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Imagem vs. nenhum teste em pacientes diabéticos assintomáticos de alto risco (FIND)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Imagem funcional e anatômica versus nenhum teste em pacientes diabéticos assintomáticos de alto risco

O objetivo do nosso estudo foi avaliar o resultado de 1 e 3 anos de estratégias alternativas de imagem em pacientes diabéticos assintomáticos de alto risco: ecocardiografia de estresse funcional combinada com reserva de fluxo coronariano (CFR) e imagem de tensão, ou angiotomografia computadorizada (TC) com visualização direta das artérias coronárias e nenhum teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma meta-análise de mais de 100 estudos prospectivos mostrou que o diabetes mellitus (DM) em geral acarreta um risco duas vezes maior de desfechos vasculares (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico e mortes vasculares), independentemente de outros fatores de risco (1) . Embora o diabetes melito (DM) tipo 2 seja muito mais comum do que o tipo 1, esses resultados confirmam o prognóstico adverso em ambas as populações, que é particularmente grave nos jovens em geral e nos indivíduos jovens do sexo feminino com DM tipo 1, enfatizando a necessidade de tratamento intensivo gerenciamento de fatores de risco nesses grupos.

De acordo com as novas diretrizes de 2019 da European Society of Cardiology (ESC) / European Association for the study of diabetes (EASD) para diabetes, pré-diabetes e doenças cardiovasculares (2) indivíduos com DM e doenças cardiovasculares (DCV) ou DM com órgão-alvo danos, como proteinúria ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2), apresentam risco muito alto (risco de morte por DCV em 10 anos >10%). Pacientes com DM com três ou mais fatores de risco principais, ou com duração de DM > 20 anos, também apresentam risco muito alto. DM tipo 1 aos 40 anos de idade com início precoce (i.e. 1-10 anos de idade) e particularmente do sexo feminino estão associados a um risco CV muito elevado (2). A maioria dos outros com DM são de alto risco, risco de 10 anos de morte por doenças cardiovasculares (DCV) 5-10%, com exceção de pacientes jovens (com idade <35 anos) com DM tipo 1 de curta duração (<10 anos) e pacientes com DM tipo 2 com idade <50 anos com duração de DM <10 anos e sem fatores de risco importantes, que estão em risco moderado.

A triagem para DAC assintomática em pacientes com DM permanece controversa. De acordo com as diretrizes atuais, apenas o ECG de repouso é recomendado em pacientes com suspeita de DCV, enquanto a angiotomografia computadorizada (TC) ou a imagem funcional (cintilografia de perfusão miocárdica com radionuclídeos, ressonância magnética ou ecocardiograma de estresse físico ou farmacológico) podem ser consideradas (classe IIb) em pacientes assintomáticos com DM para triagem de doença arterial coronariana (DAC) (2). Com a TC, pode ser realizada uma estimativa não invasiva da carga aterosclerótica (com base no escore de cálcio da artéria coronária) e a identificação de placas ateroscleróticas que causam estenose coronariana significativa (angiografia por TC). Pacientes com DM têm uma maior prevalência de calcificação da artéria coronária em comparação com indivíduos pareados por idade e sexo sem DM (3). Enquanto um escore de cálcio da artéria coronária (CAC) de 0 está associado a um prognóstico favorável em indivíduos assintomáticos com DM, cada incremento no escore CAC (de 1 - 99 a 100 - 399 e ≥400) está associado a um aumento relativo de 25 - 33% risco de mortalidade (3). É importante ressaltar que o CAC nem sempre está associado à isquemia. Portanto, o escore de cálcio da artéria coronária pode ser considerado como modificador de risco na avaliação CV em pacientes assintomáticos com risco moderado (2).

O teste de estresse com imagem de perfusão miocárdica ou ecocardiografia de estresse permite a detecção de isquemia miocárdica, principalmente a forma silenciosa que é mais prevalente em pacientes com DM como demonstrado por estudos observacionais (22%) (4-6). Ensaios randomizados avaliando o impacto da triagem de rotina para DAC em DM assintomático e sem história de DAC não mostraram diferenças em morte cardíaca e angina instável no seguimento naqueles submetidos a teste de esforço ou angiotomografia (4,6,7). Uma meta-análise de cinco estudos randomizados com 3.299 indivíduos assintomáticos com DM mostrou que a imagem não invasiva para DAC não reduziu significativamente as taxas de eventos de infarto do miocárdio (IM) não fatal (risco relativo 0,65; P = 0,062) e hospitalização por problemas cardíacos falha (HF) (risco relativo 0,61; P = 0,1) (8).As baixas taxas de eventos observadas nesses estudos e as disparidades na população de pacientes e no gerenciamento dos resultados da triagem (diferentes técnicas de imagem, angiografia coronária invasiva e revascularização não foram realizadas sistematicamente) podem explicar a falta de benefício da estratégia de triagem. Consequentemente, a triagem de rotina de DAC em DM assintomático não é recomendada (2, 8). ou insuficiência renal) (9).

A adição de biomarcadores circulantes para avaliação de risco CV tem valor clínico limitado (10). Em pacientes com DM sem DCV conhecida, a medição da proteína C-reativa ou do fibrinogênio (marcadores inflamatórios) fornece um valor incremental menor para a avaliação de risco atual. A adição de hs troponina (Tn) T aos fatores de risco convencionais não mostrou poder discriminativo incremental neste grupo (11). Em indivíduos com DM tipo 1, troponina T sensível elevada elevada (hsTnT) foi um preditor independente de declínio renal e eventos CV (12). O valor prognóstico do peptídeo natriurético N-terminal pro-B-tipo (NT-pro BNP) em uma coorte não selecionada de pessoas com DM (incluindo DCV conhecida) mostrou que pacientes com baixos níveis de NT-pro BNP (<125 pg/mL ) têm um excelente prognóstico a curto prazo (13).

Com o papel emergente da angiotomografia no diagnóstico de DAC de acordo com as últimas diretrizes da ESC de 2019 sobre síndrome coronariana crônica (14), bem como técnicas avançadas de imagem funcional, há uma lacuna óbvia nas evidências sobre o valor prognóstico da imagem avançada funcional e angiográfica técnicas em pacientes com diabetes, particularmente subgrupo de alto risco.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma estratégia usando avaliação funcional com ecocardiografia de estresse avançada usando anormalidades de motilidade da parede, reserva de fluxo coronário e tensão, ou visualização de angiografia por TC levará a um melhor resultado do que nenhum teste em pacientes diabéticos assintomáticos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Centre of Serbia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Subinvestigador:
          • Srdjan Dedic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes assintomáticos (> 30 anos) com duração do diabetes ≥ 10 anos sem lesão de órgão-alvo mais qualquer outro fator de risco adicional, incluindo idade, hipertensão, dislipidemia, tabagismo e obesidade.

Critério de exclusão:

  • Paciente categorizado como risco muito alto ou moderado para doenças CV
  • Qualquer sintoma sugestivo de angina ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com ECG basal ou anormalidades de eco
  • Pacientes com doença CV conhecida ou revascularização miocárdica prévia
  • Pacientes com lesão de órgão-alvo definida como proteinúria, insuficiência renal definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2, hipertrofia ventricular esquerda ou retinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Imagem
Ecocardiografia combinada com reserva de fluxo coronariano (CFR) e imagem de tensão, ou angiografia por tomografia computadorizada (TC) com visualização direta das artérias coronárias.
Avaliação funcional da doença arterial coronariana
Outros nomes:
  • Variedade
  • Reserva de fluxo coronário (CFR)
  • Anormalidades do movimento da parede (WMA)
Avaliação anatômica da doença arterial coronariana
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Nenhuma imagem para a estimativa da doença arterial coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e angina instável
1 a 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE individual
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização (ICP ou CABG), síndrome coronariana aguda, aparecimento e/ou hospitalização por angina e acidente vascular cerebral
1 a 3 anos
Angiografia invasiva e revascularização guiadas por testes
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes submetidos a angiografia coronária invasiva (ICA) e revascularização e taxa de MACE devido a angiografia invasiva e revascularização
1 a 3 anos
Papel prognóstico da imagem iFR/FFR em pacientes encaminhados para angiografia
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com MACE e taxa de MACE em pacientes submetidos a razão instantânea livre de onda (iFR) e reserva de fluxo fracionada em (FFR)
1 a 3 anos
Segurança e resultado da revascularização em braços de teste
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com MACE e taxa de MACE devido a revascularização
1 a 3 anos
O papel dos biomarcadores em pacientes com DM de alto risco em seu resultado (MACE)
Prazo: 1 a 3 anos
Valor da proteína C reativa (PCR), NT-pro BNP e hsTnT em todos os participantes
1 a 3 anos
O impacto da terapia antidiabética e controle de açúcar em pacientes com DM de alto risco em seus resultados
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com MACE e taxa de MACE em participantes com DM de alto risco em relação à terapia antidiabética
1 a 3 anos
Diferenças no resultado entre imagens funcionais e angiográficas no braço de imagem
Prazo: 1 a 3 anos
Número de participantes com MACE e taxa de MACE em relação à modalidade de imagem inicial
1 a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigador principal: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 485/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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