Væskerespons og arteriell ELASTANSE hos pasienter med septisk sjokk eller etter aortakirurgi (RELASTANCE)
14. mai 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Komparativ studie om forholdet mellom væskeresponsivitet og arteriell ELASTANSE hos pasienter med septisk sjokk eller i postoperativt forløp av aortakirurgi
MostCare-systemet, takket være Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italia), gir nye hemodynamiske parametere for det kardiovaskulære systemet. PRAM-metoden er en ikke-kalibrert pulskonturmetode som kun krever en arteriell linje (radial eller femoral). Denne metoden har blitt validert i ulike kliniske tilstander. Blant de innsamlede parameterne er noen velkjente og brukt daglig pleie på intensivavdelingen (ICU), dvs. hjertevolum (CO), arterielt trykk, hjertefrekvens, slagvolum (SV). Andre som arteriell elastanse (Ea) eller dikrotisk trykk er nyere og fortjener ytterligere undersøkelser for å fastslå deres interesse for klinisk praksis. Til dags dato er det sjelden brukt til å tilpasse terapier, mest på grunn av mangel på kunnskap om utviklingen av disse parameterne.
Målet med denne studien er å analysere forholdet mellom utviklingen av arteriell elastanse og væskerespons etter en 250 ml væskeutfordring av krystalloider på 5 minutter hos pasienter med enten septisk sjokk eller i det postoperative forløpet av en større vaskulær kirurgi.
Pasienter vil bli vurdert som væskeresponderende dersom en økning på >10 % av slagvolumet observeres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Guerci, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 79 95
- E-post: p.guerci@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Dellestable
- Telefonnummer: +33 6 18 85 05 26
- E-post: nico.dellestable@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- CHRU
-
Ta kontakt med:
- Phillipe Guerci, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 79 95
- E-post: p.guerci@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er en blanding av septisk sjokk og pasienter som gjennomgikk elektiv eller ny større vaskulær kirurgi (hovedsakelig aorta) som trengte en væskeutfordring på grunn av hypotensjon og/eller oliguri og/eller flekker og/eller hyperlaktatemi >2 mmol/L.
Alle pasienter vil bli innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen (ICU) ved universitetssykehuset i Nancy Brabois, Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år
- Septisk sjokk (i henhold til Sepsis-3-definisjon) eller pasienter som gjennomgikk elektiv eller emergent abdominal aortakirurgi
- Invasivt blodtrykk (radialt eller femoralt) og Mostcare-overvåking
- Slagvolum mellom 20 og 50 ml/slag på Mostcare-systemet
- Indikasjon for væskeutfordring: hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg) eller oliguri (urinstrømningshastighet < 0,5 ml/kg/t i mer enn 12 timer), flekker, hyperlaktatemi > 2 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Hjertearytmi
- Arteriell bølgeform forvrengning
- Upassende identifikasjon av det dikrotiske hakket av en eller annen grunn
- Nekter å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Septisk sjokk
Pasienter med septisk sjokk, i henhold til Sepsis 3-definisjonen, uavhengig av opprinnelse
|
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil få en standardisert bolus på 250 ml krystalloid på 5 minutter administrert for hånd med en 50 ml sprøyte. I løpet av studieperioden vil hemodynamiske parametere og analyse ved trykkregistrering analytisk metode oppnådd med MostCare bli samlet inn i 20 minutter før intervensjonen (væskeutfordringen), under væskeutfordringen og 25 minutter etter fullføring. Den totale varigheten av intervensjonen (væskebelastning) er 5 min. Den totale varigheten av hemodynamiske parameterregistrering er 60 min. |
|
Stor karkirurgi
Pasienter som gjennomgikk elektiv eller ny større vaskulær kirurgi abdominal aortakirurgi (åpen eller endovaskulær kirurgi)
|
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil få en standardisert bolus på 250 ml krystalloid på 5 minutter administrert for hånd med en 50 ml sprøyte. I løpet av studieperioden vil hemodynamiske parametere og analyse ved trykkregistrering analytisk metode oppnådd med MostCare bli samlet inn i 20 minutter før intervensjonen (væskeutfordringen), under væskeutfordringen og 25 minutter etter fullføring. Den totale varigheten av intervensjonen (væskebelastning) er 5 min. Den totale varigheten av hemodynamiske parameterregistrering er 60 min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av arteriell elastanse
Tidsramme: 60 minutter
|
Absolutt og prosentvis endring i arteriell elastanse i løpet av studieperioden
|
60 minutter
|
|
Utvikling av slagvolum (SV)
Tidsramme: 60 minutter
|
Absolutt og prosentvis endring i slagvolum i løpet av studieperioden
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av verdi for dikrotisk trykk (DP) under en væskeutfordring
Tidsramme: 60 minutter
|
Absolutt og prosentvis endring i dikrotisk trykk i løpet av studieperioden
|
60 minutter
|
|
Prediktive faktorer for en økning eller en reduksjon i arteriell elastanseverdi
Tidsramme: 60 minutter
|
Identifikasjon av kliniske eller arterielle trykkbølgeformparametre assosiert med en økning eller en reduksjon av arteriell elastans
|
60 minutter
|
|
Prediktive faktorer for en økning eller en reduksjon av den dikrotiske trykkverdien
Tidsramme: 60 minutter
|
Identifikasjon av kliniske eller arterielle trykkbølgeformparametre assosiert med en økning eller en reduksjon av det dikrotiske trykket
|
60 minutter
|
|
Utvikling av noradrenalindose: før og 60 minutter etter væskeutfordring
Tidsramme: 60 minutter
|
Noradrenalindose uttrykt i mikrogram per kilogram per minutt (μg/kg/min)
|
60 minutter
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Romagnoli S, Franchi F, Ricci Z, Scolletta S, Payen D. The Pressure Recording Analytical Method (PRAM): Technical Concepts and Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1460-1470. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
- Romagnoli S, Ricci Z, Romano SM, Dimizio F, Bonicolini E, Quattrone D, De Gaudio R. FloTrac/Vigileo(TM) (third generation) and MostCare((R))/PRAM versus echocardiography for cardiac output estimation in vascular surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1114-21. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.017. Epub 2013 Sep 19.
