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Imágenes frente a ninguna prueba en pacientes diabéticos asintomáticos de alto riesgo (FIND)

11 de agosto de 2021 actualizado por: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Imágenes funcionales y anatómicas versus ninguna prueba en pacientes diabéticos asintomáticos de alto riesgo

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el resultado a 1 y 3 años de estrategias de imagen alternativas en pacientes diabéticos asintomáticos de alto riesgo: ecocardiografía de estrés funcional combinada con reserva de flujo coronario (CFR) e imagen de tensión, o angiografía por tomografía computarizada (TC) con visualización directa de las arterias coronarias y ninguna prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un metanálisis de más de 100 estudios prospectivos mostró que la diabetes mellitus (DM) en general conlleva un riesgo dos veces mayor de resultados vasculares (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular isquémico y muertes vasculares), independientemente de otros factores de riesgo (1) . Aunque la diabetes mellitus tipo 2 (DM) es mucho más común que la DM tipo 1, estos resultados confirman el pronóstico adverso en ambas poblaciones, que es particularmente grave en los jóvenes en general y en las mujeres jóvenes con DM tipo 1, lo que enfatiza la necesidad de un tratamiento intensivo. manejo de los factores de riesgo en estos grupos.

Según las nuevas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Europea para el estudio de la diabetes (EASD) de 2019 para la diabetes, la prediabetes y las enfermedades cardiovasculares (2), las personas con DM y enfermedades cardiovasculares (ECV) o DM con órgano diana daño, como proteinuria o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2), tienen un riesgo muy alto (riesgo a 10 años de muerte por ECV >10%). Los pacientes con DM con tres o más factores de riesgo importantes, o con una duración de DM de >20 años, también tienen un riesgo muy alto. DM tipo 1 a la edad de 40 años con inicio temprano (es decir, 1-10 años de edad) y particularmente las mujeres se asocian con un riesgo CV muy alto (2). La mayoría de los demás con DM son de alto riesgo, riesgo de 10 años de muerte por enfermedades cardiovasculares (CVD) 5-10%, con la excepción de pacientes jóvenes (edad <35 años) con DM tipo 1 de corta duración (<10 años) y pacientes con DM tipo 2 de edad < 50 años con DM de duración < 10 años y sin factores de riesgo mayores, que se encuentren en riesgo moderado.

La detección de CAD asintomática en pacientes con DM sigue siendo controvertida. De acuerdo con las guías actuales, solo se recomienda el ECG en reposo en pacientes con sospecha de ECV, mientras que la angiografía por tomografía computarizada (TC) o las imágenes funcionales (imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos, resonancia magnética o ecocardiografía de estrés físico o farmacológico) pueden considerarse (clase IIb) en pacientes asintomáticos con DM para cribado de enfermedad arterial coronaria (EAC) (2). Con la TC, se puede realizar una estimación no invasiva de la carga aterosclerótica (basada en la puntuación de calcio de la arteria coronaria) y la identificación de placas ateroscleróticas que causan estenosis coronaria significativa (angiografía por TC). Los pacientes con DM tienen una mayor prevalencia de calcificación de las arterias coronarias en comparación con los sujetos sin DM de la misma edad y sexo (3). Mientras que una puntuación de calcio arterial coronario (CAC) de 0 se asocia con un pronóstico favorable en sujetos asintomáticos con DM, cada incremento en la puntuación CAC (de 1 - 99 a 100 - 399 y ≥400) se asocia con un 25 - 33 % más relativo riesgo de mortalidad (3). Es importante destacar que la CAC no siempre se asocia con isquemia. Por tanto, el score de calcio arterial coronario puede ser considerado como modificador de riesgo en la evaluación CV en pacientes asintomáticos con riesgo moderado (2).

Las pruebas de estrés con imágenes de perfusión miocárdica o ecocardiografía de estrés permiten la detección de isquemia miocárdica, particularmente la forma silente que es más prevalente en pacientes con DM como lo demuestran estudios observacionales (22%) (4-6). Los ensayos aleatorizados que evaluaron el impacto de la detección de rutina para CAD en DM asintomática y sin antecedentes de CAD no mostraron diferencias en la muerte cardíaca y la angina inestable en el seguimiento en aquellos que se sometieron a pruebas de esfuerzo o angiografía por TC (4, 6, 7). Un metanálisis de cinco estudios aleatorizados con 3299 sujetos asintomáticos con DM mostró que las imágenes no invasivas para CAD no redujeron significativamente las tasas de eventos de infarto de miocardio (IM) no fatal (riesgo relativo 0,65; P = 0,062) y la hospitalización por cardiopatía. fracaso (HF) (riesgo relativo 0,61; P=0,1) (8). Las bajas tasas de eventos observadas en estos estudios y las disparidades en la población de pacientes y el manejo de los resultados del cribado (diferentes técnicas de imagen, angiografía coronaria invasiva y revascularización no se realizaron sistemáticamente) pueden explicar la falta de beneficio de la estrategia de cribado. En consecuencia, no se recomienda el cribado rutinario de EAC en DM asintomática (2, 8). Sin embargo, la prueba de esfuerzo o la angiografía por TC pueden estar indicadas en individuos asintomáticos de muy alto riesgo (con enfermedad arterial periférica (EAP), una puntuación CAC alta, proteinuria, o insuficiencia renal) (9).

La adición de biomarcadores circulantes para la evaluación del riesgo CV tiene un valor clínico limitado (10). En pacientes con DM sin CVD conocida, la medición de proteína C reactiva o fibrinógeno (marcadores inflamatorios) proporciona un valor incremental menor a la evaluación de riesgo actual. La adición de hs troponina (Tn) T a los factores de riesgo convencionales no ha mostrado poder discriminativo incremental en este grupo (11). En individuos con DM tipo 1, la troponina T de alta sensibilidad elevada (hsTnT) fue un predictor independiente de deterioro renal y eventos cardiovasculares (12). El valor pronóstico del péptido natriurético N-terminal pro-B tipo (NT-pro BNP) en una cohorte no seleccionada de personas con DM (incluyendo ECV conocida) mostró que los pacientes con niveles bajos de NT-pro BNP (<125 pg/mL ) tienen un excelente pronóstico a corto plazo (13).

Con el papel emergente de la angiografía por TC en el diagnóstico de la EAC de acuerdo con las últimas directrices de la ESC de 2019 sobre el síndrome coronario crónico (14), así como con las técnicas avanzadas de imagenología funcional, existe una brecha obvia en la evidencia sobre el valor pronóstico de la imagenología avanzada tanto funcional como angiográfica. técnicas en pacientes con diabetes, particularmente en el subgrupo de alto riesgo.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que una estrategia que utilice una evaluación funcional con ecocardiografía de estrés avanzada utilizando anomalías del movimiento de la pared, reserva de flujo coronario y tensión, o visualización de angiografía por TC conducirá a un mejor resultado que ninguna prueba en pacientes diabéticos asintomáticos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikola Boskovic, MD
  • Número de teléfono: +381642708940
  • Correo electrónico: belkan87@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Serbia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nikola Boskovic, MD
          • Número de teléfono: +381642708940
          • Correo electrónico: belkan87@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Srdjan Dedic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes asintomáticos (> 30 años) con duración de la diabetes ≥ 10 años sin daño en órganos diana más cualquier otro factor de riesgo adicional como edad, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo y obesidad.

Criterio de exclusión:

  • Paciente categorizado como de muy alto o moderado riesgo de enfermedades CV
  • Cualquier síntoma que sugiera angina o insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con ECG basal o anomalías en el eco
  • Pacientes con enfermedad CV conocida o revascularización miocárdica previa
  • Pacientes con daño de órgano diana definido como proteinuria, insuficiencia renal definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2, hipertrofia ventricular izquierda o retinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Imágenes
Ecocardiografía combinada con reserva de flujo coronario (CFR) e imágenes de tensión, o angiografía por tomografía computarizada (TC) con visualización directa de las arterias coronarias.
Evaluación funcional de la enfermedad arterial coronaria
Otros nombres:
  • Cepa
  • Reserva de flujo coronario (CFR)
  • Anormalidades del movimiento de la pared (WMA)
Evaluación anatómica de la enfermedad arterial coronaria
SIN INTERVENCIÓN: Observación
No hay imágenes para la estimación de la enfermedad de las arterias coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal y angina inestable
1 a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE individual
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, IM no fatal, revascularización (PCI o CABG), síndrome coronario agudo, aparición y/u hospitalización por angina y accidente cerebrovascular
1 a 3 años
Angiografía y revascularización invasivas impulsadas por pruebas
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes sometidos a angiografía coronaria invasiva (ACI) y revascularización y tasa de MACE debido a angiografía invasiva y revascularización
1 a 3 años
Papel pronóstico de la imagen iFR/FFR en pacientes derivados a angiografía
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con MACE y tasa de MACE en pacientes sometidos a razón instantánea libre de ondas (iFR) y reserva fraccional de flujo en (FFR)
1 a 3 años
Seguridad y resultado de la revascularización en los brazos de prueba
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con MACE y tasa de MACE por revascularización
1 a 3 años
El papel de los biomarcadores en pacientes con DM de alto riesgo en su evolución (MACE)
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Valor de proteína C reactiva (PCR), NT-pro BNP y hsTnT en todos los participantes
1 a 3 años
El impacto de la terapia antidiabética y el control del azúcar en pacientes con DM de alto riesgo en su evolución
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con MACE y tasa de MACE en participantes con DM de alto riesgo con respecto a la terapia antidiabética
1 a 3 años
Diferencias en el resultado entre imágenes funcionales y angiográficas en el brazo de imágenes
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
Número de participantes con MACE y tasa de MACE con respecto a la modalidad de imagen inicial
1 a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Investigador principal: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 485/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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