Voorlopige haalbaarheid en doeltreffendheid van gedragsinterventie om pijngerelateerde handicaps bij pediatrische SCD te verminderen
2 september 2022 bijgewerkt door: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Voorlopige haalbaarheid en doeltreffendheid van het Balance-programma om de impact van pijn op het dagelijks functioneren bij pediatrische sikkelcelziekte te verminderen
Pijn is de belangrijkste complicatie van sikkelcelziekte (SCD), waaronder vaso-occlusieve crises en meer aanhoudende, chronische pijn.
SCD-gerelateerde pijn wordt in verband gebracht met significante functionele beperkingen, waaronder slecht schoolbezoek, verminderde kwaliteit van leven en stress- en stemmingsproblemen.
Farmacologische benaderingen zijn de eerstelijnsbehandeling voor SCD-gerelateerde pijn, maar deze kunnen kostbaar zijn en ongewenste bijwerkingen hebben.
Gezien de beperkingen van farmacologische benaderingen en de invloed die slechte gedragsreacties hebben op ziektebeheer en gezondheidsresultaten, suggereert een kritieke behoefte aan alternatieve en aanvullende behandelingen.
Vanwege lacunes in beschikbare gedragsbehandelingen die specifiek zijn ontworpen voor het aanpakken van veelvoorkomende uitdagingen in verband met pijnbeheer bij pediatrische SCD, ontwikkelden de onderzoekers een handmatig protocol voor gedragstherapie door bestaande evidence-based behandelingen aan te passen.
Het algemene doel van de interventie is om de impact van pijn op het dagelijks functioneren bij pediatrische SCD te verminderen.
Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze interventie voor jongeren met SCZ empirisch testen.
Kinderen en adolescenten met SCZ in de leeftijd van 8 tot 17 jaar oud (n=20) zullen worden geworven om het behandelingsprotocol te voltooien.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door deelname en voltooiingspercentages van het programma te onderzoeken, evenals feedback van een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling en een kwalitatief interview.
Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen, wekelijkse vragenlijsten en beoordelingen na de behandeling invullen (beoordeling na de interventie, follow-uptijdstippen: 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten met plotselinge hartdood (HbSS, HbSC, HbS-beta0-thalassemie of HbS-beta+-thalassemie) in de leeftijd van 8 tot 17 jaar met pijngerelateerde handicaps en die momenteel kort- of langwerkende opioïde medicatie krijgen voorgeschreven.
- Deelnemers voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor pijngerelateerde handicaps: 1) hebben in het afgelopen jaar ten minste 3 pijncrises gehad, 2) hebben in het afgelopen jaar ten minste één opname voor pijn gehad, of 3) hebben gemist minimaal één week school (5 dagen) in het afgelopen jaar
- Het huidige voorschrift van opioïden zal worden bevestigd door de primaire hematoloog van de deelnemers, beoordeling van het elektronische medische dossier en bespreking met de familie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en zorgverleners met een beperkte Engelse taalvaardigheid, een neurologische ontwikkelingsachterstand of een visuele of motorische beperking die hun vermogen om de beoordelingen en interventie te voltooien zou belemmeren.
- Gedocumenteerde geschiedenis van depressieve stoornis in medisch dossier en/of door bespreking met hun primaire hematologie die suggereert dat patiënten mogelijk een specifiek en hoger niveau van therapeutische zorg nodig hebben.
- Patiënten hebben regelmatig geplande poliklinische therapiesessies buiten de studie om.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Kinderen en adolescenten met SCZ in de leeftijd van 8 tot 17 jaar oud (n=20) zullen worden gerekruteerd om een vier weken durende gedragsinterventie te voltooien die is ontworpen om pijngerelateerde stoornissen bij SCZ te verminderen.
|
Het Balance-programma is een gedragsinterventie van vier weken (elke sessie duurt 60 minuten) die speciaal is ontwikkeld voor de pediatrische SCD-populatie op basis van bestaande evidence-based behandelingen om zich te richten op de unieke presentatie van pijngerelateerde handicaps bij SCD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van de voltooiingspercentages van het programma
Tijdsspanne: Na afronding van de interventie (5 weken vanaf baseline)
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door het aantal deelnemers (bijv. 80%) te onderzoeken dat alle vier de sessies voltooit.
|
Na afronding van de interventie (5 weken vanaf baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door tevredenheidsscores en rapport
Tijdsspanne: Na afronding van de interventie (5 weken vanaf baseline)
|
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door de tevredenheid met de behandeling te onderzoeken op de Treatment Evaluation Inventory (TEI) (d.w.z. >80% rapporteert ten minste een "matige" aanvaardbaarheid op de TEI) en door analyse van kwalitatieve interviews.
|
Na afronding van de interventie (5 weken vanaf baseline)
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het veranderen van pijngerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (5 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up))
|
De werkzaamheid zal worden bepaald door zelf- en oudergerapporteerde veranderingen in pijngerelateerde handicaps en gedragingen na de interventie en follow-up na één en drie maanden te onderzoeken in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de interventie (5 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up))
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het veranderen van pijngerelateerde uitkomsten zoals gemeten aan de hand van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (5 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up))
|
De werkzaamheid zal ook worden bepaald door veranderingen in het gebruik van opioïden te onderzoeken, zoals gemeten aan de hand van het aantal ingevulde voorschriften en zelfgerapporteerd gebruik, na de interventie en een follow-up van één en drie maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Na voltooiing van de interventie (5 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013663
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .