Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация по сравнению с отсутствием тестирования у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска (FIND)

11 августа 2021 г. обновлено: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Функциональная и анатомическая визуализация по сравнению с отсутствием тестирования у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска

Целью нашего исследования была оценка 1- и 3-летнего результата альтернативных методов визуализации у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска: функциональной стресс-эхокардиографии в сочетании с коронарным резервом (CFR) и визуализацией деформации или компьютерной томографии (КТ) ангиографии с прямая визуализация коронарных артерий и полное отсутствие тестирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаанализ более 100 проспективных исследований показал, что сахарный диабет (СД) в целом сопряжен с двукратным превышением риска сосудистых исходов (ИБС, ишемического инсульта и сосудистой смерти), независимо от других факторов риска (1). . Хотя сахарный диабет (СД) 2-го типа встречается гораздо чаще, чем СД 1-го типа, эти результаты подтверждают неблагоприятный прогноз в обеих популяциях, который особенно тяжел у молодых людей в целом и молодых женщин с СД 1-го типа, подчеркивая необходимость интенсивной терапии. управление факторами риска в этих группах.

В соответствии с новыми рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) от 2019 г. по диабету, преддиабету и сердечно-сосудистым заболеваниям (2) лица с СД и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или СД с органом-мишенью повреждения, такие как протеинурия или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2), относятся к группе очень высокого риска (10-летний риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний >10%). Пациенты с СД с тремя и более основными факторами риска или с длительностью СД более 20 лет также относятся к группе очень высокого риска. СД 1 типа в возрасте до 40 лет с ранним дебютом (т. 1-10 лет) и особенно у женщин связаны с очень высоким сердечно-сосудистым риском (2). Большинство других больных СД относятся к группе высокого риска, 10-летний риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) 5-10%, за исключением пациентов молодого возраста (до 35 лет) с СД 1 типа кратковременно (<10 лет) и больных с СД 2 типа в возрасте до 50 лет с длительностью СД до 10 лет и без основных факторов риска, которые относятся к группе умеренного риска.

Скрининг бессимптомной ИБС у пациентов с СД остается спорным. В соответствии с текущими рекомендациями пациентам с подозрением на сердечно-сосудистые заболевания рекомендуется проводить только ЭКГ в покое, в то время как компьютерная томография (КТ), ангиография или функциональная визуализация (радионуклидная перфузионная визуализация миокарда, магнитно-резонансная томография, физическая или фармакологическая стресс-эхокардиография) могут быть рассмотрены (класс IIb) при бессимптомных пациентов с СД для скрининга ишемической болезни сердца (ИБС) (2). С помощью КТ можно провести неинвазивную оценку атеросклеротического бремени (на основе показателя кальция в коронарных артериях) и выявить атеросклеротические бляшки, вызывающие значительный коронарный стеноз (КТ-ангиография). Пациенты с СД имеют более высокую распространенность кальцификации коронарных артерий по сравнению с лицами того же возраста и пола без СД (3). В то время как оценка уровня кальция в коронарных артериях (CAC) 0 связана с благоприятным прогнозом у бессимптомных пациентов с СД, каждое увеличение оценки CAC (от 1–99 до 100–399 и ≥400) связано с повышением относительного показателя на 25–33%. риск смертности (3). Важно отметить, что CAC не всегда связана с ишемией. Таким образом, показатель кальция в коронарных артериях можно рассматривать как модификатор риска при оценке сердечно-сосудистых заболеваний у бессимптомных пациентов с умеренным риском (2).

Стресс-тестирование с визуализацией перфузии миокарда или стресс-эхокардиографией позволяет выявить ишемию миокарда, особенно безболевую форму, которая более распространена у больных СД, как показано в обсервационных исследованиях (22%) (4-6). Рандомизированные исследования, оценивающие влияние рутинного скрининга на ИБС при бессимптомном СД и отсутствии ИБС в анамнезе, не показали различий в частоте сердечной смерти и нестабильной стенокардии при последующем наблюдении у тех, кто прошел нагрузочное тестирование или КТ-ангиографию (4,6,7). Мета-анализ пяти рандомизированных исследований с участием 3299 бессимптомных пациентов с СД показал, что неинвазивная визуализация ИБС не приводит к значительному снижению частоты событий нефатального инфаркта миокарда (ИМ) (относительный риск 0,65; P = 0,062) и госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. недостаточность (HF) (относительный риск 0,61; P=0,1) (8). Наблюдаемая низкая частота событий в этих исследованиях и различия в популяции пациентов и управлении результатами скрининга (различные методы визуализации, инвазивная коронарография и реваскуляризация не проводились систематически) могут объяснить отсутствие пользы от стратегии скрининга. Соответственно, рутинный скрининг ИБС при бессимптомном СД не рекомендуется (2, 8). Однако нагрузочное тестирование или КТ-ангиография могут быть показаны бессимптомным лицам из группы очень высокого риска (с заболеванием периферических артерий (ЗПА), высоким показателем CAC, протеинурией, или почечная недостаточность) (9).

Добавление циркулирующих биомаркеров для оценки сердечно-сосудистого риска имеет ограниченную клиническую ценность (10). У пациентов с СД без известных сердечно-сосудистых заболеваний измерение С-реактивного белка или фибриногена (маркеры воспаления) обеспечивает незначительное дополнительное значение для текущей оценки риска. Добавление hs-тропонина (Tn) T к обычным факторам риска не показало увеличения дискриминационной способности в этой группе (11). У лиц с СД 1 типа повышенный уровень высокочувствительного тропонина Т (hsTnT) был независимым предиктором ухудшения функции почек и сердечно-сосудистых событий (12). Прогностическое значение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-pro BNP) в неотобранной когорте людей с СД (включая известные ССЗ) показало, что у пациентов с низким уровнем NT-pro BNP (<125 пг/мл) ) имеют отличный краткосрочный прогноз (13).

В связи с растущей ролью КТ-ангиографии в диагностике ИБС в соответствии с последними рекомендациями ESC по хроническому коронарному синдрому от 2019 г. (14), а также передовыми методами функциональной визуализации существует очевидный пробел в данных о прогностической ценности как функциональной, так и ангиографической расширенной визуализации. методик у больных сахарным диабетом, особенно в подгруппе высокого риска.

Исследователи предположили, что стратегия, использующая либо функциональную оценку с расширенной стресс-эхокардиографией с использованием аномалий движения стенок, резерва коронарного потока и напряжения, либо визуализацию КТ-ангиографии, приведет к лучшему результату, чем отсутствие тестирования вообще у бессимптомных пациентов с диабетом высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Branko Beleslin, MD, PhD
  • Номер телефона: +381638328690
  • Электронная почта: branko.beleslin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikola Boskovic, MD
  • Номер телефона: +381642708940
  • Электронная почта: belkan87@gmail.com

Места учебы

      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Serbia
        • Контакт:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
          • Номер телефона: +381638328690
          • Электронная почта: branko.beleslin@gmail.com
        • Контакт:
          • Nikola Boskovic, MD
          • Номер телефона: +381642708940
          • Электронная почта: belkan87@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Srdjan Dedic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Бессимптомные пациенты (> 30 лет) с длительностью диабета ≥ 10 лет без поражения органов-мишеней плюс любые другие дополнительные факторы риска, включая возраст, артериальную гипертензию, дислипидемию, курение и ожирение.

Критерий исключения:

  • Пациент с очень высоким или умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний
  • Любые симптомы, указывающие на стенокардию или сердечную недостаточность
  • Пациенты с исходной ЭКГ или эхо-аномалиями
  • Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или предшествующей реваскуляризацией миокарда
  • Пациенты с поражением органов-мишеней, определяемым как протеинурия, почечной недостаточностью, определяемой как рСКФ <30 мл/мин/1,73. m2, гипертрофия левого желудочка или ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Визуализация
Эхокардиография в сочетании с резервом коронарного потока (CFR) и визуализацией деформации или компьютерная томография (CT) ангиография с прямой визуализацией коронарных артерий.
Функциональная оценка ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • Напряжение
  • Резерв коронарного кровотока (CFR)
  • Аномалии движения стенок (WMA)
Анатомическая оценка ишемической болезни сердца
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Отсутствие визуализации для оценки ишемической болезни сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников со смертностью от всех причин, несмертельным ИМ и нестабильной стенокардией
От 1 до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный МАСЕ
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников со смертностью от всех причин, смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельным ИМ, реваскуляризацией (ЧКВ или АКШ), острым коронарным синдромом, появлением и/или госпитализацией по поводу стенокардии и инсульта
От 1 до 3 лет
Инвазивная ангиография и реваскуляризация на основе тестирования
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников, перенесших инвазивную коронарографию (ICA) и реваскуляризацию, и частота MACE из-за инвазивной ангиографии и реваскуляризации
От 1 до 3 лет
Прогностическая роль визуализации iFR/FFR у пациентов, направленных на ангиографию
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников с MACE и частота MACE у пациентов, подвергающихся мгновенному коэффициенту свободного от волнения (iFR) и фракционному резерву потока в (FFR)
От 1 до 3 лет
Безопасность и исход реваскуляризации в испытуемых группах
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников с MACE и частота MACE из-за реваскуляризации
От 1 до 3 лет
Роль биомаркеров у больных СД высокого риска в их исходе (MACE)
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Значение С-реактивного белка (СРБ), NT-pro BNP и hsTnT у всех участников
От 1 до 3 лет
Влияние антидиабетической терапии и контроля сахара у пациентов с СД высокого риска на их исход
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников с MACE и частота MACE у участников с высоким риском СД в отношении антидиабетической терапии
От 1 до 3 лет
Различия в результатах между функциональной и ангиографической визуализацией в визуализирующей руке
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Количество участников с MACE и частота MACE относительно исходного метода визуализации
От 1 до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Главный следователь: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 485/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться