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Imagerie vs absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque (FIND)

11 août 2021 mis à jour par: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Imagerie fonctionnelle et anatomique versus absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque

Le but de notre étude était d'évaluer les résultats à 1 et 3 ans de stratégies d'imagerie alternatives chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque : échocardiographie de stress fonctionnel associée à la réserve de flux coronaire (CFR) et à l'imagerie de contrainte, ou tomodensitométrie (CT) angiographie avec visualisation directe des artères coronaires, et aucun test du tout.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une méta-analyse de plus de 100 études prospectives a montré que le diabète sucré (DM) en général comporte un risque double de résultats vasculaires (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ischémique et décès d'origine vasculaire), indépendamment des autres facteurs de risque (1) . Bien que le diabète sucré de type 2 (DM) soit beaucoup plus fréquent que le diabète de type 1, ces résultats confirment un pronostic défavorable dans les deux populations, qui est particulièrement sévère chez les jeunes en général et chez les jeunes femmes atteintes de diabète de type 1, soulignant la nécessité d'un suivi intensif. gestion des facteurs de risque dans ces groupes.

Selon les nouvelles directives 2019 de la Société européenne de cardiologie (ESC) / Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) pour le diabète, le prédiabète et les maladies cardiovasculaires (2) les personnes atteintes de diabète et de maladies cardiovasculaires (MCV), ou de diabète avec organe cible dommages, comme une protéinurie ou une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2), sont à très haut risque (risque à 10 ans de décès par MCV > 10 %). Les patients atteints de diabète avec trois facteurs de risque majeurs ou plus, ou avec une durée de diabète > 20 ans, sont également à risque très élevé. DM de type 1 à l'âge de 40 ans avec début précoce (c'est-à-dire 1-10 ans) et en particulier les femmes sont associées à un risque CV très élevé (2). La plupart des autres personnes atteintes de diabète présentent un risque élevé de décès par maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans, à l'exception des jeunes patients (< 35 ans) atteints de diabète de type 1 de courte durée (< 10 ans) et des patients avec un diabète de type 2 âgé <50 ans avec une durée de diabète <10 ans et sans facteur de risque majeur, à risque modéré.

Le dépistage de la coronaropathie asymptomatique chez les patients atteints de diabète reste controversé. Selon les directives actuelles, seul l'ECG au repos est recommandé chez les patients suspects de maladie cardiovasculaire, tandis que l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie fonctionnelle (imagerie de perfusion myocardique par radionucléides, imagerie par résonance magnétique ou échocardiographie de stress physique ou pharmacologique) peuvent être envisagées (classe IIb) en cas de patients asymptomatiques avec DM pour le dépistage de la maladie coronarienne (CAD) (2). Avec CT, l'estimation non invasive de la charge athérosclérotique (basée sur le score de calcium de l'artère coronaire) et l'identification des plaques athérosclérotiques provoquant une sténose coronarienne significative (angiographie CT) peuvent être réalisées. Les patients atteints de DM ont une prévalence plus élevée de calcification de l'artère coronaire par rapport aux sujets appariés selon l'âge et le sexe sans DM (3). Alors qu'un score de calcium de l'artère coronaire (CAC) de 0 est associé à un pronostic favorable chez les sujets asymptomatiques atteints de diabète sucré, chaque augmentation du score CAC (de 1 - 99 à 100 - 399 et ≥ 400) est associée à une augmentation relative de 25 - 33 % risque de mortalité (3). Fait important, le CAC n'est pas toujours associé à l'ischémie. Par conséquent, le score de calcium de l'artère coronaire peut être considéré comme un modificateur de risque dans l'évaluation CV chez les patients asymptomatiques à risque modéré (2).

L'épreuve d'effort avec imagerie de perfusion myocardique ou échocardiographie d'effort permet la détection de l'ischémie myocardique, en particulier la forme silencieuse qui est plus fréquente chez les patients atteints de diabète comme le démontrent les études observationnelles (22 %) (4-6). Des essais randomisés évaluant l'impact du dépistage systématique de la coronaropathie dans le diabète asymptomatique et l'absence d'antécédents de coronaropathie n'ont montré aucune différence en termes de décès cardiaque et d'angor instable lors du suivi chez les personnes ayant subi des tests d'effort ou une angio-TDM (4,6,7). Une méta-analyse de cinq études randomisées portant sur 3299 sujets asymptomatiques atteints de diabète a montré que l'imagerie non invasive pour la coronaropathie ne réduisait pas de manière significative les taux d'événements d'infarctus du myocarde (IM) non mortels (risque relatif 0,65 ; P = 0,062) et d'hospitalisation pour cardiopathie échec (HF) (risque relatif 0,61 ; P=0,1) (8). Les faibles taux d'événements observés dans ces études et les disparités dans la population de patients et la gestion des résultats de dépistage (différentes techniques d'imagerie, angiographie coronarienne invasive et revascularisation n'ont pas été réalisées systématiquement) peuvent expliquer le manque de bénéfice de la stratégie de dépistage. Par conséquent, le dépistage systématique de la coronaropathie dans le diabète asymptomatique n'est pas recommandé (2, 8). Cependant, un test d'effort ou une angiographie par TDM peuvent être indiqués chez les personnes asymptomatiques à très haut risque (maladie artérielle périphérique (MAP), score CAC élevé, protéinurie, ou insuffisance rénale) (9).

L'ajout de biomarqueurs circulants pour l'évaluation du risque CV a une valeur clinique limitée (10). Chez les patients atteints de diabète sans MCV connue, la mesure de la protéine C-réactive ou du fibrinogène (marqueurs inflammatoires) apporte une valeur supplémentaire mineure à l'évaluation actuelle des risques. L'ajout de la troponine hs (Tn) T aux facteurs de risque conventionnels n'a pas montré de pouvoir discriminant supplémentaire dans ce groupe (11). Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, une troponine T hautement sensible élevée (hsTnT) était un prédicteur indépendant du déclin rénal et des événements CV (12). La valeur pronostique du peptide natriurétique N-terminal de type pro-B (NT-pro BNP) dans une cohorte non sélectionnée de personnes atteintes de diabète (y compris de maladies cardiovasculaires connues) a montré que les patients présentant de faibles taux de NT-pro BNP (< 125 pg/mL ) ont un excellent pronostic à court terme (13).

Avec le rôle émergent de l'angioscanner dans le diagnostic de la coronaropathie selon les dernières directives de l'ESC de 2019 sur le syndrome coronarien chronique (14), ainsi que les techniques d'imagerie fonctionnelle avancées, il existe un manque évident de preuves sur la valeur pronostique de l'imagerie fonctionnelle et angiographique avancée. techniques chez les patients diabétiques, en particulier sous-groupe à haut risque.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une stratégie utilisant soit une évaluation fonctionnelle avec une échocardiographie de stress avancée utilisant des anomalies du mouvement de la paroi, une réserve de flux coronaire et une déformation, soit une visualisation par angiographie CT conduira à de meilleurs résultats que l'absence de test chez les patients diabétiques asymptomatiques à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikola Boskovic, MD
  • Numéro de téléphone: +381642708940
  • E-mail: belkan87@gmail.com

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Centre of Serbia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Srdjan Dedic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients asymptomatiques (> 30 ans) avec une durée de diabète ≥ 10 ans sans lésion des organes cibles plus tout autre facteur de risque supplémentaire, y compris l'âge, l'hypertension, la dyslipidémie, le tabagisme et l'obésité.

Critère d'exclusion:

  • Patient classé comme présentant un risque très élevé ou modéré de maladies CV
  • Tout symptôme évoquant une angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque
  • Patients présentant des anomalies de l'ECG ou de l'écho à l'inclusion
  • Patients ayant une maladie CV connue ou ayant déjà subi une revascularisation myocardique
  • Patients présentant des lésions des organes cibles définies comme une protéinurie, une insuffisance rénale définie comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, hypertrophie ventriculaire gauche ou rétinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Imagerie
Échocardiographie associée à la réserve de flux coronaire (CFR) et à l'imagerie de contrainte, ou angiographie par tomodensitométrie (TDM) avec visualisation directe des artères coronaires.
Évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne
Autres noms:
  • Souche
  • Réserve de flux coronaire (CFR)
  • Anomalies du mouvement des parois (WMA)
Évaluation anatomique de la maladie coronarienne
AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Pas d'imagerie pour l'estimation de la maladie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel et angor instable
1 à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE individuel
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, une mortalité cardiovasculaire, un IDM non mortel, une revascularisation (ICP ou PAC), un syndrome coronarien aigu, une apparition et/ou une hospitalisation pour angine de poitrine et accident vasculaire cérébral
1 à 3 ans
Angiographie invasive et revascularisation axées sur les tests
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants subissant une angiographie coronarienne invasive (ICA) et une revascularisation et taux de MACE dus à une angiographie invasive et à une revascularisation
1 à 3 ans
Rôle pronostique de l'imagerie iFR/FFR chez les patients référés en angiographie
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants avec MACE et taux de MACE chez les patients subissant un rapport instantané sans onde (iFR) et une réserve de débit fractionnaire en (FFR)
1 à 3 ans
Innocuité et résultat de la revascularisation dans les bras de test
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants avec MACE et taux de MACE dû à la revascularisation
1 à 3 ans
Le rôle des biomarqueurs chez les patients atteints de diabète à haut risque sur leur devenir (MACE)
Délai: 1 à 3 ans
Valeur de la protéine C-réactive (CRP), NT-pro BNP et hsTnT chez tous les participants
1 à 3 ans
L'impact du traitement antidiabétique et du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète à haut risque sur leurs résultats
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants avec MACE et taux de MACE chez les participants DM à haut risque concernant le traitement antidiabétique
1 à 3 ans
Différences de résultat entre l'imagerie fonctionnelle et l'imagerie angiographique dans le bras d'imagerie
Délai: 1 à 3 ans
Nombre de participants avec MACE et taux de MACE concernant la modalité d'imagerie initiale
1 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Chercheur principal: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 485/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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