및 보조 치료가 절실히 필요함을 시사합니다.
소아 SCD의 통증 관리와 관련된 일반적인 문제를 해결하기 위해 특별히 설계된 사용 가능한 행동 치료의 격차로 인해 연구자들은 기존의 증거 기반 치료를 맞춤화하여 수동 행동 치료 프로토콜을 개발했습니다.
중재의 전반적인 목표는 소아 SCD의 일상 기능에 대한 통증의 영향을 줄이는 것입니다.
이 연구는 SCD가 있는 청소년을 위한 이 개입의 타당성과 예비 효능을 실증적으로 테스트할 것입니다.
8세에서 17세 사이의 SCD 아동 및 청소년(n=20)을 모집하여 치료 프로토콜을 완료합니다.
타당성은 치료 수용 가능성 설문지 및 질적 인터뷰의 피드백뿐만 아니라 참여 및 프로그램 완료율을 조사하여 평가됩니다.
참가자는 기본 평가, 주간 설문지 및 치료 후 평가(개입 후 평가, 추적 시점: 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월)를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
8세에서 17세 사이의 SCD(HbSS, HbSC, HbS-베타0 지중해빈혈 또는 HbS-베타+ 지중해빈혈)를 앓고 있으며 현재 단기 또는 장기 작용 아편유사제를 처방받고 있는 아동 및 청소년.
- 참가자는 통증 관련 장애에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 1) 작년에 최소 3번의 통증 위기가 있었습니다. 작년에 최소 1주일(5일) 학교 수업
- 오피오이드의 현재 처방은 참가자의 1차 혈액 전문의, 전자 의료 기록 검토 및 가족과의 논의를 통해 확인됩니다.
제외 기준:
- 제한된 영어 능력, 신경 발달 지연 또는 평가 및 개입을 완료하는 능력을 방해하는 시각 또는 운동 장애가 있는 환자 및 간병인.
- 환자가 구체적이고 높은 수준의 치료가 필요할 수 있음을 시사하는 1차 혈액학과의 논의를 통해 및/또는 의료 기록에 주요 우울 장애의 병력이 문서화되어 있습니다.
- 환자는 연구 외 정기적으로 외래 환자 치료 세션을 예약했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
8세에서 17세 사이의 SCD 아동 및 청소년(n=20)은 SCD의 통증 관련 손상을 줄이기 위해 고안된 4주 행동 중재를 완료하기 위해 모집됩니다.
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균형 프로그램은 SCD에서 통증 관련 장애의 고유한 표현을 목표로 하는 기존의 증거 기반 치료를 기반으로 소아 SCD 인구를 위해 특별히 개발된 4주 행동 중재(각 세션은 60분 동안 지속됨)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 이수율로 평가되는 타당성
기간: 개입 완료 후(기준선으로부터 5주)
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4개의 세션을 모두 완료한 참가자의 비율(예: 80%)을 검토하여 실행 가능성을 결정합니다.
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개입 완료 후(기준선으로부터 5주)
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만족도 평가 및 보고서로 평가된 수용성
기간: 개입 완료 후(기준선으로부터 5주)
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수용성은 치료 평가 목록(TEI)(즉, >80%가 TEI에서 적어도 "보통" 수용성을 보고함)에 대한 치료에 대한 만족도를 조사하고 정성적 인터뷰 분석을 통해 결정됩니다.
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개입 완료 후(기준선으로부터 5주)
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통증 관련 결과 변화에 대한 개입의 예비 효능
기간: 개입 완료 후(기준선으로부터 5주, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치))
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효능은 기준선과 비교하여 개입 후 및 1개월 및 3개월 후속 조치에서 통증 관련 장애 및 행동의 자기 및 부모 보고 변화를 검토하여 결정됩니다.
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개입 완료 후(기준선으로부터 5주, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치))
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약물 사용으로 측정된 통증 관련 결과 변화에 대한 개입의 예비 효능
기간: 개입 완료 후(기준선으로부터 5주, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치))
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효능은 또한 기준선과 비교하여 개입 후 및 1개월 및 3개월 추적 조사에서 처방된 처방 및 자가 보고된 사용의 수로 측정된 오피오이드 사용의 변화를 조사하여 결정됩니다.
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개입 완료 후(기준선으로부터 5주, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Connolly, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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