Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreactiviteit en arteriële ELASTANCE bij patiënten met septische shock of na aortachirurgie (RELASTANCE)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Vergelijkend onderzoek naar de relatie tussen vochtreactiviteit en arteriële ELASTANCE bij patiënten met septische shock of in het postoperatieve verloop van aortachirurgie

Het MostCare-systeem biedt dankzij de Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italië) nieuwe hemodynamische parameters van het cardiovasculaire systeem. De PRAM-methode is een niet-gekalibreerde pulscontourmethode waarvoor alleen een arteriële lijn (radiaal of femoraal) nodig is. Deze methode is gevalideerd in verschillende klinische omstandigheden. Enkele van de verzamelde parameters zijn algemeen bekend en worden dagelijks gebruikt op de Intensive Care (ICU), d.w.z. hartminuutvolume (CO), arteriële druk, hartslag, slagvolume (SV). Anderen, zoals arteriële elastantie (Ea) of dicrotische druk, zijn recenter en verdienen verder onderzoek om hun interesse in de klinische praktijk te bepalen. Tot op heden wordt het zelden gebruikt om therapieën aan te passen, meestal vanwege een gebrek aan kennis over de evolutie van deze parameters.

Het doel van deze studie is het analyseren van de relatie tussen de evolutie van arteriële elasticiteit en vochtreactiviteit na een 250 ml vloeistofprovocatie van kristalloïden in 5 minuten bij patiënten met septische shock of in het postoperatieve verloop van een grote vaatchirurgie.

Patiënten worden beschouwd als patiënten die op vocht reageren als een toename van >10% van het slagvolume wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is een mix van septische shock en patiënten die een electieve of opkomende grote vaatchirurgie hebben ondergaan (voornamelijk aorta) waarbij een vloeistofprovocatie nodig was vanwege hypotensie en/of oligurie en/of vlekken en/of hyperlactatemie >2 mmol/l. Alle patiënten zullen in het ziekenhuis worden opgenomen op de chirurgische intensive care (ICU) van het Universitair Ziekenhuis van Nancy Brabois, Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Septische shock (volgens Sepsis-3-definitie) of patiënten die een electieve of opkomende abdominale aorta-operatie hebben ondergaan
  • Invasieve bloeddruk (radiaal of femoraal) en Mostcare-monitoring
  • Slagvolume tussen 20 en 50 ml/slag op het Mostcare-systeem
  • Indicatie voor een vloeistofprovocatie: hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg) of oligurie (urinedebiet < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 12 uur), vlekken, hyperlactatemie > 2 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Hartritmestoornissen
  • Arteriële golfvormvervorming
  • Onjuiste identificatie van de dicrotische inkeping om welke reden dan ook
  • Weigeren toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische shock
Patiënten met septische shock, volgens de Sepsis 3-definitie, ongeacht de oorsprong
Geneesmiddel: Vloeiende uitdaging

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen een gestandaardiseerde bolus van 250 ml kristalloïde in 5 minuten, handmatig toegediend met een spuit van 50 ml.

Tijdens de onderzoeksperiode worden de hemodynamische parameters en analyse door middel van de analytische methode met drukregistratie, verkregen met de MostCare, verzameld gedurende 20 minuten voorafgaand aan de interventie (vloeistofprovocatie), tijdens de vloeistofprovocatie en 25 minuten na voltooiing.

De totale duur van de ingreep (vochtbelasting) is 5 min. De totale duur van de opname van hemodynamische parameters is 60 min.
Grote vasculaire chirurgie
Patiënten die electieve of opkomende grote vasculaire chirurgie hebben ondergaan Abdominale aortachirurgie (open of endovasculaire chirurgie)
Geneesmiddel: Vloeiende uitdaging

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen een gestandaardiseerde bolus van 250 ml kristalloïde in 5 minuten, handmatig toegediend met een spuit van 50 ml.

Tijdens de onderzoeksperiode worden de hemodynamische parameters en analyse door middel van de analytische methode met drukregistratie, verkregen met de MostCare, verzameld gedurende 20 minuten voorafgaand aan de interventie (vloeistofprovocatie), tijdens de vloeistofprovocatie en 25 minuten na voltooiing.

De totale duur van de ingreep (vochtbelasting) is 5 min. De totale duur van de opname van hemodynamische parameters is 60 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: 60 minuten
Absoluut en percentage van verandering in arteriële elasticiteit tijdens de onderzoeksperiode
60 minuten
Evolutie van slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 60 minuten
Absoluut en percentage verandering in slagvolume tijdens de onderzoeksperiode
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de waarde van de dicrotische druk (DP) tijdens een vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 60 minuten
Absoluut en percentage van verandering in dicrotische druk tijdens de onderzoeksperiode
60 minuten
Voorspellende factoren van een toename of afname van de arteriële elasticiteitswaarde
Tijdsspanne: 60 minuten

Identificatie van klinische of arteriële drukgolfvormparameters geassocieerd met een toename of afname van de arteriële elasticiteit

  • epidemiologisch en klinisch: leeftijd, BMI, geslacht, SAPS II, SOFA, Charlson-comorbiditeitsindex, chronische ziekten, etiologie van de septische shock, acuut nierletsel
  • therapeutisch: chronische behandelingen, vasoactieve en sedativa, epidurale analgesie, mechanische ventilatie (VT, RR, PEEP)
  • ingreep: type ingreep (open of endovasculair), indicatie, timing.
  • indicatie voor vochtophoping: hypotensie, oligurie, hyperlactatemie > 2 mmol/L, vlekken
60 minuten
Voorspellende factoren van een toename of afname van de dicrotische drukwaarde
Tijdsspanne: 60 minuten
Identificatie van klinische of arteriële drukgolfvormparameters geassocieerd met een toename of afname van de dicrotische druk
60 minuten
Evolutie van de dosis norepinefrine: voor en 60 minuten na provocatie met vocht
Tijdsspanne: 60 minuten
Dosis noradrenaline uitgedrukt in microgram per kilogram per minuut (μg/kg/min)
60 minuten
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen sterfte door alle oorzaken
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren