- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04388280
Визуализация по сравнению с отсутствием тестирования у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска (FIND)
Функциональная и анатомическая визуализация по сравнению с отсутствием тестирования у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаанализ более 100 проспективных исследований показал, что сахарный диабет (СД) в целом сопряжен с двукратным превышением риска сосудистых исходов (ИБС, ишемического инсульта и сосудистой смерти), независимо от других факторов риска (1). . Хотя сахарный диабет (СД) 2-го типа встречается гораздо чаще, чем СД 1-го типа, эти результаты подтверждают неблагоприятный прогноз в обеих популяциях, который особенно тяжел у молодых людей в целом и молодых женщин с СД 1-го типа, подчеркивая необходимость интенсивной терапии. управление факторами риска в этих группах.
В соответствии с новыми рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) от 2019 г. по диабету, преддиабету и сердечно-сосудистым заболеваниям (2) лица с СД и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или СД с органом-мишенью повреждения, такие как протеинурия или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2), относятся к группе очень высокого риска (10-летний риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний >10%). Пациенты с СД с тремя и более основными факторами риска или с длительностью СД более 20 лет также относятся к группе очень высокого риска. СД 1 типа в возрасте до 40 лет с ранним дебютом (т. 1-10 лет) и особенно у женщин связаны с очень высоким сердечно-сосудистым риском (2). Большинство других больных СД относятся к группе высокого риска, 10-летний риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) 5-10%, за исключением пациентов молодого возраста (до 35 лет) с СД 1 типа кратковременно (<10 лет) и больных с СД 2 типа в возрасте до 50 лет с длительностью СД до 10 лет и без основных факторов риска, которые относятся к группе умеренного риска.
Скрининг бессимптомной ИБС у пациентов с СД остается спорным. В соответствии с текущими рекомендациями пациентам с подозрением на сердечно-сосудистые заболевания рекомендуется проводить только ЭКГ в покое, в то время как компьютерная томография (КТ), ангиография или функциональная визуализация (радионуклидная перфузионная визуализация миокарда, магнитно-резонансная томография, физическая или фармакологическая стресс-эхокардиография) могут быть рассмотрены (класс IIb) при бессимптомных пациентов с СД для скрининга ишемической болезни сердца (ИБС) (2). С помощью КТ можно провести неинвазивную оценку атеросклеротического бремени (на основе показателя кальция в коронарных артериях) и выявить атеросклеротические бляшки, вызывающие значительный коронарный стеноз (КТ-ангиография). Пациенты с СД имеют более высокую распространенность кальцификации коронарных артерий по сравнению с лицами того же возраста и пола без СД (3). В то время как оценка уровня кальция в коронарных артериях (CAC) 0 связана с благоприятным прогнозом у бессимптомных пациентов с СД, каждое увеличение оценки CAC (от 1–99 до 100–399 и ≥400) связано с повышением относительного показателя на 25–33%. риск смертности (3). Важно отметить, что CAC не всегда связана с ишемией. Таким образом, показатель кальция в коронарных артериях можно рассматривать как модификатор риска при оценке сердечно-сосудистых заболеваний у бессимптомных пациентов с умеренным риском (2).
Стресс-тестирование с визуализацией перфузии миокарда или стресс-эхокардиографией позволяет выявить ишемию миокарда, особенно безболевую форму, которая более распространена у больных СД, как показано в обсервационных исследованиях (22%) (4-6). Рандомизированные исследования, оценивающие влияние рутинного скрининга на ИБС при бессимптомном СД и отсутствии ИБС в анамнезе, не показали различий в частоте сердечной смерти и нестабильной стенокардии при последующем наблюдении у тех, кто прошел нагрузочное тестирование или КТ-ангиографию (4,6,7). Мета-анализ пяти рандомизированных исследований с участием 3299 бессимптомных пациентов с СД показал, что неинвазивная визуализация ИБС не приводит к значительному снижению частоты событий нефатального инфаркта миокарда (ИМ) (относительный риск 0,65; P = 0,062) и госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. недостаточность (HF) (относительный риск 0,61; P=0,1) (8). Наблюдаемая низкая частота событий в этих исследованиях и различия в популяции пациентов и управлении результатами скрининга (различные методы визуализации, инвазивная коронарография и реваскуляризация не проводились систематически) могут объяснить отсутствие пользы от стратегии скрининга. Соответственно, рутинный скрининг ИБС при бессимптомном СД не рекомендуется (2, 8). Однако нагрузочное тестирование или КТ-ангиография могут быть показаны бессимптомным лицам из группы очень высокого риска (с заболеванием периферических артерий (ЗПА), высоким показателем CAC, протеинурией, или почечная недостаточность) (9).
Добавление циркулирующих биомаркеров для оценки сердечно-сосудистого риска имеет ограниченную клиническую ценность (10). У пациентов с СД без известных сердечно-сосудистых заболеваний измерение С-реактивного белка или фибриногена (маркеры воспаления) обеспечивает незначительное дополнительное значение для текущей оценки риска. Добавление hs-тропонина (Tn) T к обычным факторам риска не показало увеличения дискриминационной способности в этой группе (11). У лиц с СД 1 типа повышенный уровень высокочувствительного тропонина Т (hsTnT) был независимым предиктором ухудшения функции почек и сердечно-сосудистых событий (12). Прогностическое значение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-pro BNP) в неотобранной когорте людей с СД (включая известные ССЗ) показало, что у пациентов с низким уровнем NT-pro BNP (<125 пг/мл) ) имеют отличный краткосрочный прогноз (13).
В связи с растущей ролью КТ-ангиографии в диагностике ИБС в соответствии с последними рекомендациями ESC по хроническому коронарному синдрому от 2019 г. (14), а также передовыми методами функциональной визуализации существует очевидный пробел в данных о прогностической ценности как функциональной, так и ангиографической расширенной визуализации. методик у больных сахарным диабетом, особенно в подгруппе высокого риска.
Исследователи предположили, что стратегия, использующая либо функциональную оценку с расширенной стресс-эхокардиографией с использованием аномалий движения стенок, резерва коронарного потока и напряжения, либо визуализацию КТ-ангиографии, приведет к лучшему результату, чем отсутствие тестирования вообще у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Branko Beleslin, MD, PhD
- Номер телефона: +381638328690
- Электронная почта: branko.beleslin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikola Boskovic, MD
- Номер телефона: +381642708940
- Электронная почта: belkan87@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Centre of Serbia
-
Контакт:
- Branko Beleslin, MD, PhD
- Номер телефона: +381638328690
- Электронная почта: branko.beleslin@gmail.com
-
Контакт:
- Nikola Boskovic, MD
- Номер телефона: +381642708940
- Электронная почта: belkan87@gmail.com
-
Главный следователь:
- Branko Beleslin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Vojislav Giga, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nikola Boskovic, MD
-
Младший исследователь:
- Srdjan Dedic, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Бессимптомные пациенты (> 30 лет) с длительностью диабета ≥ 10 лет без поражения органов-мишеней плюс любые другие дополнительные факторы риска, включая возраст, артериальную гипертензию, дислипидемию, курение и ожирение.
Критерий исключения:
- Пациент с очень высоким или умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний
- Любые симптомы, указывающие на стенокардию или сердечную недостаточность
- Пациенты с исходной ЭКГ или эхо-аномалиями
- Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или предшествующей реваскуляризацией миокарда
- Пациенты с поражением органов-мишеней, определяемым как протеинурия, почечной недостаточностью, определяемой как рСКФ <30 мл/мин/1,73. m2, гипертрофия левого желудочка или ретинопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Визуализация
Эхокардиография в сочетании с резервом коронарного потока (CFR) и визуализацией деформации или компьютерная томография (CT) ангиография с прямой визуализацией коронарных артерий.
