Flüssigkeitsreaktivität und arterielle ELASTANZ bei Patienten mit septischem Schock oder nach Aortenchirurgie (RELASTANCE)
14. Mai 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Vergleichsstudie zum Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsreaktivität und arterieller ELASTANZ bei Patienten mit septischem Schock oder im postoperativen Verlauf einer Aortenchirurgie
Das MostCare-System liefert dank der Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italien) neue hämodynamische Parameter des Herz-Kreislauf-Systems. Die PRAM-Methode ist eine nicht kalibrierte Pulskonturmethode, die nur eine arterielle Leitung (radial oder femoral) erfordert. Diese Methode wurde unter verschiedenen klinischen Bedingungen validiert. Unter den gesammelten Parametern sind einige gut bekannt und werden täglich auf der Intensivstation (ICU) verwendet, d. h. Herzzeitvolumen (CO), arterieller Druck, Herzfrequenz, Schlagvolumen (SV). Andere wie die arterielle Elastanz (Ea) oder der dikrotische Druck sind neueren Datums und verdienen weitere Untersuchungen, um ihr Interesse an der klinischen Praxis zu bestimmen. Bis heute wird es selten zur Anpassung von Therapien verwendet, hauptsächlich aufgrund mangelnder Kenntnisse über die Entwicklung dieser Parameter.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Entwicklung der arteriellen Elastanz und der Flüssigkeitsreaktivität nach einer 250-ml-Flüssigkeitsprovokation von Kristalloiden in 5 Minuten bei Patienten mit entweder septischem Schock oder im postoperativen Verlauf einer größeren Gefäßoperation zu analysieren.
Patienten gelten als Fluid-Responder, wenn ein Anstieg des Schlagvolumens um mehr als 10 % beobachtet wird .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philippe Guerci, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 79 95
- E-Mail: p.guerci@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas Dellestable
- Telefonnummer: +33 6 18 85 05 26
- E-Mail: nico.dellestable@hotmail.fr
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU
-
Kontakt:
- Phillipe Guerci, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 79 95
- E-Mail: p.guerci@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist eine Mischung aus Patienten mit septischem Schock und Patienten, die sich einem elektiven oder notfallmäßigen größeren vaskulären chirurgischen Eingriff unterzogen haben (hauptsächlich an der Aorta), der aufgrund von Hypotonie und/oder Oligurie und/oder Sprenkelung und/oder Hyperlaktatämie >2 mmol/l eine Flüssigkeitsprovokation erforderte.
Alle Patienten werden auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) des Universitätskrankenhauses von Nancy Brabois, Frankreich, stationär behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Septischer Schock (gemäß Sepsis-3-Definition) oder Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen abdominalen Aortenoperation unterzogen haben
- Invasiver Blutdruck (radial oder femoral) und Mostcare-Überwachung
- Schlagvolumen zwischen 20 und 50 ml/Schlag beim Mostcare-System
- Indikation für eine Flüssigkeitsprovokation: Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg) oder Oligurie (Urinflussrate < 0,5 ml/kg/h für mehr als 12 h), Sprenkelung, Hyperlaktatämie > 2 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Herzrythmusstörung
- Verzerrung der arteriellen Wellenform
- Unangemessene Identifizierung der dikrotischen Kerbe aus irgendeinem Grund
- Verweigern Sie die Zustimmung zur Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Septischer Schock
Patienten mit septischem Schock gemäß Sepsis-3-Definition, unabhängig von der Ursache
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Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen standardisierten Bolus von 250 ml Kristalloid in 5 Minuten, der per Hand mit einer 50-ml-Spritze verabreicht wird. Während des Studienzeitraums werden hämodynamische Parameter und Analysen durch Druckaufzeichnungs-Analysemethode, die mit dem MostCare erhalten wurden, 20 Minuten vor dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation), während der Flüssigkeitsprovokation und 25 Minuten nach Abschluss gesammelt. Die Gesamtdauer des Eingriffs (Flüssigkeitsbelastung) beträgt 5 min. Die Gesamtdauer der Aufzeichnung hämodynamischer Parameter beträgt 60 min. |
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Große Gefäßchirurgie
Patienten, die sich einem elektiven oder notfallmäßigen größeren Gefäßeingriff unterzogen haben Bauchaortenchirurgie (offene oder endovaskuläre Chirurgie)
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Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen standardisierten Bolus von 250 ml Kristalloid in 5 Minuten, der per Hand mit einer 50-ml-Spritze verabreicht wird. Während des Studienzeitraums werden hämodynamische Parameter und Analysen durch Druckaufzeichnungs-Analysemethode, die mit dem MostCare erhalten wurden, 20 Minuten vor dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation), während der Flüssigkeitsprovokation und 25 Minuten nach Abschluss gesammelt. Die Gesamtdauer des Eingriffs (Flüssigkeitsbelastung) beträgt 5 min. Die Gesamtdauer der Aufzeichnung hämodynamischer Parameter beträgt 60 min. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evolution der arteriellen Elastizität
Zeitfenster: 60 Minuten
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Absolute und prozentuale Änderung der arteriellen Elastanz während des Studienzeitraums
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60 Minuten
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Entwicklung des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Absolute und prozentuale Veränderung des Schlagvolumens während des Studienzeitraums
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des dikrotischen Drucks (DP) während einer Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Absolute und prozentuale Änderung des dikrotischen Drucks während des Studienzeitraums
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60 Minuten
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Prädiktive Faktoren für eine Zunahme oder Abnahme des arteriellen Elastanzwertes
Zeitfenster: 60 Minuten
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Identifizierung von klinischen oder arteriellen Druckkurvenparametern, die mit einer Zunahme oder Abnahme der arteriellen Elastanz verbunden sind
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60 Minuten
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Vorhersagefaktoren für eine Zunahme oder Abnahme des dikrotischen Druckwertes
Zeitfenster: 60 Minuten
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Identifizierung von klinischen oder arteriellen Druckkurvenparametern, die mit einem Anstieg oder Abfall des dikrotischen Drucks verbunden sind
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60 Minuten
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Entwicklung der Norepinephrin-Dosis: vor und 60 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Norepinephrin-Dosis, ausgedrückt in Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (μg/kg/min)
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60 Minuten
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage Gesamtmortalität
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Romagnoli S, Franchi F, Ricci Z, Scolletta S, Payen D. The Pressure Recording Analytical Method (PRAM): Technical Concepts and Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1460-1470. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
- Romagnoli S, Ricci Z, Romano SM, Dimizio F, Bonicolini E, Quattrone D, De Gaudio R. FloTrac/Vigileo(TM) (third generation) and MostCare((R))/PRAM versus echocardiography for cardiac output estimation in vascular surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1114-21. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.017. Epub 2013 Sep 19.
- Gopal S, Do T, Pooni JS, Martinelli G. Validation of cardiac output studies from the Mostcare compared to a pulmonary artery catheter in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):314-23. Epub 2014 Jan 8.
- Messina A, Romano SM, Bonicolini E, Colombo D, Cammarota G, Chiostri M, Della Corte F, Navalesi P, Payen D, Romagnoli S. Cardiac cycle efficiency and dicrotic pressure variations: new parameters for fluid therapy: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):755-763. doi: 10.1097/EJA.0000000000000661.
- Monge Garcia MI, Guijo Gonzalez P, Gracia Romero M, Gil Cano A, Oscier C, Rhodes A, Grounds RM, Cecconi M. Effects of fluid administration on arterial load in septic shock patients. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1247-55. doi: 10.1007/s00134-015-3898-7. Epub 2015 Jun 11.
- Chantler PD, Lakatta EG, Najjar SS. Arterial-ventricular coupling: mechanistic insights into cardiovascular performance at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2008 Oct;105(4):1342-51. doi: 10.1152/japplphysiol.90600.2008. Epub 2008 Jul 10. Erratum In: J Appl Physiol. 2009 Mar;106(3):1027.
- Sunagawa K, Maughan WL, Burkhoff D, Sagawa K. Left ventricular interaction with arterial load studied in isolated canine ventricle. Am J Physiol. 1983 Nov;245(5 Pt 1):H773-80. doi: 10.1152/ajpheart.1983.245.5.H773.
- Guarracino F, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculo-arterial decoupling in acutely altered hemodynamic states. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):213. doi: 10.1186/cc12522. No abstract available.
- Suga H. Time course of left ventricular pressure-volume relationship under various enddiastolic volume. Jpn Heart J. 1969 Nov;10(6):509-15. doi: 10.1536/ihj.10.509. No abstract available.
- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
- Walley KR. Left ventricular function: time-varying elastance and left ventricular aortic coupling. Crit Care. 2016 Sep 10;20(1):270. doi: 10.1186/s13054-016-1439-6.
- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Urologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Bruch
- Sepsis
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenerkrankungen
- Schock, Septisch
- Aortenklappenstenose
- Schock
- Aneurysma
- Oligurie
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Aortenruptur
- Aneurysma, gerissen
- Hyperlaktatämie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schock, Septisch
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Flüssige Herausforderung
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityUnbekannt
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Noch keine RekrutierungPatienten mit radiologischem, klinischem und anamnestischem Bild, das mit einer neuen Glioblastom-Diagnose kompatibel ist
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungProstataerkrankungen | Miktionsstörungen | Prostatahyperplasie
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Seoul National University HospitalStanford University; Indiana University; Inje University; Cornell University; Pauls... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Humanitas Clinical and Research CenterAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Hämodynamische InstabilitätItalien
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