Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná proveditelnost a účinnost behaviorální intervence ke snížení postižení souvisejícího s bolestí u dětského SCD

2. září 2022 aktualizováno: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Předběžná proveditelnost a účinnost Balančního programu ke snížení dopadu bolesti na každodenní fungování u dětské srpkovité anémie

Bolest je primární komplikací srpkovité anémie (SCD), včetně vazookluzivních krizí a trvalejší chronické bolesti. Bolest související s SCD je spojena s významným funkčním poškozením, které zahrnuje špatnou školní docházku, sníženou kvalitu života a problémy se stresem a náladou. Farmakologické přístupy jsou první linií léčby bolesti související s SCD, ale mohou být nákladné a mít nežádoucí vedlejší účinky. Vzhledem k omezením vyplývajícím z farmakologických přístupů a vlivu, který mají špatné behaviorální reakce na zvládání onemocnění a zdravotní výsledky, je kritická potřeba alternativní a doplňkové léčby. Vzhledem k mezerám v dostupných behaviorálních léčbách speciálně navržených pro řešení běžných problémů spojených se zvládáním bolesti u pediatrického SCD výzkumníci vyvinuli manuálně upravený protokol behaviorální terapie přizpůsobením existujících léčebných postupů založených na důkazech. Celkovým cílem intervence je snížit dopad bolesti na každodenní fungování u dětského SCD. Tato studie bude empiricky testovat proveditelnost a předběžnou účinnost této intervence u mládeže s SCD. Děti a dospívající s SCD ve věku od 8 do 17 let (n=20) budou vybráni k dokončení léčebného protokolu. Proveditelnost bude posouzena zkoumáním účasti a míry dokončení programu, jakož i zpětné vazby z dotazníku přijatelnosti léčby a kvalitativního rozhovoru. Účastníci vyplní základní hodnocení, týdenní dotazníky a hodnocení po léčbě (posouzení po intervenci, časové body sledování: 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta0 talasémie nebo HbS-beta+ talasémie) ve věku od 8 do 17 let s postižením souvisejícím s bolestí, kterým jsou v současné době předepisovány krátkodobě nebo dlouhodobě působící opioidní léky.

    1. Účastníci budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro invaliditu způsobenou bolestí: 1) měli alespoň 3 bolestivé krize v posledním roce, 2) měli alespoň jedno přijetí pro bolest v posledním roce nebo 3) zmeškali alespoň jeden týden školy (5 dní) v posledním roce
    2. Aktuální předepisování opioidů bude potvrzeno primárním hematologem účastníků, přezkoumáním elektronického zdravotního záznamu a diskusí s rodinou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatelé s omezenou znalostí angličtiny, s opožděným neurovývojem nebo se zrakovým či motorickým postižením, které by narušovalo jejich schopnost dokončit hodnocení a intervenci.
  • Zdokumentovaná anamnéza závažné depresivní poruchy v lékařském záznamu a/nebo prostřednictvím diskuse s primární hematologií, která naznačuje, že pacienti mohou potřebovat specifickou a vyšší úroveň terapeutické péče.
  • Pacienti mají pravidelně plánovaná ambulantní terapeutická sezení mimo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Děti a dospívající s SCD ve věku od 8 do 17 let (n=20) budou přijati k dokončení čtyřtýdenní behaviorální intervence určené ke snížení poškození souvisejícího s bolestí u SCD.
Behaviorální: Balanční program
Program Balance je čtyřtýdenní behaviorální intervence (každé sezení trvající 60 minut) vyvinutá speciálně pro dětskou populaci SCD na základě existujících léčebných postupů založených na důkazech s cílem zaměřit se na jedinečnou prezentaci postižení souvisejícího s bolestí u SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocena podle míry dokončení programu
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Proveditelnost bude určena prozkoumáním podílu účastníků (např. 80 %), kteří dokončí všechny čtyři sezení.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost hodnocena hodnocením spokojenosti a zprávou
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost bude stanovena zkoumáním spokojenosti s léčbou v inventáři hodnocení léčby (TEI) (tj. > 80 % vykazujících alespoň "umírněnou" přijatelnost na TEI) a také prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu)
Předběžná účinnost intervence při změně výsledků souvisejících s bolestí
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Účinnost bude stanovena zkoumáním změn, které sami a rodiče nahlásili v postižení a chování souvisejícím s bolestí po intervenci a jedno a tříměsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Předběžná účinnost intervence při změně výsledků souvisejících s bolestí měřená užíváním léků
Časové okno: Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))
Účinnost bude také stanovena zkoumáním změn v užívání opioidů, měřeno počtem vyplněných receptů a užíváním hlášeným uživatelem po intervenci a jedno a tříměsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po dokončení intervence (5 týdnů od výchozího stavu, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Connolly, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Balanční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit