Nesteherkkyys ja valtimoiden joustavuus potilailla, joilla on septinen shokki tai aorttaleikkauksen jälkeen (RELASTANCE)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Vertaileva tutkimus nesteresponsiivisuuden ja valtimoiden joustavuuden välisestä suhteesta potilailla, joilla on septinen shokki tai leikkauksen jälkeinen aorttaleikkaus
MostCare-järjestelmä tarjoaa paineenrekisteröintianalyysimenetelmän (PRAM; Vygon, Padova, Italia) ansiosta uusia hemodynaamisia parametreja sydän- ja verisuonijärjestelmälle. PRAM-menetelmä on kalibroimaton pulssikäyrämenetelmä, joka vaatii vain valtimolinjan (säteittäinen tai femoraalinen). Tämä menetelmä on validoitu useissa kliinisissä olosuhteissa. Kerättyjen parametrien joukossa osa on hyvin tunnettuja ja käytettyjä päivittäisiä hoitoja tehohoitoyksikössä (ICU), eli sydämen minuuttitilavuus (CO), valtimopaine, syke, aivohalvaustilavuus (SV). Muut, kuten valtimon elastanssi (Ea) tai dikroottinen paine, ovat uudempia ja ansaitsevat lisätutkimuksia, jotta voidaan määrittää heidän kiinnostuksensa kliiniseen käytäntöön. Tähän mennessä sitä käytetään harvoin hoitojen mukauttamiseen, lähinnä siksi, että näiden parametrien kehitystä ei tiedetä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida valtimoiden joustokyvyn kehittymisen ja nesteherkkyyden välistä suhdetta 250 ml:n nestealtistuksen jälkeen kristalloideja 5 minuutissa potilailla, joilla on joko septinen sokki tai suuren verisuonikirurgian jälkeisenä aikana.
Potilaiden katsotaan olevan nestereagoijia, jos aivohalvauksen tilavuuden havaitaan lisääntyvän >10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillipe Guerci, MD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 79 95
- Sähköposti: p.guerci@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on sekoitus septistä sokkia ja potilaita, joille tehtiin elektiivinen tai valmisteilla oleva suuri verisuonikirurginen leikkaus (enimmäkseen aortta), joka vaati nestealtistusta hypotension ja/tai oligurian ja/tai täplityksen ja/tai hyperlaktatemian > 2 mmol/l vuoksi.
Kaikki potilaat viedään sairaalaan Nancy Brabois'n yliopistollisen sairaalan kirurgiseen tehohoitoyksikköön, Ranskaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Septinen sokki (Sepsis-3 määritelmän mukaan) tai potilaat, joille on tehty elektiivinen tai valmis vatsa-aorttaleikkaus
- Invasiivinen verenpaine (radiaalinen tai femoraalinen) ja Mostcare-seuranta
- Vetotilavuus 20-50 ml/lyönti Mostcare-järjestelmässä
- Nestehaasteen indikaatio: hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg) tai oliguria (virtsan virtausnopeus < 0,5 ml/kg/h yli 12 tuntia), täplyys, hyperlaktatemia > 2 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Sydämen rytmihäiriö
- Valtimoaaltomuodon vääristymä
- Dikroottisen loven epäasianmukainen tunnistus jostain syystä
- Kieltäytyä suostumuksesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Septinen shokki
Potilaat, joilla on septinen sokki, Sepsis 3 -määritelmän mukaan, alkuperästä riippumatta
|
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat standardoidun 250 ml:n boluksen 5 minuutissa käsin 50 ml:n ruiskulla. Tutkimusjakson aikana kerätään MostCarella saatuja hemodynaamisia parametreja ja analyysi paineentallennusanalyysimenetelmällä 20 minuuttia ennen interventiota (nestealtistus), nestealtistuksen aikana ja 25 minuuttia valmistumisen jälkeen. Intervention kokonaiskesto (nestelataus) on 5 min. Hemodynaamisten parametrien tallennuksen kokonaiskesto on 60 minuuttia. |
|
Suuri verisuonikirurgia
Potilaat, joille on tehty valinnainen tai tulossa suuri verisuonikirurgia, vatsa-aorttaleikkaus (avo- tai endovaskulaarinen leikkaus)
|
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat standardoidun 250 ml:n boluksen 5 minuutissa käsin 50 ml:n ruiskulla. Tutkimusjakson aikana kerätään MostCarella saatuja hemodynaamisia parametreja ja analyysi paineentallennusanalyysimenetelmällä 20 minuuttia ennen interventiota (nestealtistus), nestealtistuksen aikana ja 25 minuuttia valmistumisen jälkeen. Intervention kokonaiskesto (nestelataus) on 5 min. Hemodynaamisten parametrien tallennuksen kokonaiskesto on 60 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden elastisuuden kehitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Valtimon elastisuuden muutoksen absoluuttinen arvo ja prosenttiosuus tutkimusjakson aikana