|
Функциональная оценка ишемической болезни сердца
Другие имена:
Анатомическая оценка ишемической болезни сердца
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Отсутствие визуализации для оценки ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников со смертностью от всех причин, несмертельным ИМ и нестабильной стенокардией
|
От 1 до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальный МАСЕ
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников со смертностью от всех причин, смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельным ИМ, реваскуляризацией (ЧКВ или АКШ), острым коронарным синдромом, появлением и/или госпитализацией по поводу стенокардии и инсульта
|
От 1 до 3 лет
|
|
Инвазивная ангиография и реваскуляризация на основе тестирования
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников, перенесших инвазивную коронарографию (ICA) и реваскуляризацию, и частота MACE из-за инвазивной ангиографии и реваскуляризации
|
От 1 до 3 лет
|
|
Прогностическая роль визуализации iFR/FFR у пациентов, направленных на ангиографию
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников с MACE и частота MACE у пациентов, подвергающихся мгновенному коэффициенту свободного от волнения (iFR) и фракционному резерву потока в (FFR)
|
От 1 до 3 лет
|
|
Безопасность и исход реваскуляризации в испытуемых группах
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников с MACE и частота MACE из-за реваскуляризации
|
От 1 до 3 лет
|
|
Роль биомаркеров у больных СД высокого риска в их исходе (MACE)
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Значение С-реактивного белка (СРБ), NT-pro BNP и hsTnT у всех участников
|
От 1 до 3 лет
|
|
Влияние антидиабетической терапии и контроля сахара у пациентов с СД высокого риска на их исход
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников с MACE и частота MACE у участников с высоким риском СД в отношении антидиабетической терапии
|
От 1 до 3 лет
|
|
Различия в результатах между функциональной и ангиографической визуализацией в визуализирующей руке
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Количество участников с MACE и частота MACE относительно исходного метода визуализации
|
От 1 до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- Главный следователь: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Valenti V, Hartaigh BO, Cho I, Schulman-Marcus J, Gransar H, Heo R, Truong QA, Shaw LJ, Knapper J, Kelkar AA, Sciarretta S, Chang HJ, Callister TQ, Min JK. Absence of Coronary Artery Calcium Identifies Asymptomatic Diabetic Individuals at Low Near-Term But Not Long-Term Risk of Mortality: A 15-Year Follow-Up Study of 9715 Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;9(2):e003528. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003528.
- Wackers FJ, Young LH, Inzucchi SE, Chyun DA, Davey JA, Barrett EJ, Taillefer R, Wittlin SD, Heller GV, Filipchuk N, Engel S, Ratner RE, Iskandrian AE; Detection of Ischemia in Asymptomatic Diabetics Investigators. Detection of silent myocardial ischemia in asymptomatic diabetic subjects: the DIAD study. Diabetes Care. 2004 Aug;27(8):1954-61. doi: 10.2337/diacare.27.8.1954. Erratum In: Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):504.
- Zellweger MJ, Maraun M, Osterhues HH, Keller U, Muller-Brand J, Jeger R, Pfister O, Burkard T, Eckstein F, von Felten S, Osswald S, Pfisterer M. Progression to overt or silent CAD in asymptomatic patients with diabetes mellitus at high coronary risk: main findings of the prospective multicenter BARDOT trial with a pilot randomized treatment substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):1001-10. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.07.010. Epub 2014 Sep 17.
- Lievre MM, Moulin P, Thivolet C, Rodier M, Rigalleau V, Penfornis A, Pradignac A, Ovize M; DYNAMIT investigators. Detection of silent myocardial ischemia in asymptomatic patients with diabetes: results of a randomized trial and meta-analysis assessing the effectiveness of systematic screening. Trials. 2011 Jan 26;12:23. doi: 10.1186/1745-6215-12-23.
- Young LH, Wackers FJ, Chyun DA, Davey JA, Barrett EJ, Taillefer R, Heller GV, Iskandrian AE, Wittlin SD, Filipchuk N, Ratner RE, Inzucchi SE; DIAD Investigators. Cardiac outcomes after screening for asymptomatic coronary artery disease in patients with type 2 diabetes: the DIAD study: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 15;301(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2009.476.
- Clerc OF, Fuchs TA, Stehli J, Benz DC, Grani C, Messerli M, Giannopoulos AA, Buechel RR, Luscher TF, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Gaemperli O. Non-invasive screening for coronary artery disease in asymptomatic diabetic patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):838-846. doi: 10.1093/ehjci/jey014.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Price AH, Weir CJ, Welsh P, McLachlan S, Strachan MWJ, Sattar N, Price JF. Comparison of non-traditional biomarkers, and combinations of biomarkers, for vascular risk prediction in people with type 2 diabetes: The Edinburgh Type 2 Diabetes Study. Atherosclerosis. 2017 Sep;264:67-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.07.009. Epub 2017 Jul 12.
- Galsgaard J, Persson F, Hansen TW, Jorsal A, Tarnow L, Parving HH, Rossing P. Plasma high-sensitivity troponin T predicts end-stage renal disease and cardiovascular and all-cause mortality in patients with type 1 diabetes and diabetic nephropathy. Kidney Int. 2017 Nov;92(5):1242-1248. doi: 10.1016/j.kint.2017.04.018. Epub 2017 Jul 14.
- Huelsmann M, Neuhold S, Strunk G, Moertl D, Berger R, Prager R, Abrahamian H, Riedl M, Pacher R, Luger A, Clodi M. NT-proBNP has a high negative predictive value to rule-out short-term cardiovascular events in patients with diabetes mellitus. Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2259-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehn334. Epub 2008 Jul 23.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 485/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .