Respuesta a líquidos y ELASTANCIA arterial en pacientes con shock séptico o después de cirugía aórtica (RELASTANCE)
14 de mayo de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Estudio Comparativo de la Relación entre la Respuesta a Líquidos y la ELASTANCIA Arterial en Pacientes con Shock Séptico o en el Postoperatorio de Cirugía Aórtica
El sistema MostCare, gracias al Método Analítico de Registro de Presión (PRAM; Vygon, Padua, Italia), proporciona nuevos parámetros hemodinámicos del sistema cardiovascular. El método PRAM es un método de contorno de pulso no calibrado que requiere solo una línea arterial (radial o femoral). Este método ha sido validado en diversas condiciones clínicas. Entre los parámetros recopilados, algunos son bien conocidos y utilizados en la atención diaria en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), es decir, gasto cardíaco (GC), presión arterial, frecuencia cardíaca, volumen sistólico (SV). Otros como la elastancia arterial (Ea) o la presión dicrótica son más recientes y merecen una mayor investigación para determinar su interés en la práctica clínica. Hasta la fecha, rara vez se utiliza para adaptar terapias, principalmente por la falta de conocimiento sobre la evolución de estos parámetros.
El objetivo de este estudio es analizar la relación entre la evolución de la Elastancia Arterial y la respuesta a los fluidos después de una provocación de 250 mL de cristaloides en 5 minutos en pacientes con shock séptico o en el postoperatorio de una cirugía vascular mayor.
Se considerará que los pacientes responden a líquidos si se observa un aumento >10 % del volumen sistólico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Guerci, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 79 95
- Correo electrónico: p.guerci@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Dellestable
- Número de teléfono: +33 6 18 85 05 26
- Correo electrónico: nico.dellestable@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU
-
Contacto:
- Phillipe Guerci, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 79 95
- Correo electrónico: p.guerci@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio es una mezcla de shock séptico y pacientes que se sometieron a una cirugía vascular mayor electiva o emergente (principalmente aórtica) que requirieron un desafío de líquidos debido a hipotensión y/u oliguria y/o moteado y/o hiperlactatemia >2mmol/L.
Todos los pacientes serán hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) del Hospital Universitario de Nancy Brabois, Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Shock séptico (según definición Sepsis-3) o pacientes que se sometieron a cirugía aórtica abdominal electiva o emergente
- Monitoreo de presión arterial invasiva (radial o femoral) y Mostcare
- Volumen sistólico entre 20 y 50 ml/latido en el sistema Mostcare
- Indicación de desafío con líquidos: hipotensión (presión arterial media inferior a 65 mmHg) u oliguria (tasa de flujo de orina < 0,5 ml/kg/h durante más de 12 h), moteado, hiperlactatemia > 2 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Arritmia cardiaca
- Distorsión de la forma de onda arterial
- Identificación inapropiada de la escotadura dicrótica por cualquier motivo
- Negarse a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Shock séptico
Pacientes con shock séptico, según la definición Sepsis 3, independientemente del origen
|
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán un bolo estandarizado de 250 ml de cristaloide en 5 minutos administrado manualmente con una jeringa de 50 ml. Durante el período de estudio, los parámetros hemodinámicos y el análisis mediante el método analítico de registro de presión obtenidos con MostCare se recopilarán durante 20 minutos antes de la intervención (reto de líquidos), durante el reto de líquidos y 25 minutos después de su finalización. La duración total de la intervención (carga de fluidos) es de 5 min. La duración total del registro de los parámetros hemodinámicos es de 60 min. |
|
Cirugía vascular mayor
Pacientes que se sometieron a cirugía vascular mayor electiva o emergente cirugía de aorta abdominal (cirugía abierta o endovascular)
|
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán un bolo estandarizado de 250 ml de cristaloide en 5 minutos administrado manualmente con una jeringa de 50 ml. Durante el período de estudio, los parámetros hemodinámicos y el análisis mediante el método analítico de registro de presión obtenidos con MostCare se recopilarán durante 20 minutos antes de la intervención (reto de líquidos), durante el reto de líquidos y 25 minutos después de su finalización. La duración total de la intervención (carga de fluidos) es de 5 min. La duración total del registro de los parámetros hemodinámicos es de 60 min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la elastancia arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Absoluto y porcentaje de cambio en la elastancia arterial durante el período de estudio
|
60 minutos
|
|
Evolución del volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Absoluto y porcentaje de cambio en el volumen sistólico durante el período de estudio
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del valor de la presión dicrótica (DP) durante una prueba de fluidos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Absoluto y porcentaje de cambio en la presión dicrótica durante el período de estudio
|
60 minutos
|
|
Factores predictores de un aumento o disminución del valor de la elastancia arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Identificación de parámetros clínicos o de forma de onda de presión arterial asociados con un aumento o una disminución de la elastancia arterial
|
60 minutos
|
|
Factores predictivos de un aumento o una disminución del valor de la presión dicrótica
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Identificación de parámetros clínicos o de forma de onda de presión arterial asociados con un aumento o una disminución de la presión dicrótica
|
60 minutos
|
|
Evolución de la dosis de noradrenalina: antes y 60 minutos después de la provocación con líquidos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Dosis de norepinefrina expresada en microgramos por kilogramo por minuto (μg/kg/min)
|
60 minutos
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
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- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la micción
- Ruptura
- Septicemia
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedades aórticas
- Choque séptico
- Estenosis de la válvula aórtica
- Choque
- Aneurisma
- Oliguria
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Ruptura aórtica
- Aneurisma, Roto
- Hiperlactatemia
Otros números de identificación del estudio
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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