Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó vs. nem vizsgálat tünetmentes, magas kockázatú cukorbetegeknél (FIND)

2021. augusztus 11. frissítette: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Funkcionális és anatómiai képalkotás a vizsgálat hiányával szemben tünetmentes, magas kockázatú cukorbetegeknél

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az alternatív képalkotó stratégiák 1 és 3 éves kimenetelét tünetmentes, magas kockázatú cukorbetegeknél: funkcionális stressz echokardiográfia koszorúér áramlási tartalékkal (CFR) és feszültség képalkotással kombinálva, vagy számítógépes tomográfia (CT) angiográfiával. a koszorúerek közvetlen megjelenítése, és egyáltalán nincs tesztelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 100 prospektív tanulmány metaanalízise kimutatta, hogy a diabetes mellitus (DM) általában kétszeres nagyobb kockázatot jelent a vaszkuláris kimenetelek (koszorúér-betegség, ischaemiás stroke és vaszkuláris halálozás) kockázata, függetlenül az egyéb kockázati tényezőktől (1). . Bár a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) sokkal gyakoribb, mint az 1-es típusú DM, ezek az eredmények megerősítik a kedvezőtlen prognózist mindkét populációban, ami különösen súlyos az 1-es típusú DM-ben szenvedő fiatalok általános és fiatal nőstény egyedeinél, hangsúlyozva az intenzív kezelés szükségességét. kockázati tényezők kezelése ezekben a csoportokban.

A 2019-es Európai Kardiológiai Társaság (ESC) / a Cukorbetegség Tanulmányozó Európai Szövetsége (EASD) irányelvei szerint a cukorbetegségre, a prediabéteszre és a szív- és érrendszeri betegségekre (2) DM és szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) vagy célszervvel rendelkező DM-ben szenvedő egyének károsodás, például proteinuria vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2), nagyon magas kockázatnak vannak kitéve (10 éves CVD-halálozás >10%). A DM-ben szenvedő betegek három vagy több fő kockázati tényezővel, vagy 20 évnél hosszabb ideig tartanak, szintén nagyon magas kockázatnak vannak kitéve. 1-es típusú DM 40 éves korban, korai megjelenéssel (pl. 1-10 éves korig) és különösen a nőknél nagyon magas CV kockázattal járnak (2). A DM-ben szenvedők többsége magas kockázatú, a szív- és érrendszeri betegségekből eredő halálozás (CVD) 10 éves kockázata 5-10%, kivéve a fiatal (35 év alatti) betegeket, akik rövid ideig (<10 éves) 1-es típusú DM-ben szenvednek. 2-es típusú DM-ben szenvedő, 50 évnél fiatalabb, 10 év alatti DM időtartamú, jelentős kockázati tényezők nélkül, közepes kockázatúak.

A tünetmentes CAD szűrése DM-ben szenvedő betegeknél továbbra is ellentmondásos. A jelenlegi irányelvek szerint CVD-gyanús betegeknél csak nyugalmi EKG javasolt, míg a számítógépes tomográfia (CT) angiográfia vagy funkcionális képalkotás (radionuklid szívizom perfúziós képalkotás, mágneses rezonancia képalkotás vagy fizikai vagy farmakológiai stressz echokardiográfia) mérlegelhető (IIb osztály) tünetmentes DM-es betegek koszorúér-betegség (CAD) szűrésére (2). CT-vel az atheroscleroticus terhelés non-invazív becslése (a koszorúér kalcium pontszám alapján) és a jelentős coronaria szűkületet okozó ateroszklerotikus plakkok azonosítása (CT angiográfia) végezhető el. A DM-ben szenvedő betegeknél nagyobb a koszorúér meszesedés előfordulása, mint az életkorban és nemben azonos, DM-ben nem szenvedő betegeknél (3). Míg a 0-s koszorúér-kalcium (CAC) pontszám kedvező prognózishoz kapcsolódik a tünetmentes, DM-ben szenvedő alanyoknál, a CAC-pontszám minden egyes növekedése (1-99-ről 100-399-re és ≥400-ra) 25-33%-kal magasabb relatív arányt jelent. halálozási kockázat (3). Fontos, hogy a CAC nem mindig jár ischaemiával. Ezért a szívkoszorúér kalcium-pontszám kockázatmódosítónak tekinthető a CV értékelésénél mérsékelt kockázatú, tünetmentes betegeknél (2).

A szívizom perfúziós képalkotásával vagy stressz echokardiográfiával végzett stresszteszt lehetővé teszi a szívizom ischaemia kimutatását, különösen a csendes formát, amely gyakoribb a DM-ben szenvedő betegeknél, amint azt megfigyelési vizsgálatok igazolják (22%) (4-6). Azok a randomizált vizsgálatok, amelyekben a CAD rutin szűrésének hatását értékelték tünetmentes DM-ben, és nem szerepelt CAD anamnézisében, nem mutattak ki különbséget a szívhalál és az instabil angina között a követés során azoknál, akik stresszteszten vagy CT-angiográfián estek át (4,6,7). Öt, 3299, tünetmentes, DM-ben szenvedő alany részvételével végzett randomizált vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a CAD nem invazív képalkotása nem csökkentette szignifikánsan a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (MI) eseményarányát (relatív kockázat 0,65; P=0,062) és a szív miatti kórházi kezelést. kudarc (HF) (relatív kockázat 0,61; P=0,1) (8). Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt alacsony eseményarány, valamint a betegpopulációban és a szűrési eredmények kezelésében tapasztalható különbségek (a különböző képalkotó technikákat, az invazív koszorúér angiográfiát és a revascularisatiót nem végezték el szisztematikusan) magyarázhatják a szűrési stratégia előnyeinek hiányát. Ennek megfelelően a CAD rutin szűrése tünetmentes DM-ben nem javasolt (2, 8). A stresszteszt vagy a CT angiográfia azonban indokolt lehet nagyon magas kockázatú tünetmentes egyéneknél (perifériás artériás betegségben (PAD), magas CAC-pontszámban, proteinuriában, vagy veseelégtelenség) (9).

A keringő biomarkerek hozzáadása a CV-kockázat értékeléséhez korlátozott klinikai értékű (10). Azoknál a DM-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem ismert CVD, a C-reaktív fehérje vagy a fibrinogén (gyulladásos markerek) mérése kis mértékben növeli az aktuális kockázatértékelést. A hs troponin (Tn) T hozzáadása a hagyományos kockázati tényezőkhöz nem mutatott növekvő diszkriminatív erőt ebben a csoportban (11). Az 1-es típusú DM-ben szenvedő egyénekben az emelkedett, magas érzékenységű troponin T (hsTnT) független előrejelzője volt a veseromlásnak és a CV eseményeknek (12). Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-pro BNP) prognosztikai értéke DM-ben szenvedő betegek egy nem kiválasztott csoportjában (beleértve az ismert CVD-t is) azt mutatta, hogy az alacsony NT-pro BNP-szintű betegeknél (<125 pg/ml) ) rövid távú prognózisa kiváló (13).

A CT-angiográfiának a krónikus koszorúér-szindrómára vonatkozó legutóbbi, 2019-es ESC-irányelvek (14) és a fejlett funkcionális képalkotó technikák szerint a CAD diagnosztizálásában egyre növekvő szerepe miatt nyilvánvaló hiányosságok vannak a funkcionális és angiográfiás fejlett képalkotás prognosztikai értékét illetően. technikák a cukorbetegeknél, különösen a magas kockázatú alcsoportban.

A kutatók azt feltételezték, hogy a funkcionális értékelést és a falmozgási rendellenességeket, a koszorúér áramlási tartalékot és a feszültséget alkalmazó fejlett stressz-echokardiográfiát, vagy a CT-angiográfiás vizualizációt alkalmazó stratégia jobb eredményhez vezet, mint a vizsgálat hiánya tünetmentes, magas kockázatú cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinical Centre of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Alkutató:
          • Srdjan Dedic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tünetmentes betegek (>30 év), akiknél a cukorbetegség időtartama 10 évnél hosszabb, célszerv-károsodás nélkül, valamint minden további kockázati tényező, beleértve az életkort, a magas vérnyomást, a diszlipidémia, a dohányzást és az elhízást.

Kizárási kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri megbetegedések nagyon magas vagy mérsékelt rizikójú betege
  • Bármilyen anginára vagy szívelégtelenségre utaló tünet
  • Kiindulási EKG- vagy echo-rendellenességgel rendelkező betegek
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, vagy korábban szívizom-revaszkularizációban szenvedő betegek
  • Proteinuriaként meghatározott célszervkárosodásban szenvedő betegek, eGFR <30 ml/perc/1,73 vesekárosodásban. m2, bal kamrai hipertrófia vagy retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Képalkotás
Echokardiográfia koszorúér áramlási tartalékkal (CFR) és feszültség képalkotással kombinálva, vagy számítógépes tomográfia (CT) angiográfia a koszorúerek közvetlen vizualizálásával.
A koszorúér-betegség funkcionális értékelése
Más nevek:
  • Szűrd le
  • Koronáriás áramlási tartalék (CFR)
  • Falmozgási rendellenességek (WMA)
A koszorúér-betegség anatómiai értékelése
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
Nincs képalkotás a koszorúér-betegség becsléséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1-3 év
Azok a résztvevők száma, akiknek bármilyen okból kifolyólag mortalitása, nem halálos MI-vel és instabil anginával szenvedtek
1-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni MACE
Időkeret: 1-3 év
Azok a résztvevők száma, akiknél bármilyen okból mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, nem halálos szívinfarktus, revaszkularizáció (PCI vagy CABG), akut koronária szindróma, angina és stroke miatt jelentkezett és/vagy kórházba kerültek
1-3 év
Tesztvezérelt invazív angiográfia és revaszkularizáció
Időkeret: 1-3 év
Az invazív koszorúér angiográfián (ICA) és revaszkularizáción átesett résztvevők száma, valamint az invazív angiogáfia és revaszkularizáció miatti MACE aránya
1-3 év
Az iFR/FFR képalkotás prognosztikai szerepe angiográfiára utalt betegekben
Időkeret: 1-3 év
A MACE-ben szenvedő résztvevők száma és a MACE aránya azoknál a betegeknél, akiknél pillanatnyi hullámmentességi arányt (iFR) és frakcionált áramlási tartalékot (FFR) végeznek.
1-3 év
A revaszkularizáció biztonsága és eredménye a vizsgáló karokban
Időkeret: 1-3 év
A MACE-ban szenvedő résztvevők száma és a revaszkularizáció miatti MACE aránya
1-3 év
A biomarkerek szerepe a magas kockázatú DM-es betegek kimenetelében (MACE)
Időkeret: 1-3 év
A C-reaktív fehérje (CRP), az NT-pro BNP és a hsTnT értéke minden résztvevőnél
1-3 év
Az antidiabetikus terápia és a cukorkontroll hatása a magas kockázatú DM-es betegek kimenetelére
Időkeret: 1-3 év
A MACE-ban szenvedő résztvevők száma és a MACE aránya a magas kockázatú DM-ben résztvevők körében az antidiabetikus terápia tekintetében
1-3 év
A funkcionális és az angiográfiás képalkotás eredményének különbségei a képalkotó karban
Időkeret: 1-3 év
A MACE-vel rendelkező résztvevők száma és a MACE aránya a kezdeti képalkotó modalitás tekintetében
1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Kutatásvezető: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 485/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel