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Réactivité liquidienne et ÉLASTANCE artérielle chez les patients en choc septique ou après une chirurgie aortique (RELASTANCE)

14 mai 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Étude comparative sur la relation entre la réactivité liquidienne et l'élastance artérielle chez les patients en choc septique ou dans le cadre du déroulement postopératoire de la chirurgie aortique

Le système MostCare, grâce à la Pressure Recording Analytical Method (PRAM ; Vygon, Padoue, Italie), fournit de nouveaux paramètres hémodynamiques du système cardiovasculaire. La méthode PRAM est une méthode de contour d'impulsion non calibrée qui ne nécessite qu'une ligne artérielle (radiale ou fémorale). Cette méthode a été validée dans diverses conditions cliniques. Parmi les paramètres collectés, certains sont bien connus et utilisés en soins quotidiens en unité de soins intensifs (USI), à savoir le débit cardiaque (CO), la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique (SV). D'autres comme l'élastance artérielle (Ea) ou la pression dicrotique sont plus récentes et méritent d'être approfondies pour déterminer leur intérêt en pratique clinique. A ce jour, il est peu utilisé pour adapter les thérapeutiques, principalement en raison d'un manque de connaissances sur l'évolution de ces paramètres.

Le but de cette étude est d'analyser la relation entre l'évolution de l'élastance artérielle et la réactivité hydrique après une provocation liquidienne de 250 ml de cristalloïdes en 5 minutes chez des patients en choc septique ou en postopératoire d'une chirurgie vasculaire majeure.

Les patients seront considérés comme répondeurs liquidiens si une augmentation > 10 % du volume d'éjection systolique est observée .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • CHRU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est un mélange de choc septique et de patients ayant subi une chirurgie vasculaire majeure élective ou urgente (principalement aortique) nécessitant une provocation liquidienne en raison d'une hypotension et/ou d'oligurie et/ou de marbrures et/ou d'hyperlactatémie> 2 mmol/L. Tous les patients seront hospitalisés dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USI) du CHU de Nancy Brabois, France.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Choc septique (selon la définition Sepsis-3) ou patients ayant subi une chirurgie aortique abdominale élective ou urgente
  • Surveillance de la pression artérielle invasive (radiale ou fémorale) et Mostcare
  • Volume d'éjection systolique entre 20 et 50 ml/battement sur le système Mostcare
  • Indication d'un challenge liquidien : hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 65mmHg) ou oligurie (débit urinaire < 0,5mL/kg/h pendant plus de 12h), marbrures, hyperlactatémie > 2 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Arythmie cardiaque
  • Distorsion de la forme d'onde artérielle
  • Identification inappropriée de l'encoche dicrotique pour quelque raison que ce soit
  • Refuser de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Choc septique
Patients en choc septique, selon la définition Sepsis 3, quelle qu'en soit l'origine
Médicament: Défi fluide

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un bolus standardisé de 250 ml de cristalloïde en 5 minutes administré manuellement avec une seringue de 50 ml.

Pendant la période d'étude, les paramètres hémodynamiques et l'analyse par la méthode analytique d'enregistrement de la pression obtenus avec le MostCare seront collectés pendant 20 minutes avant l'intervention (provocation liquidienne), pendant la provocation liquidienne et 25 minutes après la fin.

La durée totale de l'intervention (charge liquidienne) est de 5 min. La durée totale d'enregistrement des paramètres hémodynamiques est de 60 min.
Chirurgie vasculaire majeure
Patients ayant subi une chirurgie vasculaire majeure élective ou urgente chirurgie aortique abdominale (chirurgie ouverte ou endovasculaire)
Médicament: Défi fluide

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un bolus standardisé de 250 ml de cristalloïde en 5 minutes administré manuellement avec une seringue de 50 ml.

Pendant la période d'étude, les paramètres hémodynamiques et l'analyse par la méthode analytique d'enregistrement de la pression obtenus avec le MostCare seront collectés pendant 20 minutes avant l'intervention (provocation liquidienne), pendant la provocation liquidienne et 25 minutes après la fin.

La durée totale de l'intervention (charge liquidienne) est de 5 min. La durée totale d'enregistrement des paramètres hémodynamiques est de 60 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'élastance artérielle
Délai: 60 minutes
Variation absolue et en pourcentage de l'élastance artérielle au cours de la période d'étude
60 minutes
Évolution du volume systolique (SV)
Délai: 60 minutes
Absolu et pourcentage de changement du volume d'éjection systolique pendant la période d'étude
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la valeur Dicrotic Pressure (DP) lors d'un challenge fluide
Délai: 60 minutes
Variation absolue et en pourcentage de la pression dicrotique au cours de la période d'étude
60 minutes
Facteurs prédictifs d'une augmentation ou d'une diminution de la valeur de l'élastance artérielle
Délai: 60 minutes

Identification des paramètres cliniques ou de forme d'onde de pression artérielle associés à une augmentation ou à une diminution de l'élastance artérielle

  • épidémiologiques et cliniques : âge, IMC, sexe, SAPS II, SOFA, indice de comorbidité de Charlson, maladies chroniques, étiologie du choc septique, atteinte rénale aiguë
  • thérapeutiques : traitements chroniques, médicaments vasoactifs et sédatifs, analgésie péridurale, ventilation mécanique (VT, RR, PEP)
  • chirurgie : type de chirurgie (ouverte ou endovasculaire), indication, moment.
  • indication de surcharge hydrique : hypotension, oligurie, hyperlactatémie > 2mmol/L, marbrures
60 minutes
Facteurs prédictifs d'une augmentation ou d'une diminution de la valeur de pression dicrotique
Délai: 60 minutes
Identification des paramètres cliniques ou de forme d'onde de pression artérielle associés à une augmentation ou à une diminution de la pression dicrotique
60 minutes
Évolution de la dose de norépinéphrine : avant et 60 minutes après la provocation liquidienne
Délai: 60 minutes
Dose de noradrénaline exprimée en microgrammes par kilogramme par minute (μg/kg/min)
60 minutes
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours de mortalité toutes causes confondues
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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