|
60 minuuttia
|
|
Aivohalvauksen tilavuuden kehitys (SV)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutoksen absoluuttinen ja prosenttiosuus tutkimusjakson aikana
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikroottisen paineen (DP) arvon kehitys nestehaasteen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Dikroottisen paineen muutoksen absoluuttinen ja prosenttiosuus tutkimusjakson aikana
|
60 minuuttia
|
|
Ennustavat tekijät valtimon elastanssiarvon nousuun tai laskuun
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kliinisen tai valtimopaineen aaltomuotoparametrien tunnistaminen, jotka liittyvät valtimon elastisuuden lisääntymiseen tai laskuun
|
60 minuuttia
|
|
Dikroottisen paineen arvon nousun tai laskun ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kliinisen tai valtimopaineen aaltomuotoparametrien tunnistaminen, jotka liittyvät dikroottisen paineen nousuun tai laskuun
|
60 minuuttia
|
|
Norepinefriinin annoksen kehitys: ennen nestealtistusta ja 60 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Norepinefriinin annos ilmaistuna mikrogrammoina kilogrammaa kohti minuutissa (μg/kg/min)
|
60 minuuttia
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää kaikista aiheuttajista kuolleisuutta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Romagnoli S, Franchi F, Ricci Z, Scolletta S, Payen D. The Pressure Recording Analytical Method (PRAM): Technical Concepts and Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1460-1470. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
- Romagnoli S, Ricci Z, Romano SM, Dimizio F, Bonicolini E, Quattrone D, De Gaudio R. FloTrac/Vigileo(TM) (third generation) and MostCare((R))/PRAM versus echocardiography for cardiac output estimation in vascular surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1114-21. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.017. Epub 2013 Sep 19.
- Gopal S, Do T, Pooni JS, Martinelli G. Validation of cardiac output studies from the Mostcare compared to a pulmonary artery catheter in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):314-23. Epub 2014 Jan 8.
- Messina A, Romano SM, Bonicolini E, Colombo D, Cammarota G, Chiostri M, Della Corte F, Navalesi P, Payen D, Romagnoli S. Cardiac cycle efficiency and dicrotic pressure variations: new parameters for fluid therapy: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):755-763. doi: 10.1097/EJA.0000000000000661.
- Monge Garcia MI, Guijo Gonzalez P, Gracia Romero M, Gil Cano A, Oscier C, Rhodes A, Grounds RM, Cecconi M. Effects of fluid administration on arterial load in septic shock patients. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1247-55. doi: 10.1007/s00134-015-3898-7. Epub 2015 Jun 11.
- Chantler PD, Lakatta EG, Najjar SS. Arterial-ventricular coupling: mechanistic insights into cardiovascular performance at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2008 Oct;105(4):1342-51. doi: 10.1152/japplphysiol.90600.2008. Epub 2008 Jul 10. Erratum In: J Appl Physiol. 2009 Mar;106(3):1027.
- Sunagawa K, Maughan WL, Burkhoff D, Sagawa K. Left ventricular interaction with arterial load studied in isolated canine ventricle. Am J Physiol. 1983 Nov;245(5 Pt 1):H773-80. doi: 10.1152/ajpheart.1983.245.5.H773.
- Guarracino F, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculo-arterial decoupling in acutely altered hemodynamic states. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):213. doi: 10.1186/cc12522. No abstract available.
- Suga H. Time course of left ventricular pressure-volume relationship under various enddiastolic volume. Jpn Heart J. 1969 Nov;10(6):509-15. doi: 10.1536/ihj.10.509. No abstract available.
- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
- Walley KR. Left ventricular function: time-varying elastance and left ventricular aortic coupling. Crit Care. 2016 Sep 10;20(1):270. doi: 10.1186/s13054-016-1439-6.
- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Urologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Virtsaamishäiriöt
- Repeämä
- Sepsis
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aortan sairaudet
- Shokki, septinen
- Aorttaläppästenoosi
- Shokki
- Aneurysma
- Oliguria
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Aortan repeämä
- Aneurysma, repeämä
- Hyperlaktatemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .