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Risposta fluida ed ELASTANZA arteriosa in pazienti con shock settico o dopo chirurgia aortica (RELASTANCE)

14 maggio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio Comparativo sulla Relazione tra Fluid REsponsiveness ed ELASTANCE Arteriosa in Pazienti con Shock Settico o nel Decorso Postoperatorio di Chirurgia Aortica

Il sistema MostCare, grazie al metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM; Vygon, Padova, Italia), fornisce nuovi parametri emodinamici del sistema cardiovascolare. Il metodo PRAM è un metodo del contorno del polso non calibrato che richiede solo una linea arteriosa (radiale o femorale). Questo metodo è stato validato in varie condizioni cliniche. Tra i parametri raccolti, alcuni sono ben noti e utilizzati nell'assistenza quotidiana in Unità di Terapia Intensiva (ICU), ovvero gittata cardiaca (CO), pressione arteriosa, frequenza cardiaca, gittata sistolica (SV). Altri come l'elastanza arteriosa (Ea) o la pressione dicrotica sono più recenti e meritano ulteriori indagini per determinarne l'interesse nella pratica clinica. Ad oggi, è raramente utilizzato per adattare le terapie, soprattutto a causa della mancanza di conoscenze sull'evoluzione di questi parametri.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la relazione tra l'evoluzione dell'elastanza arteriosa e la risposta ai fluidi dopo una stimolazione fluida di 250 ml di cristalloidi in 5 minuti in pazienti con shock settico o nel decorso postoperatorio di un intervento di chirurgia vascolare maggiore.

I pazienti saranno considerati fluid responder se si osserva un aumento >10% della gittata sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è un mix di shock settico e pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva o emergente (principalmente aortica) che richiedono un test di fluidi a causa di ipotensione e/o oliguria e/o chiazze e/o iperlattatemia> 2mmol/L. Tutti i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) dell'ospedale universitario di Nancy Brabois, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Shock settico (secondo la definizione di Sepsis-3) o pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta addominale elettiva o emergente
  • Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva (radiale o femorale) e Mostcare
  • Volume sistolico compreso tra 20 e 50 ml/battito sul sistema Mostcare
  • Indicazione per una sfida fluida: ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg) o oliguria (flusso di urina < 0,5 ml/kg/h per più di 12 ore), chiazze, iperlattatemia > 2 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Aritmia cardiaca
  • Distorsione della forma d'onda arteriosa
  • Identificazione inappropriata della tacca dicrotica per qualsiasi motivo
  • Rifiutare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico
Pazienti con shock settico, secondo la definizione di sepsi 3, indipendentemente dall'origine
Droga: Sfida fluida

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno un bolo standardizzato di 250 ml di cristalloide in 5 minuti somministrato a mano con una siringa da 50 ml.

Durante il periodo di studio, i parametri emodinamici e l'analisi mediante il metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti per 20 minuti prima dell'intervento (sfida fluida), durante la sfida fluida e 25 minuti dopo il completamento.

La durata totale dell'intervento (carico fluido) è di 5 min. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici è di 60 min.
Chirurgia vascolare maggiore
Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva o emergente chirurgia dell'aorta addominale (chirurgia a cielo aperto o endovascolare)
Droga: Sfida fluida

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno un bolo standardizzato di 250 ml di cristalloide in 5 minuti somministrato a mano con una siringa da 50 ml.

Durante il periodo di studio, i parametri emodinamici e l'analisi mediante il metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti per 20 minuti prima dell'intervento (sfida fluida), durante la sfida fluida e 25 minuti dopo il completamento.

La durata totale dell'intervento (carico fluido) è di 5 min. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici è di 60 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'elastanza arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti
Assoluta e percentuale di variazione dell'elastanza arteriosa durante il periodo di studio
60 minuti
Evoluzione del volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 60 minuti
Assoluto e percentuale di variazione della gittata sistolica durante il periodo di studio
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del valore della pressione dicrotica (DP) durante un test fluido
Lasso di tempo: 60 minuti
Assoluta e percentuale di variazione della pressione dicrotica durante il periodo di studio
60 minuti
Fattori predittivi di aumento o diminuzione del valore dell'elastanza arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti

Identificazione dei parametri della forma d'onda clinica o della pressione arteriosa associati ad un aumento o diminuzione dell'elastanza arteriosa

  • epidemiologici e clinici: età, BMI, sesso, SAPS II, SOFA, indice di comorbilità di Charlson, malattie croniche, eziologia dello shock settico, danno renale acuto
  • terapeutici: trattamenti cronici, farmaci vasoattivi e sedativi, analgesia epidurale, ventilazione meccanica (TV, FR, PEEP)
  • chirurgia: tipo di intervento (a cielo aperto o endovascolare), indicazione, tempistica.
  • indicazione per carico di liquidi: ipotensione, oliguria, iperlattatemia > 2mmol/L, chiazze
60 minuti
Fattori predittivi di un aumento o di una diminuzione del valore della pressione dicrotica
Lasso di tempo: 60 minuti
Identificazione dei parametri delle forme d'onda della pressione clinica o arteriosa associati ad un aumento o diminuzione della pressione dicrotica
60 minuti
Evoluzione della dose di norepinefrina: prima e 60 minuti dopo la sfida fluida
Lasso di tempo: 60 minuti
Dose di norepinefrina espressa in microgrammi per chilogrammo al minuto (μg/kg/min)
60 minuti
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

Prove cliniche su Sfida fluida

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