行为干预减少小儿 SCD 疼痛相关残疾的初步可行性和有效性
2022年9月2日 更新者：Megan Connolly、Children's National Research Institute
平衡计划的初步可行性和有效性，以减少疼痛对小儿镰状细胞病患者日常功能的影响
疼痛是镰状细胞病 (SCD) 的主要并发症，包括血管闭塞性危象和更持久的慢性疼痛。
SCD 相关疼痛与严重的功能障碍有关，包括入学率低、生活质量下降以及压力和情绪困难。
药理学方法是 SCD 相关疼痛的一线治疗方法，但这些方法成本高昂且有不良副作用。
鉴于药理学方法的局限性以及不良行为反应对疾病管理和健康结果的影响，表明迫切需要替代和辅助治疗。
由于专为解决儿科 SCD 疼痛管理相关的常见挑战而设计的可用行为治疗存在差距，研究人员通过定制现有的循证治疗制定了一种手动行为治疗方案。
干预的总体目标是减少疼痛对小儿 SCD 日常功能的影响。
本研究将实证检验该干预措施对 SCD 青少年的可行性和初步疗效。
将招募 8 至 17 岁 (n=20) 患有 SCD 的儿童和青少年来完成治疗方案。
可行性将通过检查参与率和计划完成率以及治疗可接受性问卷和定性访谈的反馈来评估。
参与者将完成基线评估、每周问卷调查和治疗后评估（干预后评估，随访时间点：干预后1个月，干预后3个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 SCD（HbSS、HbSC、HbS-beta0 地中海贫血或 HbS-beta+ 地中海贫血）且年龄在 8 至 17 岁之间且有疼痛相关残疾且目前正在服用短效或长效阿片类药物的儿童和青少年。
- 参与者将至少满足以下与疼痛相关的残疾标准之一：1) 去年至少有 3 次疼痛危机，2) 去年至少有一次因疼痛入院，或 3) 错过了过去一年至少上学一周（5 天）
- 目前的阿片类药物处方将由参与者的主要血液学家、审查电子病历并与家人讨论来确认。
排除标准：
- 英语水平有限、神经发育迟缓或视觉或运动障碍的患者和护理人员会影响他们完成评估和干预的能力。
- 病历中记录的重度抑郁症病史和/或通过与其主要血液学的讨论表明患者可能需要特定的和更高水平的治疗护理。
- 患者在研究之外定期安排门诊治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为干预
将招募 8 至 17 岁 (n=20) 患有 SCD 的儿童和青少年来完成为期 4 周的行为干预，旨在减少 SCD 中与疼痛相关的损伤。
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平衡计划是一项为期 4 周的行为干预（每次持续 60 分钟），基于现有的循证治疗专门针对 SCD 中疼痛相关残疾的独特表现而针对儿童 SCD 人群开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过项目完成率评估可行性
大体时间：干预完成后（距基线 5 周）
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可行性将通过检查完成所有四个会议的参与者比例（例如 80%）来确定。
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干预完成后（距基线 5 周）
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通过满意度评级和报告评估的可接受性
大体时间：干预完成后（距基线 5 周）
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可接受性将通过检查对治疗评估清单 (TEI) 治疗的满意度（即 >80% 报告至少对 TEI 的“中等”可接受性）以及通过定性访谈分析来确定。
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干预完成后（距基线 5 周）
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干预改变疼痛相关结局的初步疗效
大体时间：干预完成后（从基线开始 5 周，随访 1 个月，随访 3 个月））
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疗效将通过检查自我和父母报告的与基线相比在干预后和 1 个月和 3 个月的随访中与疼痛相关的残疾和行为的变化来确定
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干预完成后（从基线开始 5 周，随访 1 个月，随访 3 个月））
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通过药物使用衡量的干预措施在改变疼痛相关结果方面的初步疗效
大体时间：干预完成后（从基线开始 5 周，随访 1 个月，随访 3 个月））
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疗效也将通过检查阿片类药物使用的变化来确定，如在干预后以及与基线相比的一个月和三个月的随访中，根据开具的处方数量和自我报告的使用情况来衡量。
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干预完成后（从基线开始 5 周，随访 1 个月，随访 3 个月））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Connolly、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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