感染性休克或主动脉手术后患者的液体反应性和动脉弹性 (RELASTANCE)
2020年5月14日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
感染性休克患者或主动脉手术术后液体反应性与动脉弹性关系的比较研究
得益于压力记录分析方法（PRAM；意大利帕多瓦 Vygon），MostCare 系统提供了心血管系统的新血流动力学参数。 PRAM 方法是一种非校准脉搏轮廓方法，它只需要一条动脉线（桡动脉或股动脉）。 该方法已在各种临床条件下得到验证。 在收集的参数中，一些是众所周知的，并且在重症监护病房 (ICU) 中使用日常护理，即心输出量 (CO)、动脉压、心率、每搏输出量 (SV)。 其他如动脉弹性 (Ea) 或重搏压等较新，值得进一步研究以确定它们在临床实践中的兴趣。 迄今为止，它很少用于调整疗法，主要是因为缺乏关于这些参数演变的知识。
本研究的目的是分析感染性休克患者或大血管手术术后患者在 5 分钟内接受 250 mL 晶体液液体挑战后动脉弹性的演变与液体反应性之间的关系。
如果观察到每搏输出量增加 >10%，则患者将被视为液体反应者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nancy、法国、54000
- 招聘中
- CHRU
-
接触：
- Phillipe Guerci, MD
- 电话号码：+33 3 83 15 79 95
- 邮箱：p.guerci@chru-nancy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群混合了感染性休克和因低血压和/或少尿和/或花斑和/或高乳酸血症 > 2 mmol/L 而需要进行液体挑战的择期或急诊大血管手术（主要是主动脉手术）的患者。
所有患者都将在法国南希布拉布瓦大学医院的外科重症监护病房 (ICU) 住院。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 感染性休克（根据 Sepsis-3 定义）或接受择期或紧急腹主动脉手术的患者
- 有创血压（桡动脉或股动脉）和 Mostcare 监测
- Mostcare 系统的每搏输出量在 20 到 50 mL/beat 之间
- 液体挑战的指征：低血压（平均动脉压低于 65mmHg）或少尿（尿流率 < 0.5mL/kg/h 超过 12 小时）、花斑、高乳酸血症 > 2 mmol/l
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 心律失常
- 动脉波形畸变
- 出于任何原因不恰当地识别重搏切迹
- 拒绝同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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感染性休克
感染性休克患者，根据脓毒症 3 定义，无论来源如何
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符合入选标准的所有患者将在 5 分钟内接受标准化推注的 250 毫升晶体，用 50 毫升注射器手动给药。 在研究期间，将在干预（补液）前 20 分钟、补液期间和完成后 25 分钟收集血流动力学参数和通过 MostCare 压力记录分析方法进行的分析。 干预的总持续时间（液体负荷）为 5 分钟。 血液动力学参数记录的总持续时间为 60 分钟。 |
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大血管手术
接受择期或紧急大血管手术腹主动脉手术（开放或血管内手术）的患者
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符合入选标准的所有患者将在 5 分钟内接受标准化推注的 250 毫升晶体，用 50 毫升注射器手动给药。 在研究期间，将在干预（补液）前 20 分钟、补液期间和完成后 25 分钟收集血流动力学参数和通过 MostCare 压力记录分析方法进行的分析。 干预的总持续时间（液体负荷）为 5 分钟。 血液动力学参数记录的总持续时间为 60 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉弹性的演变
大体时间：60分钟
|
研究期间动脉弹性变化的绝对值和百分比
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60分钟
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每搏量 (SV) 的演变
大体时间：60分钟
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研究期间每搏量变化的绝对值和百分比
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流体挑战期间重博压力 (DP) 值的演变
大体时间：60分钟
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研究期间重搏压变化的绝对值和百分比
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60分钟
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动脉弹性值升高或降低的预测因素
大体时间：60分钟
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识别与动脉弹性增加或减少相关的临床或动脉压力波形参数
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60分钟
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重搏压值升高或降低的预测因素
大体时间：60分钟
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识别与重搏压升高或降低相关的临床或动脉压波形参数
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60分钟
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去甲肾上腺素剂量的演变：补液前和补液后 60 分钟
大体时间：60分钟
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去甲肾上腺素剂量以每千克每分钟微克数 (μg/kg/min) 表示
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60分钟
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天全因死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Romagnoli S, Franchi F, Ricci Z, Scolletta S, Payen D. The Pressure Recording Analytical Method (PRAM): Technical Concepts and Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1460-1470. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
- Romagnoli S, Ricci Z, Romano SM, Dimizio F, Bonicolini E, Quattrone D, De Gaudio R. FloTrac/Vigileo(TM) (third generation) and MostCare((R))/PRAM versus echocardiography for cardiac output estimation in vascular surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1114-21. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.017. Epub 2013 Sep 19.
- Gopal S, Do T, Pooni JS, Martinelli G. Validation of cardiac output studies from the Mostcare compared to a pulmonary artery catheter in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):314-23. Epub 2014 Jan 8.
- Messina A, Romano SM, Bonicolini E, Colombo D, Cammarota G, Chiostri M, Della Corte F, Navalesi P, Payen D, Romagnoli S. Cardiac cycle efficiency and dicrotic pressure variations: new parameters for fluid therapy: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):755-763. doi: 10.1097/EJA.0000000000000661.
- Monge Garcia MI, Guijo Gonzalez P, Gracia Romero M, Gil Cano A, Oscier C, Rhodes A, Grounds RM, Cecconi M. Effects of fluid administration on arterial load in septic shock patients. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1247-55. doi: 10.1007/s00134-015-3898-7. Epub 2015 Jun 11.
- Chantler PD, Lakatta EG, Najjar SS. Arterial-ventricular coupling: mechanistic insights into cardiovascular performance at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2008 Oct;105(4):1342-51. doi: 10.1152/japplphysiol.90600.2008. Epub 2008 Jul 10. Erratum In: J Appl Physiol. 2009 Mar;106(3):1027.
- Sunagawa K, Maughan WL, Burkhoff D, Sagawa K. Left ventricular interaction with arterial load studied in isolated canine ventricle. Am J Physiol. 1983 Nov;245(5 Pt 1):H773-80. doi: 10.1152/ajpheart.1983.245.5.H773.
- Guarracino F, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculo-arterial decoupling in acutely altered hemodynamic states. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):213. doi: 10.1186/cc12522. No abstract available.
- Suga H. Time course of left ventricular pressure-volume relationship under various enddiastolic volume. Jpn Heart J. 1969 Nov;10(6):509-15. doi: 10.1536/ihj.10.509. No abstract available.
- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
- Walley KR. Left ventricular function: time-varying elastance and left ventricular aortic coupling. Crit Care. 2016 Sep 10;20(1):270. doi: 10.1186/s13054-016-1439-6.
- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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