Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реакция и артериальная эластичность у пациентов с септическим шоком или после операции на аорте (RELASTANCE)

14 мая 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Сравнительное исследование взаимосвязи между жидкостной реакцией и артериальной ЭЛАСТИЧНОСТЬЮ у пациентов с септическим шоком или в послеоперационном периоде хирургии аорты

Система MostCare, благодаря аналитическому методу регистрации давления (PRAM; Vygon, Падуя, Италия), предоставляет новые гемодинамические параметры сердечно-сосудистой системы. Метод PRAM представляет собой метод некалиброванного контура пульса, для которого требуется только артериальная линия (лучевая или бедренная). Этот метод прошел валидацию в различных клинических условиях. Среди собираемых параметров некоторые хорошо известны и используются в повседневном уходе в отделении интенсивной терапии (ОИТ), т.е. сердечный выброс (СВ), артериальное давление, частота сердечных сокращений, ударный объем (УО). Другие, такие как эластичность артерий (Еа) или дикротическое давление, появились недавно и заслуживают дальнейшего изучения, чтобы определить их интерес в клинической практике. На сегодняшний день он редко используется для адаптации методов лечения, в основном из-за отсутствия знаний об эволюции этих параметров.

Целью данного исследования является анализ взаимосвязи между эволюцией эластичности артерий и реакцией на введение жидкости после введения 250 мл жидкости кристаллоидами в течение 5 минут у пациентов либо с септическим шоком, либо в послеоперационном периоде крупной сосудистой хирургии.

Пациенты будут считаться реагирующими на инфузионную терапию, если наблюдается увеличение >10% ударного объема.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Guerci, MD
  • Номер телефона: +33 3 83 15 79 95
  • Электронная почта: p.guerci@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas Dellestable
  • Номер телефона: +33 6 18 85 05 26
  • Электронная почта: nico.dellestable@hotmail.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU
        • Контакт:
          • Phillipe Guerci, MD
          • Номер телефона: +33 3 83 15 79 95
          • Электронная почта: p.guerci@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой смесь пациентов с септическим шоком и пациентов, перенесших плановые или неотложные операции на крупных сосудах (в основном на аорте), которым требуется введение жидкости из-за гипотензии, и/или олигурии, и/или пятнистости, и/или гиперлактатемии> 2 ммоль/л. Все пациенты будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) Университетской больницы Нанси Брабуа, Франция.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Септический шок (в соответствии с определением сепсиса-3) или пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию на брюшной аорте
  • Инвазивное артериальное давление (лучевое или бедренное) и мониторинг Mostcare
  • Ударный объем от 20 до 50 мл/удар в системе Mostcare
  • Показания к водной провокации: гипотония (среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст.) или олигурия (скорость потока мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение более 12 часов), крапчатость, гиперлактатемия > 2 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Аритмия сердца
  • Искажение формы артериальной волны
  • Неправильная идентификация дикротической вырезки по любой причине
  • Отказать в согласии на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Септический шок
Пациенты с септическим шоком, согласно определению сепсиса 3, независимо от происхождения
Лекарство: Вызов жидкости

Все пациенты, отвечающие критериям включения, получат стандартизированный болюс 250 мл кристаллоида за 5 минут, который вводят вручную с помощью шприца на 50 мл.

В течение периода исследования гемодинамические параметры и анализ с помощью аналитического метода записи давления, полученные с помощью MostCare, будут собираться за 20 минут до вмешательства (жидкостная провокация), во время жидкостной провокации и через 25 минут после завершения.

Общая продолжительность вмешательства (жидкостная нагрузка) составляет 5 мин. Общая продолжительность регистрации гемодинамических параметров составляет 60 мин.
Крупная сосудистая хирургия
Пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию на крупных сосудах, операцию на брюшной аорте (открытую или эндоваскулярную операцию)
Лекарство: Вызов жидкости

Все пациенты, отвечающие критериям включения, получат стандартизированный болюс 250 мл кристаллоида за 5 минут, который вводят вручную с помощью шприца на 50 мл.

В течение периода исследования гемодинамические параметры и анализ с помощью аналитического метода записи давления, полученные с помощью MostCare, будут собираться за 20 минут до вмешательства (жидкостная провокация), во время жидкостной провокации и через 25 минут после завершения.

Общая продолжительность вмешательства (жидкостная нагрузка) составляет 5 мин. Общая продолжительность регистрации гемодинамических параметров составляет 60 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция эластичности артерий
Временное ограничение: 60 минут
Абсолютное и процентное изменение эластичности артерий за период исследования
60 минут
Эволюция ударного объема (SV)
Временное ограничение: 60 минут
Абсолютное и процентное изменение ударного объема за период исследования
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения дикротического давления (DP) во время введения жидкости
Временное ограничение: 60 минут
Абсолютное и процентное изменение дикротического давления за период исследования
60 минут
Прогностические факторы увеличения или уменьшения значения эластичности артерий
Временное ограничение: 60 минут

Идентификация клинических параметров или параметров кривой артериального давления, связанных с увеличением или уменьшением эластичности артерий.

  • эпидемиологические и клинические: возраст, ИМТ, пол, SAPS II, SOFA, индекс коморбидности Charlson, хронические заболевания, этиология септического шока, острая почечная недостаточность.
  • терапевтические: длительное лечение, вазоактивные и седативные препараты, эпидуральная анальгезия, искусственная вентиляция легких (VT, RR, PEEP)
  • операция: тип операции (открытая или эндоваскулярная), показания, сроки.
  • показания для нагрузки жидкостью: гипотензия, олигурия, гиперлактатемия > 2 ммоль/л, пятнистость
60 минут
Прогностические факторы повышения или понижения значения дикротического давления
Временное ограничение: 60 минут
Идентификация параметров кривой клинического или артериального давления, связанных с повышением или понижением дикротического давления.
60 минут
Эволюция дозы норадреналина: до и через 60 минут после введения жидкости
Временное ограничение: 60 минут
Доза норадреналина, выраженная в микрограммах на килограмм в минуту (мкг/кг/мин)
60 минут
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность от всех причин
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вызов жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться