敗血症性ショック患者または大動脈手術後の患者における体液反応性および動脈エラスタンス (RELASTANCE)
2020年5月14日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
敗血症性ショック患者または大動脈手術の術後経過における体液反応性と動脈ELASTANCEとの関係に関する比較研究
MostCare システムは、Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon、パドヴァ、イタリア) のおかげで、心臓血管系の新しい血行動態パラメータを提供します。 PRAM 法は、動脈ライン (橈骨または大腿骨) のみを必要とする、較正されていない脈拍輪郭法です。 このメソッドは、さまざまな臨床条件で検証されています。 収集されたパラメータの中には、心拍出量 (CO)、動脈圧、心拍数、1 回拍出量 (SV) など、よく知られており、集中治療室 (ICU) で日常的に使用されているものがあります。 動脈エラスタンス (Ea) や重複圧などの他のものはより最近のものであり、臨床診療への関心を判断するためにさらに調査する価値があります。 今日まで、主にこれらのパラメーターの進化に関する知識が不足しているため、治療を適応させるために使用されることはめったにありません。
この研究の目的は、敗血症性ショックの患者または主要な血管手術の術後過程で、クリスタロイドの 250 mL の流体チャレンジを 5 分間行った後の動脈エラスタンスの変化と流体応答性の関係を分析することです。
10%を超える拍出量の増加が観察された場合、患者は輸液応答者とみなされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU
-
コンタクト：
- Phillipe Guerci, MD
- 電話番号：+33 3 83 15 79 95
- メール：p.guerci@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、敗血症性ショックと、低血圧および/または乏尿および/またはまだらおよび/または高乳酸血症> 2mmol/Lのために輸液チャレンジを必要とする選択的または緊急の大血管手術(主に大動脈)を受けた患者の混合です。
すべての患者は、フランスのナンシー ブラボア大学病院の外科集中治療室 (ICU) に入院します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -敗血症性ショック（敗血症-3の定義による）または選択的または緊急の腹部大動脈手術を受けた患者
- 侵襲性血圧（橈骨または大腿）および Mostcare モニタリング
- Mostcare システムで 20 ～ 50 mL/拍の拍動量
- 輸液チャレンジの適応症: 低血圧 (65mmHg 未満の平均動脈圧) または乏尿 (尿流量 < 0,5mL/kg/h、12 時間以上)、まだら、高乳酸血症 > 2 mmol/l
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 心不整脈
- 動脈波形の歪み
- 何らかの理由で重複切痕の不適切な識別
- 研究への同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症性ショック
-敗血症3の定義によると、原因に関係なく、敗血症性ショックの患者
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包含基準を満たしたすべての患者は、50mlの注射器を使用して手で投与される5分間でクリスタロイド250mlの標準化されたボーラスを受け取ります。 研究期間中、MostCare で得られた圧力記録分析法による血行動態パラメータと分析は、介入 (輸液チャレンジ) の 20 分間前、輸液チャレンジ中、および完了後 25 分間収集されます。 介入 (流体負荷) の合計期間は 5 分です。 血行動態パラメータ記録の合計期間は 60 分です。 |
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主な血管外科
待機的または緊急の大血管手術を受けた患者 腹部大動脈手術（切開または血管内手術）
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包含基準を満たしたすべての患者は、50mlの注射器を使用して手で投与される5分間でクリスタロイド250mlの標準化されたボーラスを受け取ります。 研究期間中、MostCare で得られた圧力記録分析法による血行動態パラメータと分析は、介入 (輸液チャレンジ) の 20 分間前、輸液チャレンジ中、および完了後 25 分間収集されます。 介入 (流体負荷) の合計期間は 5 分です。 血行動態パラメータ記録の合計期間は 60 分です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈エラスタンスの進化
時間枠：60分
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研究期間中の動脈エラスタンスの変化の絶対値とパーセンテージ
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60分
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1 回拍出量 (SV) の進化
時間枠：60分
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研究期間中の一回拍出量の変化の絶対値とパーセンテージ
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液チャレンジ中のディクロティック プレッシャー (DP) 値の変化
時間枠：60分
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研究期間中の重複圧の変化の絶対値とパーセンテージ
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60分
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動脈エラスタンス値の増減の予測因子
時間枠：60分
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動脈エラスタンスの増加または減少に関連する臨床的または動脈圧波形パラメータの特定
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60分
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重複圧値の増減の予測因子
時間枠：60分
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重複圧の増加または減少に関連する臨床的または動脈圧波形パラメータの特定
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60分
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ノルエピネフリン投与量の推移: 輸液チャレンジの前と 60 分後
時間枠：60分
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マイクログラム/キログラム/分で表されるノルエピネフリンの用量 (μg/kg/min)
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60分
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日間の全死因死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Romagnoli S, Franchi F, Ricci Z, Scolletta S, Payen D. The Pressure Recording Analytical Method (PRAM): Technical Concepts and Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1460-1470. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
- Romagnoli S, Ricci Z, Romano SM, Dimizio F, Bonicolini E, Quattrone D, De Gaudio R. FloTrac/Vigileo(TM) (third generation) and MostCare((R))/PRAM versus echocardiography for cardiac output estimation in vascular surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1114-21. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.017. Epub 2013 Sep 19.
- Gopal S, Do T, Pooni JS, Martinelli G. Validation of cardiac output studies from the Mostcare compared to a pulmonary artery catheter in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):314-23. Epub 2014 Jan 8.
- Messina A, Romano SM, Bonicolini E, Colombo D, Cammarota G, Chiostri M, Della Corte F, Navalesi P, Payen D, Romagnoli S. Cardiac cycle efficiency and dicrotic pressure variations: new parameters for fluid therapy: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):755-763. doi: 10.1097/EJA.0000000000000661.
- Monge Garcia MI, Guijo Gonzalez P, Gracia Romero M, Gil Cano A, Oscier C, Rhodes A, Grounds RM, Cecconi M. Effects of fluid administration on arterial load in septic shock patients. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1247-55. doi: 10.1007/s00134-015-3898-7. Epub 2015 Jun 11.
- Chantler PD, Lakatta EG, Najjar SS. Arterial-ventricular coupling: mechanistic insights into cardiovascular performance at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2008 Oct;105(4):1342-51. doi: 10.1152/japplphysiol.90600.2008. Epub 2008 Jul 10. Erratum In: J Appl Physiol. 2009 Mar;106(3):1027.
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- Guarracino F, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculo-arterial decoupling in acutely altered hemodynamic states. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):213. doi: 10.1186/cc12522. No abstract available.
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- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
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- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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