無症候性の高リスク糖尿病患者における画像検査 vs. 検査なし (FIND)
無症候性の高リスク糖尿病患者における機能的および解剖学的画像と検査なし
調査の概要
詳細な説明
100を超える前向き研究のメタアナリシスは、糖尿病(DM)は一般に、他の危険因子とは無関係に、血管転帰(冠動脈疾患、虚血性脳卒中、および血管死)の2倍の過剰リスクを伴うことを示した(1) . 2 型糖尿病 (DM) は 1 型糖尿病よりもはるかに一般的ですが、これらの結果は両方の集団で予後不良を確認しており、これは一般的に若年層と 1 型糖尿病の若年発症女性で特に深刻であり、集中治療の必要性を強調しています。これらのグループの危険因子管理。
新しい 2019 年の欧州心臓病学会 (ESC) / 欧州糖尿病学会 (EASD) による、糖尿病、前糖尿病および心血管疾患に関するガイドライン (2) DM および心血管疾患 (CVD) を有する個人、または標的臓器を有する DMタンパク尿や腎不全などの損傷 (推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73 m2)、リスクが非常に高い (10 年間の CVD 死亡リスク >10%)。 3つ以上の主要な危険因子を持つDM患者、またはDMの期間が20年を超えるDM患者も、非常に高いリスクにさらされています。 早期発症の 40 歳でのタイプ 1 DM (すなわち、 1 ～ 10 歳)、特に女性は、非常に高い CV リスクと関連しています (2)。 その他のほとんどの DM は高リスクであり、心血管疾患による死亡 (CVD) の 10 年間のリスクは 5 ～ 10% です。年齢が 50 歳未満で、DM の期間が 10 年未満で、主要な危険因子がなく、リスクが中程度の 2 型 DM を有する。
DM 患者における無症候性 CAD のスクリーニングは、依然として議論の余地がある。 現在のガイドラインによると、CVD が疑われる患者には安静時心電図のみが推奨されます。冠動脈疾患 (CAD) のスクリーニングのための DM の無症候性患者 (2)。 CT を使用すると、アテローム性動脈硬化負荷の非侵襲的推定 (冠動脈カルシウム スコアに基づく) と、重大な冠動脈狭窄を引き起こすアテローム硬化性プラークの識別 (CT 血管造影) を実行できます。 DMの患者は、DMのない年齢および性別の被験者と比較して、冠動脈石灰化の有病率が高い(3)。 0 の冠動脈カルシウム (CAC) スコアは無症候性 DM 患者の予後良好と関連しているが、CAC スコアの各増加 (1 - 99 から 100 - 399 および 400 以上) は 25 - 33% 高い相対リスクと関連している。死亡リスク（3）。 重要なことに、CAC は常に虚血と関連しているわけではありません。 したがって、冠動脈カルシウムスコアは、リスクが中程度の無症候性患者の CV 評価におけるリスク修飾子と見なすことができます (2)。
心筋灌流イメージングまたは負荷心エコー検査による負荷試験により、心筋虚血、特に観察研究 (22%) で実証されているように、DM 患者でより一般的な無症状型の検出が可能になります (4-6)。 無症候性糖尿病患者で CAD の既往がない場合の定期的な CAD スクリーニングの影響を評価する無作為化試験では、負荷試験または CT 血管造影を受けた患者のフォローアップ時に心臓死と不安定狭心症に差がないことが示されました (4,6,7)。 無症候性糖尿病患者 3,299 人を対象とした 5 つの無作為化研究のメタアナリシスでは、CAD の非侵襲的画像診断によって、非致死性心筋梗塞 (MI) (相対リスク 0.65; P=0.062) および心臓の入院の発生率が有意に低下しないことが示された失敗 (HF) (相対リスク 0.61;P=0.1) (8) これらの研究で観察された低イベント率、患者集団の格差、およびスクリーニング結果の管理 (異なる画像技術、侵襲的冠動脈造影および血行再建術が体系的に実施されていない) は、スクリーニング戦略の利点の欠如を説明する可能性があります。 したがって、無症候性糖尿病患者の定期的な CAD スクリーニングは推奨されません (2, 8)。しかし、非常にリスクの高い無症候性患者 (末梢動脈疾患 (PAD)、高い CAC スコア、タンパク尿、または腎不全）（9）。
心血管リスク評価のための循環バイオマーカーの追加は、臨床的価値が限られています (10)。 既知の CVD のない DM 患者では、C 反応性タンパク質またはフィブリノーゲン (炎症マーカー) の測定は、現在のリスク評価にわずかな増分値を提供します。 従来の危険因子に hs トロポニン (Tn) T を追加しても、このグループの識別力が増加することはありませんでした (11)。 1 型糖尿病患者では、高感度トロポニン T (hsTnT) の上昇が、腎機能低下および CV イベントの独立した予測因子でした (12)。 DM（既知のCVDを含む）の人々の非選択コホートにおけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）の予後値は、NT-pro BNPのレベルが低い患者（<125 pg / mL）を示しました。 ）優れた短期予後があります（13）。
慢性冠症候群に関する最新の 2019 ESC ガイドライン (14) による CAD の診断における CT 血管造影の新たな役割と、高度な機能的イメージング技術により、機能的および血管造影の両方の高度なイメージングの予後的価値に関するエビデンスには明らかなギャップがあります。糖尿病患者、特にリスクの高いサブグループにおける技術。
研究者らは、無症候性の高リスク糖尿病患者では、壁運動異常、冠血流予備能およびひずみを使用した高度なストレス心エコー検査による機能評価、または CT 血管造影の可視化のいずれかを使用する戦略が、検査をまったく行わないよりも良い結果につながるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Branko Beleslin, MD, PhD
- 電話番号：+381638328690
- メール：branko.beleslin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikola Boskovic, MD
- 電話番号：+381642708940
- メール：belkan87@gmail.com
研究場所
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-
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Centre of Serbia
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コンタクト：
- Branko Beleslin, MD, PhD
- 電話番号：+381638328690
- メール：branko.beleslin@gmail.com
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コンタクト：
- Nikola Boskovic, MD
- 電話番号：+381642708940
- メール：belkan87@gmail.com
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主任研究者：
- Branko Beleslin, MD, PhD
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副調査官：
- Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
-
副調査官：
- Vojislav Giga, MD, PhD
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副調査官：
- Nikola Boskovic, MD
-
副調査官：
- Srdjan Dedic, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
糖尿病の期間が 10 年以上で、標的臓器の損傷に加えて、年齢、高血圧、脂質異常症、喫煙、肥満などのその他の追加の危険因子がない無症候性の患者 (>30 年)。
除外基準:
- -心血管疾患のリスクが非常に高いまたは中等度に分類された患者
- 狭心症または心不全を示唆する症状
- ベースライン心電図またはエコー異常のある患者
- -既知のCV疾患のある患者、または以前に心筋血行再建術を受けた患者
- タンパク尿として定義される標的臓器障害、eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される腎障害を有する患者 m2、左心室肥大、または網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イメージング
冠動脈血流予備量 (CFR) およびストレイン イメージングと組み合わせた心エコー検査、または冠動脈の直接可視化を伴うコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影。
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冠動脈疾患の機能評価
他の名前：
冠動脈疾患の解剖学的評価
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NO_INTERVENTION：観察
冠動脈疾患の推定のためのイメージングはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：1年から3年
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症の参加者数
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1年から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別のMACE
時間枠：1年から3年
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全死因死亡率、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、血行再建術（PCIまたはCABG）、急性冠症候群、狭心症の出現および/または入院、および脳卒中の参加者の数
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1年から3年
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検査主導の侵襲的血管造影および血行再建術
時間枠：1年から3年
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侵襲的冠動脈造影（ICA）と血行再建術を受けた参加者の数、および侵襲的血管造影と血行再建術によるMACEの割合
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1年から3年
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血管造影に言及された患者における iFR/FFR イメージングの予後的役割
時間枠：1年から3年
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MACE の参加者数と、瞬時無波動比 (iFR) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を受ける患者の MACE 率
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1年から3年
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試験群における血行再建術の安全性と転帰
時間枠：1年から3年
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MACEの参加者数と血行再建術によるMACEの割合
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1年から3年
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高リスク糖尿病患者のアウトカムに対するバイオマーカーの役割 (MACE)
時間枠：1年から3年
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すべての参加者の C 反応性タンパク質 (CRP)、NT-pro BNP、および hsTnT の値
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1年から3年
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高リスク糖尿病患者における抗糖尿病療法と糖コントロールが転帰に与える影響
時間枠：1年から3年
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抗糖尿病療法に関する高リスクDM参加者におけるMACEの参加者数とMACEの割合
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1年から3年
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イメージングアームにおける機能的イメージングと血管造影イメージングの結果の違い
時間枠：1年から3年
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初期画像モダリティに関するMACEの参加者数とMACEの割合
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1年から3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nebojsa Lalic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
- 主任研究者：Milos Zarkovic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
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