Faisabilité et efficacité préliminaires de l'intervention comportementale pour réduire l'incapacité liée à la douleur chez les enfants souffrant de drépanocytose
2 septembre 2022 mis à jour par: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Faisabilité et efficacité préliminaires du programme The Balance pour réduire l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien dans la drépanocytose pédiatrique
La douleur est la principale complication de la drépanocytose (SCD), y compris les crises vaso-occlusives et les douleurs chroniques plus persistantes.
La douleur liée à la drépanocytose est associée à une déficience fonctionnelle importante, couvrant une faible fréquentation scolaire, une diminution de la qualité de vie, ainsi que des difficultés de stress et d'humeur.
Les approches pharmacologiques sont le traitement de première intention de la douleur liée à la drépanocytose, mais elles peuvent être coûteuses et avoir des effets secondaires indésirables.
Compte tenu des limites des approches pharmacologiques et de l'influence que les réponses comportementales médiocres ont sur la gestion de la maladie et les résultats de santé suggèrent un besoin critique de traitements alternatifs et complémentaires.
En raison des lacunes dans les traitements comportementaux disponibles spécifiquement conçus pour relever les défis courants associés à la gestion de la douleur dans les SCD pédiatriques, les chercheurs ont développé un protocole de thérapie comportementale manuel en adaptant les traitements existants fondés sur des preuves.
L'objectif global de l'intervention est de réduire l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien chez les enfants atteints de SCD.
Cette étude testera empiriquement la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention pour les jeunes atteints de SCD.
Des enfants et adolescents SCD âgés de 8 à 17 ans (n=20) seront recrutés pour compléter le protocole de traitement.
La faisabilité sera évaluée en examinant les taux de participation et d'achèvement du programme, ainsi que les commentaires d'un questionnaire d'acceptabilité du traitement et d'un entretien qualitatif.
Les participants rempliront des évaluations de base, des questionnaires hebdomadaires et des évaluations post-traitement (évaluation post-intervention, points de suivi : 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants et adolescents atteints de SCD (HbSS, HbSC, HbS-bêta0 thalassémie ou HbS-bêta+ thalassémie) âgés de 8 à 17 ans avec une incapacité liée à la douleur et qui sont actuellement prescrits des médicaments opioïdes à courte ou longue durée d'action.
- Les participants répondront à au moins un des critères suivants d'incapacité liée à la douleur : 1) Avoir eu au moins 3 crises de douleur au cours de la dernière année, 2) Avoir eu au moins une admission pour douleur au cours de la dernière année, ou 3) Avoir manqué au moins une semaine d'école (5 jours) dans la dernière année
- La prescription actuelle d'opioïdes sera confirmée par l'hématologue principal des participants, l'examen du dossier médical électronique et la discussion avec la famille.
Critère d'exclusion:
- Patients et soignants ayant une maîtrise limitée de l'anglais, un retard de développement neurologique ou une déficience visuelle ou motrice qui interférerait avec leur capacité à effectuer les évaluations et l'intervention.
- Antécédents documentés de trouble dépressif majeur dans le dossier médical et/ou lors d'une discussion avec leur hématologue principal suggérant que les patients peuvent avoir besoin d'un niveau de soins thérapeutiques spécifique et supérieur.
- Les patients ont régulièrement programmé des séances de thérapie ambulatoire en dehors de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Des enfants et des adolescents âgés de 8 à 17 ans (n = 20) atteints de drépanocytose seront recrutés pour effectuer une intervention comportementale de quatre semaines conçue pour réduire les troubles liés à la douleur dans la drépanocytose.
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Le programme d'équilibre est une intervention comportementale de quatre semaines (chaque session d'une durée de 60 minutes) développée spécifiquement pour la population pédiatrique SCD basée sur des traitements existants fondés sur des preuves pour cibler la présentation unique de l'incapacité liée à la douleur dans SCD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par les taux d'achèvement du programme
Délai: Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base)
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La faisabilité sera déterminée en examinant la proportion de participants (par exemple, 80 %) qui terminent les quatre sessions.
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Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base)
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Acceptabilité évaluée par les cotes de satisfaction et le rapport
Délai: Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base)
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L'acceptabilité sera déterminée en examinant la satisfaction à l'égard du traitement sur l'inventaire d'évaluation des traitements (TEI) (c'est-à-dire > 80 % déclarant au moins une acceptabilité "modérée" sur le TEI) ainsi que par l'analyse d'entretiens qualitatifs.
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Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base)
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Efficacité préliminaire de l'intervention pour modifier les résultats liés à la douleur
Délai: Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi))
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L'efficacité sera déterminée en examinant les changements auto-déclarés et signalés par les parents dans l'incapacité et les comportements liés à la douleur après l'intervention et un suivi d'un et trois mois par rapport à la valeur de référence
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Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi))
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Efficacité préliminaire de l'intervention pour modifier les résultats liés à la douleur, telle que mesurée par l'utilisation de médicaments
Délai: Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi))
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L'efficacité sera également déterminée en examinant les changements dans l'utilisation d'opioïdes, tels que mesurés par le nombre d'ordonnances remplies et l'utilisation autodéclarée, après l'intervention et un suivi d'un et trois mois par rapport au départ.
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Après la fin de l'intervention (5 semaines à partir de la ligne de base, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013663
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .