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Responsividade a fluidos e elastância arterial em pacientes com choque séptico ou após cirurgia aórtica (RELASTANCE)

14 de maio de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo Comparativo da Relação entre REsponsividade a Fluidos e ELASTÂNCIA Arterial em Pacientes com Choque Séptico ou no Pós-operatório de Cirurgia da Aorta

O sistema MostCare, graças ao Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM; Vygon, Pádua, Itália), fornece novos parâmetros hemodinâmicos do sistema cardiovascular. O método PRAM é um método de contorno de pulso não calibrado que requer apenas uma linha arterial (radial ou femoral). Este método foi validado em várias condições clínicas. Dentre os parâmetros coletados, alguns são bem conhecidos e utilizados no cuidado diário em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), ou seja, débito cardíaco (DC), pressão arterial, frequência cardíaca, volume sistólico (VS). Outras, como a elastância arterial (Ea) ou a pressão dicrótica, são mais recentes e merecem maiores investigações para determinar seu interesse na prática clínica. Até o momento, raramente é utilizado para adaptar terapias, principalmente por falta de conhecimento sobre a evolução desses parâmetros.

O objetivo deste estudo é analisar a relação entre a evolução da Elastância Arterial e a responsividade a fluidos após um desafio fluido de 250 mL de cristaloides em 5 minutos em pacientes com choque séptico ou no pós-operatório de uma cirurgia vascular de grande porte.

Os pacientes serão considerados responsivos a fluidos se for observado um aumento >10% do volume sistólico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • CHRU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é uma mistura de choque séptico e pacientes submetidos a cirurgia vascular eletiva ou de emergência (principalmente aórtica) que requerem um desafio com fluidos devido a hipotensão e/ou oligúria e/ou manchas e/ou hiperlactatemia >2mmol/L. Todos os pacientes serão internados na unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica do Hospital Universitário de Nancy Brabois, na França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Choque séptico (de acordo com a definição Sepsis-3) ou pacientes submetidos a cirurgia de aorta abdominal eletiva ou emergencial
  • Pressão arterial invasiva (radial ou femoral) e monitoramento Mostcare
  • Volume de curso entre 20 e 50 mL/batida no sistema Mostcare
  • Indicação de desafio hídrico: hipotensão (pressão arterial média abaixo de 65mmHg) ou oligúria (fluxo urinário < 0,5mL/kg/h por mais de 12h), manchas, hiperlactatemia > 2 mmol/l

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Arritmia cardíaca
  • Distorção da forma de onda arterial
  • Identificação inadequada do entalhe dicrótico por qualquer motivo
  • Recusa em consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choque séptico
Pacientes com choque séptico, segundo a definição de Sepse 3, independentemente da origem
Medicamento: Desafio de fluido

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão receberão um bolus padronizado de 250 ml de cristaloide em 5 minutos administrado manualmente com uma seringa de 50 ml.

Durante o período do estudo, os parâmetros hemodinâmicos e a análise pelo método analítico de registro de pressão obtidos com o MostCare serão coletados 20 minutos antes da intervenção (desafio de fluidos), durante o desafio de fluidos e 25 minutos após o término.

A duração total da intervenção (carga de fluido) é de 5 min. A duração total do registro dos parâmetros hemodinâmicos é de 60 min.
Grande cirurgia vascular
Pacientes submetidos a cirurgia vascular eletiva ou de emergência cirurgia de aorta abdominal (cirurgia aberta ou endovascular)
Medicamento: Desafio de fluido

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão receberão um bolus padronizado de 250 ml de cristaloide em 5 minutos administrado manualmente com uma seringa de 50 ml.

Durante o período do estudo, os parâmetros hemodinâmicos e a análise pelo método analítico de registro de pressão obtidos com o MostCare serão coletados 20 minutos antes da intervenção (desafio de fluidos), durante o desafio de fluidos e 25 minutos após o término.

A duração total da intervenção (carga de fluido) é de 5 min. A duração total do registro dos parâmetros hemodinâmicos é de 60 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da elastância arterial
Prazo: 60 minutos
Absoluto e percentual de mudança na elastância arterial durante o período de estudo
60 minutos
Evolução do Volume de Ejeção (SV)
Prazo: 60 minutos
Absoluto e percentual de mudança no volume sistólico durante o período de estudo
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do valor da pressão dicrótica (DP) durante um desafio de fluido
Prazo: 60 minutos
Absoluto e percentual de mudança na pressão dicrótica durante o período de estudo
60 minutos
Fatores preditivos de aumento ou diminuição do valor da elastância arterial
Prazo: 60 minutos

Identificação de parâmetros de forma de onda de pressão arterial ou clínica associados a um aumento ou diminuição da elastância arterial

  • epidemiológico e clínico: idade, IMC, sexo, SAPS II, SOFA, índice de comorbidade de Charlson, doenças crônicas, etiologia do choque séptico, lesão renal aguda
  • terapêuticos: tratamentos crônicos, drogas vasoativas e sedativas, analgesia epidural, ventilação mecânica (TV, FR, PEEP)
  • cirurgia: tipo de cirurgia (aberta ou endovascular), indicação, momento.
  • indicação para carga de fluidos: hipotensão, oligúria, hiperlactatemia > 2mmol/L, manchas
60 minutos
Fatores preditivos de um aumento ou diminuição do valor da pressão dicrótica
Prazo: 60 minutos
Identificação de parâmetros de forma de onda de pressão arterial ou clínica associados a um aumento ou diminuição da pressão dicrótica
60 minutos
Evolução da dose de norepinefrina: antes e 60 minutos após o desafio hídrico
Prazo: 60 minutos
Dose de norepinefrina expressa em microgramas por quilograma por minuto (μg/kg/min)
60 minutos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias de mortalidade por todas as causas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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