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Viabilidade e eficácia preliminares da intervenção comportamental para reduzir a incapacidade relacionada à dor na doença falciforme pediátrica

2 de setembro de 2022 atualizado por: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Viabilidade e eficácia preliminares do programa The Balance para reduzir o impacto da dor no funcionamento diário na doença falciforme pediátrica

A dor é a principal complicação da doença falciforme (DF), incluindo crises vaso-oclusivas e dor crônica mais persistente. A dor relacionada à DF está associada a comprometimento funcional significativo, abrangendo baixa frequência escolar, diminuição da qualidade de vida e estresse e dificuldades de humor. As abordagens farmacológicas são o tratamento de primeira linha para a dor relacionada à DF, mas podem ser caras e ter efeitos colaterais indesejados. Dadas as limitações das abordagens farmacológicas e a influência que as respostas comportamentais inadequadas têm no manejo da doença e nos resultados de saúde, sugere uma necessidade crítica de tratamentos alternativos e adjuvantes. Devido às lacunas nos tratamentos comportamentais disponíveis especificamente projetados para abordar os desafios comuns associados ao controle da dor na SCD pediátrica, os investigadores desenvolveram um protocolo de terapia comportamental manual adaptando os tratamentos baseados em evidências existentes. O objetivo geral da intervenção é reduzir o impacto da dor no funcionamento diário na DF pediátrica. Este estudo testará empiricamente a viabilidade e eficácia preliminar desta intervenção para jovens com SCD. Crianças e adolescentes com DF entre 8 e 17 anos (n=20) serão recrutados para completar o protocolo de tratamento. A viabilidade será avaliada examinando as taxas de participação e conclusão do programa, bem como o feedback de um questionário de aceitabilidade do tratamento e uma entrevista qualitativa. Os participantes completarão avaliações iniciais, questionários semanais e avaliações pós-tratamento (avaliação pós-intervenção, pontos de tempo de acompanhamento: 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes com DF (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talassemia ou HbS-beta+ talassemia) entre 8 e 17 anos de idade com incapacidade relacionada à dor e que atualmente recebem prescrição de medicamentos opioides de ação curta ou longa.

    1. Os participantes atenderão a pelo menos um dos seguintes critérios para incapacidade relacionada à dor: 1) Tiveram pelo menos 3 crises de dor no último ano, 2) Tiveram pelo menos uma internação por dor no último ano ou 3) Faltaram pelo menos uma semana de aula (5 dias) no último ano
    2. A prescrição atual de opioides será confirmada pelo hematologista principal dos participantes, revisão do prontuário eletrônico e discussão com a família.

Critério de exclusão:

  • Pacientes e cuidadores com proficiência limitada em inglês, atraso no neurodesenvolvimento ou deficiência visual ou motora que interferiria em sua capacidade de concluir as avaliações e intervenções.
  • História documentada de transtorno depressivo maior em prontuário médico e/ou por meio de discussão com seu hematologista primário, sugerindo que os pacientes podem precisar de um nível específico e mais elevado de cuidado terapêutico.
  • Os pacientes agendaram regularmente sessões de terapia ambulatorial fora do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental
Crianças e adolescentes com DF entre 8 e 17 anos de idade (n=20) serão recrutados para completar uma intervenção comportamental de quatro semanas destinada a reduzir o comprometimento relacionado à dor na DF.
Comportamental: O Programa de Equilíbrio
O Balance Program é uma intervenção comportamental de quatro semanas (cada sessão com duração de 60 minutos) desenvolvida especificamente para a população pediátrica com SCD com base em tratamentos baseados em evidências existentes para direcionar a apresentação única de incapacidade relacionada à dor na SCD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pelas taxas de conclusão do programa
Prazo: Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base)
A viabilidade será determinada examinando a proporção de participantes (por exemplo, 80%) que completam todas as quatro sessões.
Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base)
Aceitabilidade avaliada por índices de satisfação e relatório
Prazo: Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base)
A aceitabilidade será determinada examinando a satisfação com o tratamento no Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI) (ou seja, >80% relatando pelo menos uma aceitabilidade "moderada" no TEI), bem como por meio da análise de entrevistas qualitativas.
Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base)
Eficácia preliminar da intervenção na mudança dos resultados relacionados à dor
Prazo: Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento))
A eficácia será determinada examinando as mudanças auto-relatadas e relatadas pelos pais na incapacidade e comportamentos relacionados à dor no pós-intervenção e no acompanhamento de um e três meses em comparação com a linha de base
Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento))
Eficácia preliminar da intervenção na mudança dos resultados relacionados à dor, conforme medido pelo uso de medicamentos
Prazo: Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento))
A eficácia também será determinada examinando as mudanças no uso de opioides, conforme medido pelo número de prescrições preenchidas e uso autorrelatado, no pós-intervenção e no acompanhamento de um e três meses em comparação com a linha de base.
Após a conclusão da intervenção (5 semanas a partir da linha de base, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013663

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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