- Gopal S, Do T, Pooni JS, Martinelli G. Validation of cardiac output studies from the Mostcare compared to a pulmonary artery catheter in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):314-23. Epub 2014 Jan 8.
- Messina A, Romano SM, Bonicolini E, Colombo D, Cammarota G, Chiostri M, Della Corte F, Navalesi P, Payen D, Romagnoli S. Cardiac cycle efficiency and dicrotic pressure variations: new parameters for fluid therapy: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Nov;34(11):755-763. doi: 10.1097/EJA.0000000000000661.
- Monge Garcia MI, Guijo Gonzalez P, Gracia Romero M, Gil Cano A, Oscier C, Rhodes A, Grounds RM, Cecconi M. Effects of fluid administration on arterial load in septic shock patients. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1247-55. doi: 10.1007/s00134-015-3898-7. Epub 2015 Jun 11.
- Chantler PD, Lakatta EG, Najjar SS. Arterial-ventricular coupling: mechanistic insights into cardiovascular performance at rest and during exercise. J Appl Physiol (1985). 2008 Oct;105(4):1342-51. doi: 10.1152/japplphysiol.90600.2008. Epub 2008 Jul 10. Erratum In: J Appl Physiol. 2009 Mar;106(3):1027.
- Sunagawa K, Maughan WL, Burkhoff D, Sagawa K. Left ventricular interaction with arterial load studied in isolated canine ventricle. Am J Physiol. 1983 Nov;245(5 Pt 1):H773-80. doi: 10.1152/ajpheart.1983.245.5.H773.
- Guarracino F, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculo-arterial decoupling in acutely altered hemodynamic states. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):213. doi: 10.1186/cc12522. No abstract available.
- Suga H. Time course of left ventricular pressure-volume relationship under various enddiastolic volume. Jpn Heart J. 1969 Nov;10(6):509-15. doi: 10.1536/ihj.10.509. No abstract available.
- Guarracino F, Ferro B, Morelli A, Bertini P, Baldassarri R, Pinsky MR. Ventriculoarterial decoupling in human septic shock. Crit Care. 2014 Apr 24;18(2):R80. doi: 10.1186/cc13842.
- Morelli A, Singer M, Ranieri VM, D'Egidio A, Mascia L, Orecchioni A, Piscioneri F, Guarracino F, Greco E, Peruzzi M, Biondi-Zoccai G, Frati G, Romano SM. Heart rate reduction with esmolol is associated with improved arterial elastance in patients with septic shock: a prospective observational study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1528-1534. doi: 10.1007/s00134-016-4351-2. Epub 2016 Apr 21.
- Walley KR. Left ventricular function: time-varying elastance and left ventricular aortic coupling. Crit Care. 2016 Sep 10;20(1):270. doi: 10.1186/s13054-016-1439-6.
- Guinot PG, Longrois D, Kamel S, Lorne E, Dupont H. Ventriculo-Arterial Coupling Analysis Predicts the Hemodynamic Response to Norepinephrine in Hypotensive Postoperative Patients: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e17-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000002772.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Urologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Vannlatingsforstyrrelser
- Ruptur
- Sepsis
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aorta sykdommer
- Sjokk, septisk
- Aortaklaffstenose
- Sjokk
- Aneurisme
- Oliguria
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Aortaruptur
- Aneurisme, revnet
- Hyperlaktatemi
Andre studie-ID-numre
- PSS2018/RELASTANCE-GUERCI/YB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk, septisk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Væskeutfordring
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt