Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na tekutiny a arteriální ELASTANCE u pacientů se septickým šokem nebo po operaci aorty (RELASTANCE)

14. května 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Srovnávací studie o vztahu mezi odpovědí na tekutiny a arteriální ELASTANCÍ u pacientů se septickým šokem nebo v pooperačním průběhu operace aorty

Systém MostCare poskytuje díky analytické metodě Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padova, Itálie) nové hemodynamické parametry kardiovaskulárního systému. Metoda PRAM je nekalibrovaná metoda kontury pulzu, která vyžaduje pouze arteriální linii (radiální nebo femorální). Tato metoda byla ověřena v různých klinických podmínkách. Mezi shromážděnými parametry jsou některé dobře známé a používané denní péče na jednotce intenzivní péče (JIP), tj. srdeční výdej (CO), arteriální tlak, srdeční frekvence, tepový objem (SV). Jiné, jako je arteriální elastance (Ea) nebo dikrotický tlak, jsou novější a zaslouží si další zkoumání, aby se zjistil jejich zájem o klinickou praxi. K dnešnímu dni se zřídka používá k přizpůsobení terapií, většinou kvůli nedostatku znalostí o vývoji těchto parametrů.

Cílem této studie je analyzovat vztah mezi vývojem arteriální elasticity a reaktivitou na tekutiny po 250ml tekutinové provokaci krystaloidů během 5 minut u pacientů se septickým šokem nebo v pooperačním průběhu velké cévní operace.

Pacienti budou považováni za osoby reagující na tekutiny, pokud je pozorováno zvýšení > 10 % zdvihového objemu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii je směsí septického šoku a pacientů, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní chirurgický chirurgický zákrok na cévách (většinou na aortě) vyžadující stimulaci tekutin z důvodu hypotenze a/nebo oligurie a/nebo skvrnitosti a/nebo hyperlaktatémie > 2 mmol/l. Všichni pacienti budou hospitalizováni na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) Fakultní nemocnice v Nancy Brabois ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Septický šok (podle definice Sepse-3) nebo pacienti, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní operaci břišní aorty
  • Invazivní krevní tlak (radiální nebo femorální) a monitorování Mostcare
  • Zdvihový objem mezi 20 a 50 ml/úder na systému Mostcare
  • Indikace k odběru tekutin: hypotenze (průměrný arteriální tlak pod 65 mmHg) nebo oligurie (průtok moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin), skvrnitost, hyperlaktatémie > 2 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Srdeční arytmie
  • Zkreslení tvaru arteriální vlny
  • Nevhodná identifikace dikrotického zářezu z jakéhokoli důvodu
  • Odmítněte souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septický šok
Pacienti se septickým šokem podle definice Sepse 3 bez ohledu na původ
Lék: Fluidní výzva

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží standardizovaný bolus 250 ml krystaloidu za 5 minut podaný ručně 50 ml injekční stříkačkou.

Během období studie budou shromažďovány hemodynamické parametry a analýza analytickou metodou zaznamenávání tlaku získaná pomocí MostCare po dobu 20 minut před intervencí (tekutinová výzva), během kapalinové expozice a 25 minut po dokončení.

Celková doba zásahu (zatížení tekutinou) je 5 min. Celková doba záznamu hemodynamických parametrů je 60 min.
Velká cévní chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní velkou cévní chirurgii břišní aorty (otevřená nebo endovaskulární operace)
Lék: Fluidní výzva

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží standardizovaný bolus 250 ml krystaloidu za 5 minut podaný ručně 50 ml injekční stříkačkou.

Během období studie budou shromažďovány hemodynamické parametry a analýza analytickou metodou zaznamenávání tlaku získaná pomocí MostCare po dobu 20 minut před intervencí (tekutinová výzva), během kapalinové expozice a 25 minut po dokončení.

Celková doba zásahu (zatížení tekutinou) je 5 min. Celková doba záznamu hemodynamických parametrů je 60 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj arteriální elastance
Časové okno: 60 minut
Absolutní a procentuální změna arteriální elastance během sledovaného období
60 minut
Vývoj zdvihového objemu (SV)
Časové okno: 60 minut
Absolutní a procentuální změna zdvihového objemu během sledovaného období
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hodnoty dikrotického tlaku (DP) během expozice tekutinou
Časové okno: 60 minut
Absolutní a procentuální změna dikrotického tlaku během období studie
60 minut
Prediktivní faktory zvýšení nebo snížení hodnoty arteriální elastance
Časové okno: 60 minut

Identifikace klinických nebo arteriálních tlakových vlnových parametrů spojených se zvýšením nebo snížením arteriální elastance

  • epidemiologické a klinické: věk, BMI, pohlaví, SAPS II, SOFA, Charlsonův index komorbidity, chronická onemocnění, etiologie septického šoku, akutní poškození ledvin
  • terapeutické: chronická léčba, vazoaktivní a sedativní léky, epidurální analgezie, mechanická ventilace (VT, RR, PEEP)
  • operace: typ operace (otevřená nebo endovaskulární), indikace, načasování.
  • indikace k tekutinové zátěži: hypotenze, oligurie, hyperlaktatémie > 2 mmol/l, skvrnitost
60 minut
Prediktivní faktory zvýšení nebo snížení hodnoty dikrotického tlaku
Časové okno: 60 minut
Identifikace parametrů klinického nebo arteriálního tlaku spojeného se zvýšením nebo snížením dikrotického tlaku
60 minut
Vývoj dávky norepinefrinu: před a 60 minut po stimulaci tekutinou
Časové okno: 60 minut
Dávka norepinefrinu vyjádřená v mikrogramech na kilogram za minutu (μg/kg/min)
60 minut
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost ze všech příčin
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Fluidní výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit