Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskerespons och arteriell ELASTANS hos patienter med septisk chock eller efter aortakirurgi (RELASTANCE)

14 maj 2020 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Jämförande studie om sambandet mellan vätskerespons och arteriell ELASTANS hos patienter med septisk chock eller i postoperativt förlopp av aortakirurgi

MostCare-systemet, tack vare Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italien), ger nya hemodynamiska parametrar för det kardiovaskulära systemet. PRAM-metoden är en okalibrerad pulskonturmetod som endast kräver en artärlinje (radiell eller femoral). Denna metod har validerats i olika kliniska tillstånd. Bland de insamlade parametrarna är några välkända och används dagligen på intensivvårdsavdelningen (ICU), d.v.s. hjärtminutvolym (CO), artärtryck, hjärtfrekvens, slagvolym (SV). Andra såsom arteriell elastans (Ea) eller dikrotiskt tryck är nyare och förtjänar ytterligare utredning för att fastställa deras intresse för klinisk praxis. Hittills används det sällan för att anpassa terapier, mest på grund av bristande kunskap om utvecklingen av dessa parametrar.

Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan utvecklingen av arteriell elastans och vätskerespons efter en 250 ml vätskeutmaning av kristalloider på 5 minuter hos patienter med antingen septisk chock eller i det postoperativa förloppet av en större kärlkirurgi.

Patienter kommer att betraktas som vätskesvarare om en ökning med >10 % av strokevolymen observeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är en blandning av septisk chock och patienter som genomgick elektiv eller emergent större kärlkirurgi (för det mesta aorta) som krävde en vätskepåverkan på grund av hypotoni och/eller oliguri och/eller fläckar och/eller hyperlaktatemi >2 mmol/L. Alla patienter kommer att läggas in på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen (ICU) på universitetssjukhuset i Nancy Brabois, Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Septisk chock (enligt Sepsis-3 definition) eller patienter som genomgick elektiv eller emergent abdominal aortakirurgi
  • Invasivt blodtryck (radiellt eller femoralt) och Mostcare-övervakning
  • Slagvolym mellan 20 och 50 ml/slag på Mostcare-systemet
  • Indikation för vätskepåverkan: hypotoni (medelartärtryck under 65 mmHg) eller oliguri (urinflöde < 0,5 ml/kg/h i mer än 12 timmar), fläckar, hyperlaktatemi > 2 mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Hjärtarytmi
  • Förvrängning av arteriell vågform
  • Olämplig identifiering av den dikrotiska skåran av någon anledning
  • Vägra att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Septisk chock
Patienter med septisk chock, enligt Sepsis 3-definitionen, oavsett ursprung
Läkemedel: Vätskeutmaning

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få en standardiserad bolus på 250 ml kristalloid på 5 minuter administrerat för hand med en 50 ml spruta.

Under studieperioden kommer hemodynamiska parametrar och analys med tryckregistreringsmetod som erhållits med MostCare att samlas in i 20 minuter före interventionen (vätskeutmaning), under vätskeutmaningen och 25 minuter efter avslutad.

Den totala varaktigheten av interventionen (vätskebelastning) är 5 min. Den totala varaktigheten för registrering av hemodynamiska parametrar är 60 min.
Stor kärlkirurgi
Patienter som genomgick elektiv eller emergent större kärlkirurgi abdominal aortakirurgi (öppen eller endovaskulär kirurgi)
Läkemedel: Vätskeutmaning

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få en standardiserad bolus på 250 ml kristalloid på 5 minuter administrerat för hand med en 50 ml spruta.

Under studieperioden kommer hemodynamiska parametrar och analys med tryckregistreringsmetod som erhållits med MostCare att samlas in i 20 minuter före interventionen (vätskeutmaning), under vätskeutmaningen och 25 minuter efter avslutad.

Den totala varaktigheten av interventionen (vätskebelastning) är 5 min. Den totala varaktigheten för registrering av hemodynamiska parametrar är 60 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av arteriell elastans
Tidsram: 60 minuter
Absolut och procentuell förändring av arteriell elastans under studieperioden
60 minuter
Utveckling av slagvolym (SV)
Tidsram: 60 minuter
Absolut och procentuell förändring i slagvolym under studieperioden
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av värdet för dikrotiskt tryck (DP) under en vätskeutmaning
Tidsram: 60 minuter
Absolut och procentuell förändring av dikrotiskt tryck under studieperioden
60 minuter
Prediktiva faktorer för en ökning eller en minskning av det arteriella elastansvärdet
Tidsram: 60 minuter

Identifiering av kliniska eller arteriella tryckvågformsparametrar associerade med en ökning eller en minskning av den arteriella elastansen

  • epidemiologiska och kliniska: ålder, BMI, kön, SAPS II, SOFA, Charlson komorbiditetsindex, kroniska sjukdomar, etiologi för den septiska chocken, akut njurskada
  • terapeutiska: kroniska behandlingar, vasoaktiva och lugnande läkemedel, epidural analgesi, mekanisk ventilation (VT, RR, PEEP)
  • operation: typ av operation (öppen eller endovaskulär), indikation, tidpunkt.
  • indikation för vätskebelastning: hypotoni, oliguri, hyperlaktatemi > 2 mmol/L, fläckar
60 minuter
Prediktiva faktorer för en ökning eller en minskning av det dikrotiska tryckvärdet
Tidsram: 60 minuter
Identifiering av kliniska eller arteriella tryckvågformsparametrar associerade med en ökning eller en minskning av det dikrotiska trycket
60 minuter
Utveckling av noradrenalindos: före och 60 minuter efter vätskeutmaning
Tidsram: 60 minuter
Noradrenalindos uttryckt i mikrogram per kilogram per minut (μg/kg/min)
60 minuter
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet av alla orsaker
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera