- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04388280
Imagerie vs absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque (FIND)
Imagerie fonctionnelle et anatomique versus absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méta-analyse de plus de 100 études prospectives a montré que le diabète sucré (DM) en général comporte un risque double de résultats vasculaires (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ischémique et décès d'origine vasculaire), indépendamment des autres facteurs de risque (1) . Bien que le diabète sucré de type 2 (DM) soit beaucoup plus fréquent que le diabète de type 1, ces résultats confirment un pronostic défavorable dans les deux populations, qui est particulièrement sévère chez les jeunes en général et chez les jeunes femmes atteintes de diabète de type 1, soulignant la nécessité d'un suivi intensif. gestion des facteurs de risque dans ces groupes.
Selon les nouvelles directives 2019 de la Société européenne de cardiologie (ESC) / Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) pour le diabète, le prédiabète et les maladies cardiovasculaires (2) les personnes atteintes de diabète et de maladies cardiovasculaires (MCV), ou de diabète avec organe cible dommages, comme une protéinurie ou une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2), sont à très haut risque (risque à 10 ans de décès par MCV > 10 %). Les patients atteints de diabète avec trois facteurs de risque majeurs ou plus, ou avec une durée de diabète > 20 ans, sont également à risque très élevé. DM de type 1 à l'âge de 40 ans avec début précoce (c'est-à-dire 1-10 ans) et en particulier les femmes sont associées à un risque CV très élevé (2). La plupart des autres personnes atteintes de diabète présentent un risque élevé de décès par maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans, à l'exception des jeunes patients (< 35 ans) atteints de diabète de type 1 de courte durée (< 10 ans) et des patients avec un diabète de type 2 âgé <50 ans avec une durée de diabète <10 ans et sans facteur de risque majeur, à risque modéré.
Le dépistage de la coronaropathie asymptomatique chez les patients atteints de diabète reste controversé. Selon les directives actuelles, seul l'ECG au repos est recommandé chez les patients suspects de maladie cardiovasculaire, tandis que l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie fonctionnelle (imagerie de perfusion myocardique par radionucléides, imagerie par résonance magnétique ou échocardiographie de stress physique ou pharmacologique) peuvent être envisagées (classe IIb) en cas de patients asymptomatiques avec DM pour le dépistage de la maladie coronarienne (CAD) (2). Avec CT, l'estimation non invasive de la charge athérosclérotique (basée sur le score de calcium de l'artère coronaire) et l'identification des plaques athérosclérotiques provoquant une sténose coronarienne significative (angiographie CT) peuvent être réalisées. Les patients atteints de DM ont une prévalence plus élevée de calcification de l'artère coronaire par rapport aux sujets appariés selon l'âge et le sexe sans DM (3). Alors qu'un score de calcium de l'artère coronaire (CAC) de 0 est associé à un pronostic favorable chez les sujets asymptomatiques atteints de diabète sucré, chaque augmentation du score CAC (de 1 - 99 à 100 - 399 et ≥ 400) est associée à une augmentation relative de 25 - 33 % risque de mortalité (3). Fait important, le CAC n'est pas toujours associé à l'ischémie. Par conséquent, le score de calcium de l'artère coronaire peut être considéré comme un modificateur de risque dans l'évaluation CV chez les patients asymptomatiques à risque modéré (2).
L'épreuve d'effort avec imagerie de perfusion myocardique ou échocardiographie d'effort permet la détection de l'ischémie myocardique, en particulier la forme silencieuse qui est plus fréquente chez les patients atteints de diabète comme le démontrent les études observationnelles (22 %) (4-6). Des essais randomisés évaluant l'impact du dépistage systématique de la coronaropathie dans le diabète asymptomatique et l'absence d'antécédents de coronaropathie n'ont montré aucune différence en termes de décès cardiaque et d'angor instable lors du suivi chez les personnes ayant subi des tests d'effort ou une angio-TDM (4,6,7). Une méta-analyse de cinq études randomisées portant sur 3299 sujets asymptomatiques atteints de diabète a montré que l'imagerie non invasive pour la coronaropathie ne réduisait pas de manière significative les taux d'événements d'infarctus du myocarde (IM) non mortels (risque relatif 0,65 ; P = 0,062) et d'hospitalisation pour cardiopathie échec (HF) (risque relatif 0,61 ; P=0,1) (8). Les faibles taux d'événements observés dans ces études et les disparités dans la population de patients et la gestion des résultats de dépistage (différentes techniques d'imagerie, angiographie coronarienne invasive et revascularisation n'ont pas été réalisées systématiquement) peuvent expliquer le manque de bénéfice de la stratégie de dépistage. Par conséquent, le dépistage systématique de la coronaropathie dans le diabète asymptomatique n'est pas recommandé (2, 8). Cependant, un test d'effort ou une angiographie par TDM peuvent être indiqués chez les personnes asymptomatiques à très haut risque (maladie artérielle périphérique (MAP), score CAC élevé, protéinurie, ou insuffisance rénale) (9).
L'ajout de biomarqueurs circulants pour l'évaluation du risque CV a une valeur clinique limitée (10). Chez les patients atteints de diabète sans MCV connue, la mesure de la protéine C-réactive ou du fibrinogène (marqueurs inflammatoires) apporte une valeur supplémentaire mineure à l'évaluation actuelle des risques. L'ajout de la troponine hs (Tn) T aux facteurs de risque conventionnels n'a pas montré de pouvoir discriminant supplémentaire dans ce groupe (11). Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, une troponine T hautement sensible élevée (hsTnT) était un prédicteur indépendant du déclin rénal et des événements CV (12). La valeur pronostique du peptide natriurétique N-terminal de type pro-B (NT-pro BNP) dans une cohorte non sélectionnée de personnes atteintes de diabète (y compris de maladies cardiovasculaires connues) a montré que les patients présentant de faibles taux de NT-pro BNP (< 125 pg/mL ) ont un excellent pronostic à court terme (13).
Avec le rôle émergent de l'angioscanner dans le diagnostic de la coronaropathie selon les dernières directives de l'ESC de 2019 sur le syndrome coronarien chronique (14), ainsi que les techniques d'imagerie fonctionnelle avancées, il existe un manque évident de preuves sur la valeur pronostique de l'imagerie fonctionnelle et angiographique avancée. techniques chez les patients diabétiques, en particulier sous-groupe à haut risque.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie utilisant soit une évaluation fonctionnelle avec une échocardiographie de stress avancée utilisant des anomalies du mouvement de la paroi, une réserve de flux coronaire et une déformation, soit une visualisation par angiographie CT conduira à de meilleurs résultats que l'absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Branko Beleslin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381638328690
- E-mail: branko.beleslin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikola Boskovic, MD
- Numéro de téléphone: +381642708940
- E-mail: belkan87@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Centre of Serbia
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Contact:
- Branko Beleslin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381638328690
- E-mail: branko.beleslin@gmail.com
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Contact:
- Nikola Boskovic, MD
- Numéro de téléphone: +381642708940
- E-mail: belkan87@gmail.com
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Chercheur principal:
- Branko Beleslin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Vojislav Giga, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikola Boskovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Srdjan Dedic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients asymptomatiques (> 30 ans) avec une durée de diabète ≥ 10 ans sans lésion des organes cibles plus tout autre facteur de risque supplémentaire, y compris l'âge, l'hypertension, la dyslipidémie, le tabagisme et l'obésité.
Critère d'exclusion:
- Patient classé comme présentant un risque très élevé ou modéré de maladies CV
- Tout symptôme évoquant une angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque
- Patients présentant des anomalies de l'ECG ou de l'écho à l'inclusion
- Patients ayant une maladie CV connue ou ayant déjà subi une revascularisation myocardique
- Patients présentant des lésions des organes cibles définies comme une protéinurie, une insuffisance rénale définie comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, hypertrophie ventriculaire gauche ou rétinopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Imagerie
Échocardiographie associée à la réserve de flux coronaire (CFR) et à l'imagerie de contrainte, ou angiographie par tomodensitométrie (TDM) avec visualisation directe des artères coronaires.
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Évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne
Autres noms:
Évaluation anatomique de la maladie coronarienne
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AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Pas d'imagerie pour l'estimation de la maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel et angor instable
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1 à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE individuel
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, une mortalité cardiovasculaire, un IDM non mortel, une revascularisation (ICP ou PAC), un syndrome coronarien aigu, une apparition et/ou une hospitalisation pour angine de poitrine et accident vasculaire cérébral
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1 à 3 ans
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Angiographie invasive et revascularisation axées sur les tests
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) et une revascularisation et taux de MACE dus à une angiographie invasive et à une revascularisation
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1 à 3 ans
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Rôle pronostique de l'imagerie iFR/FFR chez les patients référés en angiographie
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants avec MACE et taux de MACE chez les patients subissant un rapport instantané sans onde (iFR) et une réserve de débit fractionnaire en (FFR)
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1 à 3 ans
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Innocuité et résultat de la revascularisation dans les bras de test
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants avec MACE et taux de MACE dû à la revascularisation
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1 à 3 ans
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Le rôle des biomarqueurs chez les patients atteints de diabète à haut risque sur leur devenir (MACE)
Délai: 1 à 3 ans
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Valeur de la protéine C-réactive (CRP), NT-pro BNP et hsTnT chez tous les participants
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1 à 3 ans
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L'impact du traitement antidiabétique et du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète à haut risque sur leurs résultats
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants avec MACE et taux de MACE chez les participants DM à haut risque concernant le traitement antidiabétique
|
1 à 3 ans
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Différences de résultat entre l'imagerie fonctionnelle et l'imagerie angiographique dans le bras d'imagerie
Délai: 1 à 3 ans
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Nombre de participants avec MACE et taux de MACE concernant la modalité d'imagerie initiale
|
1 à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Chercheur principal: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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