Viabilidad preliminar y eficacia de la intervención conductual para reducir la discapacidad relacionada con el dolor en la ECF pediátrica
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Viabilidad preliminar y eficacia del programa The Balance para reducir el impacto del dolor en el funcionamiento diario en la enfermedad de células falciformes pediátrica
El dolor es la principal complicación de la enfermedad de células falciformes (ECF), incluidas las crisis vasooclusivas y el dolor crónico más persistente.
El dolor relacionado con la SCD se asocia con un deterioro funcional significativo, que abarca la mala asistencia a la escuela, la disminución de la calidad de vida y el estrés y las dificultades del estado de ánimo.
Los enfoques farmacológicos son el tratamiento de primera línea para el dolor relacionado con la SCD, pero pueden ser costosos y tener efectos secundarios no deseados.
Dadas las limitaciones de los enfoques farmacológicos y la influencia que tienen las respuestas conductuales deficientes en el manejo de la enfermedad y los resultados de salud, sugieren una necesidad crítica de tratamientos alternativos y complementarios.
Debido a las brechas en los tratamientos conductuales disponibles diseñados específicamente para abordar los desafíos comunes asociados con el manejo del dolor en la SCD pediátrica, los investigadores desarrollaron un protocolo de terapia conductual manualizado adaptando los tratamientos existentes basados en la evidencia.
El objetivo general de la intervención es reducir el impacto del dolor en el funcionamiento diario en la ECF pediátrica.
Este estudio probará empíricamente la factibilidad y eficacia preliminar de esta intervención para jóvenes con SCD.
Se reclutarán niños y adolescentes con ECF entre 8 y 17 años (n=20) para completar el protocolo de tratamiento.
La viabilidad se evaluará examinando las tasas de participación y finalización del programa, así como la retroalimentación de un cuestionario de aceptabilidad del tratamiento y una entrevista cualitativa.
Los participantes completarán evaluaciones iniciales, cuestionarios semanales y evaluaciones posteriores al tratamiento (evaluación posterior a la intervención, puntos de tiempo de seguimiento: 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes con SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talasemia o HbS-beta+ talasemia) entre las edades de 8 y 17 años con discapacidad relacionada con el dolor y a quienes actualmente se les recetan medicamentos opioides de acción corta o prolongada.
- Los participantes cumplirán al menos uno de los siguientes criterios de discapacidad relacionada con el dolor: 1) Haber tenido al menos 3 crisis de dolor en el último año, 2) Haber tenido al menos una admisión por dolor en el último año, o 3) Haber perdido al menos una semana de clases (5 días) en el último año
- La prescripción actual de opioides será confirmada por el hematólogo principal de los participantes, la revisión del registro médico electrónico y la discusión con la familia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y cuidadores con dominio limitado del inglés, un retraso en el desarrollo neurológico o una discapacidad visual o motora que podría interferir con su capacidad para completar las evaluaciones y la intervención.
- Historial documentado de trastorno depresivo mayor en la historia clínica y/o a través de la discusión con su hematología principal que sugiera que los pacientes pueden necesitar un nivel de atención terapéutica específico y más alto.
- Los pacientes tienen sesiones de terapia ambulatoria programadas regularmente fuera del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual
Los niños y adolescentes con SCD entre las edades de 8 y 17 años (n=20) serán reclutados para completar una intervención conductual de cuatro semanas diseñada para reducir el deterioro relacionado con el dolor en SCD.
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El programa Balance es una intervención conductual de cuatro semanas (cada sesión dura 60 minutos) desarrollada específicamente para la población pediátrica con SCD basada en tratamientos existentes basados en evidencia para abordar la presentación única de discapacidad relacionada con el dolor en SCD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por las tasas de finalización del programa
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención (5 semanas desde el inicio)
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La viabilidad se determinará examinando la proporción de participantes (p. ej., 80 %) que completen las cuatro sesiones.
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Después de la finalización de la intervención (5 semanas desde el inicio)
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Aceptabilidad evaluada por índices de satisfacción e informe
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención (5 semanas desde el inicio)
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La aceptabilidad se determinará mediante el examen de la satisfacción con el tratamiento en el Inventario de evaluación del tratamiento (TEI) (es decir, >80 % informando al menos una aceptabilidad "moderada" en el TEI), así como mediante el análisis de entrevistas cualitativas.
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Después de la finalización de la intervención (5 semanas desde el inicio)
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Eficacia preliminar de la intervención para cambiar los resultados relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (5 semanas desde el inicio, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento))
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La eficacia se determinará mediante el examen de los cambios autoinformados y de los padres en la discapacidad y los comportamientos relacionados con el dolor después de la intervención y en el seguimiento de uno y tres meses en comparación con la línea de base.
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Después de completar la intervención (5 semanas desde el inicio, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento))
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Eficacia preliminar de la intervención para cambiar los resultados relacionados con el dolor medidos por el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (5 semanas desde el inicio, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento))
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La eficacia también se determinará mediante el examen de los cambios en el uso de opioides, medidos por el número de recetas surtidas y el uso autoinformado, después de la intervención y en el seguimiento de uno y tres meses en comparación con la línea de base.
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Después de completar la intervención (5 semanas desde el inicio, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan Connolly, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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