Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność płynowa i ELASTANCJA TĘTNICZA u pacjentów ze wstrząsem septycznym lub po operacji zastawki aortalnej (RELASTANCE)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Badanie porównawcze zależności między reaktywnością płynową a ELASTANCJĄ tętnic u pacjentów ze wstrząsem septycznym lub w przebiegu pooperacyjnym operacji aorty

System MostCare, dzięki metodzie analitycznej rejestracji ciśnienia (PRAM; Vygon, Padwa, Włochy), dostarcza nowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego. Metoda PRAM jest metodą nieskalibrowanego konturu tętna, która wymaga jedynie linii tętniczej (promieniowej lub udowej). Metoda ta została sprawdzona w różnych warunkach klinicznych. Wśród zebranych parametrów niektóre są dobrze znane i stosowane w codziennej opiece na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), tj. pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, objętość wyrzutowa (SV). Inne, takie jak elastancja tętnicza (Ea) lub ciśnienie dykrotyczne, są nowsze i zasługują na dalsze badania w celu określenia ich zainteresowania praktyką kliniczną. Do tej pory jest rzadko wykorzystywana do adaptacji terapii, głównie ze względu na brak wiedzy na temat ewolucji tych parametrów.

Celem tego badania jest analiza związku między ewolucją elastyczności tętniczej a reakcją płynową po prowokacji 250 ml krystaloidów w ciągu 5 minut u pacjentów ze wstrząsem septycznym lub w przebiegu pooperacyjnym poważnej operacji naczyniowej.

Pacjentów uznaje się za reagujących na płyny, jeśli obserwuje się zwiększenie objętości wyrzutowej o >10%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to mieszanka pacjentów ze wstrząsem septycznym i pacjentów, którzy przeszli planową lub pilną dużą operację naczyniową (głównie aorty) wymagającą prowokacji płynami z powodu niedociśnienia i/lub skąpomoczu i/lub plamistości i/lub hiperlaktatemii >2 mmol/l. Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy Brabois we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Wstrząs septyczny (zgodnie z definicją Sepsis-3) lub pacjenci po planowej lub pilnej operacji aorty brzusznej
  • Inwazyjne ciśnienie krwi (promieniowe lub udowe) i monitorowanie Mostcare
  • Objętość wyrzutowa między 20 a 50 ml/uderzenie w systemie Mostcare
  • Wskazania do prowokacji płynowej: niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg) lub skąpomocz (przepływ moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin), cętkowanie, hiperlaktatemia > 2 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Arytmia serca
  • Zniekształcenie kształtu fali tętniczej
  • Niewłaściwa identyfikacja wycięcia dykrotycznego z jakiegokolwiek powodu
  • Odmówić zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs septyczny
Chorzy ze wstrząsem septycznym, zgodnie z definicją Sepsis 3, niezależnie od pochodzenia
Lek: Płynne wyzwanie

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają standaryzowany bolus 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, podany ręcznie za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml.

W okresie badania parametry hemodynamiczne i analiza metodą analityczną rejestracji ciśnienia uzyskane za pomocą MostCare będą zbierane przez 20 minut przed interwencją (prowokacja płynowa), podczas prowokacji płynowej i 25 minut po jej zakończeniu.

Całkowity czas trwania interwencji (ładowanie płynami) wynosi 5 min. Całkowity czas rejestracji parametrów hemodynamicznych wynosi 60 min.
Duża chirurgia naczyniowa
Pacjenci, którzy przeszli planową lub pilną dużą operację naczyniową operację aorty brzusznej (operację otwartą lub wewnątrznaczyniową)
Lek: Płynne wyzwanie

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają standaryzowany bolus 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, podany ręcznie za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml.

W okresie badania parametry hemodynamiczne i analiza metodą analityczną rejestracji ciśnienia uzyskane za pomocą MostCare będą zbierane przez 20 minut przed interwencją (prowokacja płynowa), podczas prowokacji płynowej i 25 minut po jej zakończeniu.

Całkowity czas trwania interwencji (ładowanie płynami) wynosi 5 min. Całkowity czas rejestracji parametrów hemodynamicznych wynosi 60 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja elastyczności tętnic
Ramy czasowe: 60 minut
Bezwzględna i procentowa zmiana elastancji tętniczej w okresie badania
60 minut
Ewolucja objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: 60 minut
Bezwzględna i procentowa zmiana objętości wyrzutowej w okresie badania
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wartości ciśnienia dykrotycznego (DP) podczas prowokacji płynowej
Ramy czasowe: 60 minut
Bezwzględna i procentowa zmiana ciśnienia dykrotycznego w okresie badania
60 minut
Czynniki predykcyjne wzrostu lub spadku wartości elastancji tętniczej
Ramy czasowe: 60 minut

Identyfikacja parametrów klinicznych lub krzywych ciśnienia tętniczego związanych ze wzrostem lub spadkiem elastyczności tętniczej

  • epidemiologiczne i kliniczne: wiek, BMI, płeć, SAPS II, SOFA, wskaźnik współwystępowania Charlsona, choroby przewlekłe, etiologia wstrząsu septycznego, ostra niewydolność nerek
  • leczniczo: leczenie przewlekłe, leki wazoaktywne i uspokajające, znieczulenie zewnątrzoponowe, wentylacja mechaniczna (VT, RR, PEEP)
  • operacja: rodzaj operacji (otwarta lub wewnątrznaczyniowa), wskazanie, termin.
  • wskazanie do uzupełnienia płynów: niedociśnienie, skąpomocz, hiperlaktatemia > 2mmol/L, plamistość
60 minut
Czynniki predykcyjne wzrostu lub spadku wartości ciśnienia dykrotycznego
Ramy czasowe: 60 minut
Identyfikacja parametrów klinicznych lub krzywych ciśnienia tętniczego związanych ze wzrostem lub spadkiem ciśnienia dykrotycznego
60 minut
Ewolucja dawki norepinefryny: przed i 60 minut po prowokacji płynowej
Ramy czasowe: 60 minut
Dawka noradrenaliny wyrażona w mikrogramach na kilogram na minutę (μg/kg/min)
60 minut
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj