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Fattibilità preliminare ed efficacia dell'intervento comportamentale per ridurre la disabilità correlata al dolore nella SCD pediatrica

2 settembre 2022 aggiornato da: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Fattibilità preliminare ed efficacia del programma The Balance per ridurre l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano nell'anemia falciforme pediatrica

Il dolore è la principale complicanza dell'anemia falciforme (SCD), comprese le crisi vaso-occlusive e il dolore cronico più persistente. Il dolore correlato alla SCD è associato a una significativa compromissione funzionale, che comprende scarsa frequenza scolastica, ridotta qualità della vita e stress e difficoltà dell'umore. Gli approcci farmacologici sono il trattamento di prima linea per il dolore correlato alla SCD, ma possono essere costosi e avere effetti collaterali indesiderati. Dati i limiti degli approcci farmacologici e l'influenza che le scarse risposte comportamentali hanno sulla gestione della malattia e sugli esiti di salute, suggeriscono una necessità critica di trattamenti alternativi e aggiuntivi. A causa delle lacune nei trattamenti comportamentali disponibili specificamente progettati per affrontare le sfide comuni associate alla gestione del dolore nella SCD pediatrica, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di terapia comportamentale manualizzata adattando i trattamenti esistenti basati sull'evidenza. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano nella SCD pediatrica. Questo studio testerà empiricamente la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento per i giovani con SCD. Saranno reclutati bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 8 e 17 anni (n = 20) per completare il protocollo di trattamento. La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di partecipazione e di completamento del programma, nonché il feedback di un questionario sull'accettabilità del trattamento e un colloquio qualitativo. I partecipanti completeranno le valutazioni di base, i questionari settimanali e le valutazioni post-trattamento (valutazione post-intervento, punti temporali di follow-up: 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talassemia o HbS-beta+ talassemia) di età compresa tra 8 e 17 anni con disabilità correlata al dolore e a cui sono attualmente prescritti farmaci oppioidi a breve o lunga durata d'azione.

    1. I partecipanti soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri per la disabilità correlata al dolore: 1) hanno avuto almeno 3 crisi dolorose nell'ultimo anno, 2) hanno avuto almeno un ricovero per dolore nell'ultimo anno o 3) hanno perso almeno una settimana di scuola (5 giorni) nell'ultimo anno
    2. L'attuale prescrizione di oppioidi sarà confermata dall'ematologo primario dei partecipanti, revisione della cartella clinica elettronica e discussione con la famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e operatori sanitari con scarsa conoscenza dell'inglese, un ritardo dello sviluppo neurologico o una disabilità visiva o motoria che interferirebbe con la loro capacità di completare le valutazioni e l'intervento.
  • Storia documentata di disturbo depressivo maggiore nella cartella clinica e/o attraverso la discussione con la loro ematologia primaria che suggerisce che i pazienti potrebbero aver bisogno di un livello specifico e più elevato di cure terapeutiche.
  • I pazienti hanno regolarmente programmato sessioni di terapia ambulatoriale al di fuori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
Bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 8 e 17 anni (n = 20) saranno reclutati per completare un intervento comportamentale di quattro settimane progettato per ridurre la compromissione correlata al dolore nella SCD.
Comportamentale: Il programma Equilibrio
Il Balance Program è un intervento comportamentale di quattro settimane (ogni sessione della durata di 60 minuti) sviluppato specificamente per la popolazione pediatrica SCD sulla base di trattamenti esistenti basati sull'evidenza per mirare alla presentazione unica della disabilità correlata al dolore nella SCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dai tassi di completamento del programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
La fattibilità sarà determinata esaminando la percentuale di partecipanti (ad esempio, 80%) che completano tutte e quattro le sessioni.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
Accettabilità valutata da valutazioni di soddisfazione e report
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
L'accettabilità sarà determinata esaminando la soddisfazione per il trattamento sul Treatment Evaluation Inventory (TEI) (ovvero, >80% che riporta almeno un'accettabilità "moderata" sul TEI) nonché attraverso l'analisi di interviste qualitative.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale)
Efficacia preliminare dell'intervento nel modificare gli esiti correlati al dolore
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
L'efficacia sarà determinata esaminando i cambiamenti riferiti da sé e dai genitori nella disabilità e nei comportamenti correlati al dolore dopo l'intervento e il follow-up a uno e tre mesi rispetto al basale
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
Efficacia preliminare dell'intervento nel modificare gli esiti correlati al dolore misurati dall'uso di farmaci
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))
L'efficacia sarà determinata anche esaminando i cambiamenti nell'uso di oppioidi, misurati dal numero di prescrizioni riempite e dall'uso auto-dichiarato, dopo l'intervento e il follow-up a uno e tre mesi rispetto al basale.
Dopo il completamento dell'intervento (5 settimane dal basale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013663

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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