Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskerespons og arteriel ELASTANCE hos patienter med septisk shock eller efter aortakirurgi (RELASTANCE)

14. maj 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Komparativ undersøgelse af forholdet mellem væskeresponsivitet og arteriel ELASTANCE hos patienter med septisk shock eller i det postoperative forløb af aortakirurgi

MostCare-systemet, takket være Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italien), giver nye hæmodynamiske parametre for det kardiovaskulære system. PRAM-metoden er en ikke-kalibreret pulskonturmetode, som kun kræver en arteriel linje (radial eller femoral). Denne metode er blevet valideret i forskellige kliniske tilstande. Blandt de indsamlede parametre er nogle velkendte og brugte daglige pleje på intensivafdelinger (ICU), dvs. cardiac output (CO), arterielt tryk, hjertefrekvens, slagvolumen (SV). Andre såsom arteriel elastans (Ea) eller dikrotisk tryk er nyere og fortjener yderligere undersøgelse for at fastslå deres interesse i klinisk praksis. Til dato er det sjældent brugt til at tilpasse terapier, mest på grund af manglende viden om udviklingen af ​​disse parametre.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere forholdet mellem udviklingen af ​​arteriel elasticitet og væskerespons efter en 250 ml væskepåvirkning af krystalloider på 5 minutter hos patienter med enten septisk shock eller i det postoperative forløb af en større vaskulær operation.

Patienter vil blive betragtet som væskeresponderende, hvis der observeres en stigning på >10 % af slagtilfældet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er en blanding af septisk shock og patienter, der gennemgik elektiv eller ny større vaskulær kirurgi (for det meste aorta), som krævede en væskepåvirkning på grund af hypotension og/eller oliguri og/eller pletter og/eller hyperlaktæmi >2 mmol/L. Alle patienter vil blive indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (ICU) på universitetshospitalet i Nancy Brabois, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Septisk shock (ifølge Sepsis-3 definition) eller patienter, der har gennemgået elektiv eller emergent abdominal aortakirurgi
  • Invasivt blodtryk (radialt eller femoralt) og Mostcare-overvågning
  • Slagvolumen mellem 20 og 50 ml/slag på Mostcare-systemet
  • Indikation for en væskepåvirkning: hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg) eller oliguri (urinflowhastighed < 0,5 ml/kg/t i mere end 12 timer), pletter, hyperlaktæmi > 2 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Hjertearytmi
  • Arteriel bølgeformsforvrængning
  • Upassende identifikation af det dikrotiske hak af en eller anden grund
  • Nægt at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septisk chok
Patienter med septisk shock, ifølge Sepsis 3-definitionen, uanset oprindelsen
Medicin: Væske udfordring

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage en standardiseret bolus på 250 ml krystalloid på 5 minutter administreret i hånden med en 50 ml sprøjte.

I løbet af undersøgelsesperioden vil hæmodynamiske parametre og analyse ved trykregistreringsanalysemetode opnået med MostCare blive indsamlet i 20 minutter før interventionen (væskepåvirkning), under væskepåvirkningen og 25 minutter efter afslutning.

Den samlede varighed af interventionen (væskebelastning) er 5 min. Den samlede varighed af hæmodynamiske parametreregistrering er 60 min.
Større karkirurgi
Patienter, der gennemgik elektiv eller ny større vaskulær kirurgi abdominal aortakirurgi (åben eller endovaskulær kirurgi)
Medicin: Væske udfordring

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage en standardiseret bolus på 250 ml krystalloid på 5 minutter administreret i hånden med en 50 ml sprøjte.

I løbet af undersøgelsesperioden vil hæmodynamiske parametre og analyse ved trykregistreringsanalysemetode opnået med MostCare blive indsamlet i 20 minutter før interventionen (væskepåvirkning), under væskepåvirkningen og 25 minutter efter afslutning.

Den samlede varighed af interventionen (væskebelastning) er 5 min. Den samlede varighed af hæmodynamiske parametreregistrering er 60 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af arteriel elastance
Tidsramme: 60 minutter
Absolut og procentdel af ændring i arteriel elastans i løbet af undersøgelsesperioden
60 minutter
Udvikling af slagvolumen (SV)
Tidsramme: 60 minutter
Absolut og procentdel af ændring i slagvolumen i løbet af undersøgelsesperioden
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Dicrotic Pressure (DP) værdi under en væskepåvirkning
Tidsramme: 60 minutter
Absolut og procentdel af ændring i dikrotisk tryk i løbet af undersøgelsesperioden
60 minutter
Forudsigende faktorer for en stigning eller et fald i den arterielle elastansværdi
Tidsramme: 60 minutter

Identifikation af kliniske eller arterielle trykbølgeformparametre forbundet med en stigning eller et fald i den arterielle elastans

  • epidemiologisk og klinisk: alder, BMI, køn, SAPS II, SOFA, Charlson komorbiditetsindeks, kroniske sygdomme, ætiologi af det septiske shock, akut nyreskade
  • terapeutisk: kroniske behandlinger, vasoaktive og beroligende lægemidler, epidural analgesi, mekanisk ventilation (VT, RR, PEEP)
  • operation: type operation (åben eller endovaskulær), indikation, timing.
  • indikation for væskebelastning: hypotension, oliguri, hyperlaktæmi > 2 mmol/L, pletter
60 minutter
Forudsigende faktorer for en stigning eller et fald i den dikrotiske trykværdi
Tidsramme: 60 minutter
Identifikation af kliniske eller arterielle trykbølgeformparametre forbundet med en stigning eller et fald i det dikrotiske tryk
60 minutter
Udvikling af noradrenalin-dosis: før og 60 minutter efter væskepåvirkning
Tidsramme: 60 minutter
Noradrenalin dosis udtrykt i mikrogram per kilogram per minut (μg/kg/min)
60 minutter
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed af alle årsager
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Væske udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner