无症状高危糖尿病患者的影像学检查与不进行检查 (FIND)
2021年8月11日 更新者：Branko Beleslin、Clinical Centre of Serbia
无症状高危糖尿病患者的功能和解剖成像与不检测
我们研究的目的是评估无症状高危糖尿病患者替代成像策略的 1 年和 3 年结果：功能性负荷超声心动图结合冠状动脉血流储备 (CFR) 和应变成像，或计算机断层扫描 (CT) 血管造影冠状动脉的直接可视化，根本没有测试。
研究概览
详细说明
对超过 100 项前瞻性研究的荟萃分析表明，糖尿病 (DM) 通常会导致血管结局（冠状动脉疾病、缺血性中风和血管性死亡）的风险增加两倍，与其他风险因素无关 (1) . 尽管 2 型糖尿病 (DM) 比 1 型糖尿病更常见，但这些结果证实了两种人群的不良预后，这在一般年轻人和年轻女性 1 型糖尿病患者中尤为严重，强调需要强化治疗这些群体中的风险因素管理。
根据新的 2019 年欧洲心脏病学会 (ESC) / 欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病指南 (2) 患有 DM 和心血管疾病 (CVD) 的个体，或伴有靶器官的 DM损伤，如蛋白尿或肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2)，处于极高风险（10 年 CVD 死亡风险 >10%）。 具有三个或更多主要危险因素的 DM 患者，或 DM 持续时间 > 20 年的 DM 患者也处于非常高的风险中。 40 岁早发的 1 型 DM（即 1-10 岁），尤其是女性与极高的 CV 风险相关 (2)。 大多数其他 DM 患者为高危人群，10 年心血管疾病死亡 (CVD) 风险为 5-10%，但患有短期 1 型 DM（<10 岁）的年轻患者（年龄<35 岁）和患者除外2 型糖尿病患者，年龄 <50 岁，糖尿病病程 <10 年，无主要危险因素，处于中等风险。
对 DM 患者进行无症状 CAD 筛查仍存在争议。 根据目前的指南，对于疑似 CVD 的患者仅推荐静息心电图，而计算机断层扫描 (CT) 血管造影或功能成像（放射性核素心肌灌注成像、磁共振成像或物理或药物负荷超声心动图）可考虑（IIb 类）对无症状的 DM 患者进行冠状动脉疾病 (CAD) 筛查 (2)。 使用 CT，可以对动脉粥样硬化负荷进行非侵入性评估（基于冠状动脉钙化评分）并识别导致显着冠状动脉狭窄的动脉粥样硬化斑块（CT 血管造影）。 与年龄和性别匹配的非 DM 患者相比，DM 患者的冠状动脉钙化患病率更高 (3)。 虽然冠状动脉钙化 (CAC) 评分为 0 与无症状 DM 受试者的良好预后相关，但 CAC 评分的每一次增加（从 1 - 99 到 100 - 399 和≥400）都与高 25 - 33% 的相对预后相关死亡风险 (3)。 重要的是，CAC 并不总是与缺血相关。 因此，冠状动脉钙化评分可被视为无症状中度风险患者 CV 评估中的风险调节器 (2)。
使用心肌灌注成像或负荷超声心动图进行负荷测试可以检测心肌缺血，尤其是观察性研究 (22%) (4-6) 所证明的无症状形式，这种形式在 DM 患者中更为普遍。 评估 CAD 常规筛查对无症状 DM 和无 CAD 病史的影响的随机试验表明，接受压力测试或 CT 血管造影的患者在随访时心源性死亡和不稳定心绞痛没有差异 (4,6,7)。 对 3299 名无症状 DM 受试者进行的五项随机研究的荟萃分析表明，针对 CAD 的非侵入性成像并未显着降低非致命性心肌梗死 (MI)（相对风险 0.65；P=0.062）和因心脏病住院的事件发生率失败 (HF)（相对风险 0.61；P=0.1） (8). 在这些研究中观察到的低事件率和患者人群的差异以及筛查结果的管理（不同的成像技术、侵入性冠状动脉造影和血运重建未系统地进行）可能解释了筛查策略缺乏益处。 因此，不推荐对无症状 DM 进行 CAD 常规筛查 (2, 8) 然而，压力测试或 CT 血管造影可能适用于非常高风险的无症状个体（患有外周动脉疾病 (PAD)、高 CAC 评分、蛋白尿、或肾功能衰竭）（9）。
添加用于 CV 风险评估的循环生物标志物的临床价值有限 (10)。 在没有已知 CVD 的 DM 患者中，C 反应蛋白或纤维蛋白原（炎症标志物）的测量为当前的风险评估提供了较小的增量值。 将 hs 肌钙蛋白 (Tn) T 添加到常规危险因素中并未显示该组中的增量辨别力 (11)。 在患有 1 型 DM 的个体中，升高的高敏肌钙蛋白 T (hsTnT) 是肾衰竭和 CV 事件的独立预测因子 (12)。 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-pro BNP) 在未经选择的 DM 患者队列（包括已知 CVD）中的预后价值表明，NT-pro BNP 水平较低（<125 pg/mL）的患者) 具有良好的短期预后 (13)。
根据最新的 2019 年 ESC 慢性冠状动脉综合征指南 (14)，随着 CT 血管造影在 CAD 诊断中的新作用，以及先进的功能成像技术，功能和血管造影高级成像的预后价值证据存在明显差距糖尿病患者，特别是高危亚组患者的技术。
研究人员假设，在无症状的高危糖尿病患者中，使用室壁运动异常、冠状动脉血流储备和应变的高级负荷超声心动图进行功能评估或 CT 血管造影可视化的策略将比根本不进行测试产生更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Branko Beleslin, MD, PhD
- 电话号码：+381638328690
- 邮箱：branko.beleslin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nikola Boskovic, MD
- 电话号码：+381642708940
- 邮箱：belkan87@gmail.com
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinical Centre of Serbia
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接触：
- Branko Beleslin, MD, PhD
- 电话号码：+381638328690
- 邮箱：branko.beleslin@gmail.com
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接触：
- Nikola Boskovic, MD
- 电话号码：+381642708940
- 邮箱：belkan87@gmail.com
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首席研究员：
- Branko Beleslin, MD, PhD
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副研究员：
- Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
-
副研究员：
- Vojislav Giga, MD, PhD
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副研究员：
- Nikola Boskovic, MD
-
副研究员：
- Srdjan Dedic, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
无症状患者（>30 岁）糖尿病病程≥10 年且无靶器官损害加上任何其他额外危险因素，包括年龄、高血压、血脂异常、吸烟和肥胖。
排除标准：
- 患者被归类为心血管疾病的极高或中等风险
- 任何提示心绞痛或心力衰竭的症状
- 基线心电图或回声异常的患者
- 患有已知心血管疾病或既往进行过心肌血运重建的患者
- 靶器官损害定义为蛋白尿，肾功能损害定义为 eGFR <30 mL/min/1.73 的患者 m2、左心室肥大或视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：成像
超声心动图结合冠状动脉血流储备 (CFR) 和应变成像，或直接观察冠状动脉的计算机断层扫描 (CT) 血管造影。
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冠状动脉疾病的功能评估
其他名称：
冠状动脉疾病的解剖学评估
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NO_INTERVENTION：观察
没有用于评估冠状动脉疾病的影像学检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：1至3年
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全因死亡率、非致命性心梗和不稳定型心绞痛的参与者人数
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1至3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人MACE
大体时间：1至3年
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全因死亡率、心血管死亡率、非致命性心梗、血运重建（PCI 或 CABG）、急性冠状动脉综合征、心绞痛和/或中风的出现和/或住院的参与者人数
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1至3年
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测试驱动的有创血管造影和血运重建
大体时间：1至3年
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接受有创冠状动脉造影术 (ICA) 和血运重建术的参与者人数以及因有创血管造影术和血运重建术导致的 MACE 发生率
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1至3年
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IFR/FFR 成像对转诊血管造影患者的预后作用
大体时间：1至3年
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接受瞬时无波比 (iFR) 和血流储备分数 (FFR) 的患者中发生 MACE 的人数和 MACE 发生率
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1至3年
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测试组血运重建的安全性和结果
大体时间：1至3年
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因血运重建导致 MACE 的参与者人数和 MACE 发生率
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1至3年
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生物标志物在高危 DM 患者中对其结局 (MACE) 的作用
大体时间：1至3年
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所有参与者的 C 反应蛋白 (CRP)、NT-pro BNP 和 hsTnT 的值
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1至3年
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抗糖尿病治疗和血糖控制对高危 DM 患者预后的影响
大体时间：1至3年
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关于抗糖尿病治疗的高风险 DM 参与者中发生 MACE 的参与者人数和 MACE 发生率
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1至3年
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成像臂功能成像和血管造影成像结果的差异
大体时间：1至3年
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关于初始成像方式的 MACE 参与者人数和 MACE 发生率
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1至3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nebojsa Lalic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
- 首席研究员：Milos Zarkovic, MD, PhD、Clinical Centre of Serbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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