Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie a brak badań u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka (FIND)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Obrazowanie czynnościowe i anatomiczne w porównaniu z brakiem badań u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka

Celem naszego badania była ocena 1- i 3-letnich wyników alternatywnych strategii obrazowania u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka: funkcjonalnej echokardiografii obciążeniowej połączonej z rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) i obrazowaniem odkształceniowym lub angiografii tomografii komputerowej (CT) z bezpośredniej wizualizacji tętnic wieńcowych i żadnego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metaanaliza ponad 100 badań prospektywnych wykazała, że ​​cukrzyca (DM) generalnie wiąże się z dwukrotnie większym ryzykiem powikłań naczyniowych (choroba wieńcowa, udar niedokrwienny i zgony z przyczyn naczyniowych), niezależnie od innych czynników ryzyka (1). . Chociaż cukrzyca typu 2 (DM) występuje znacznie częściej niż cukrzyca typu 1, wyniki te potwierdzają niekorzystne rokowanie w obu populacjach, które jest szczególnie ciężkie u osób młodych i kobiet z cukrzycą typu 1 w młodym wieku, co podkreśla potrzebę intensywnej zarządzania czynnikami ryzyka w tych grupach.

Zgodnie z nowymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) / Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) z 2019 r. dotyczącymi cukrzycy, stanu przedcukrzycowego i chorób układu krążenia (2) u osób z cukrzycą i chorobami układu krążenia (CVD) lub z cukrzycą z narządem docelowym uszkodzenia, takie jak białkomocz lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2), znajdują się w grupie bardzo wysokiego ryzyka (10-letnie ryzyko zgonu z powodu CVD >10%). Pacjenci z cukrzycą z trzema lub więcej głównymi czynnikami ryzyka lub z cukrzycą trwającą >20 lat również należą do grupy bardzo wysokiego ryzyka. Cukrzyca typu 1 w wieku 40 lat z wczesnym początkiem (tj. 1-10 lat), a zwłaszcza kobiety, wiążą się z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (2). Większość innych osób z cukrzycą to osoby wysokiego ryzyka, 10-letnie ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia (CVD) 5-10%, z wyjątkiem młodych pacjentów (w wieku <35 lat) z cukrzycą typu 1 o krótkim czasie trwania (<10 lat) oraz pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku <50 lat z cukrzycą trwającą <10 lat i bez głównych czynników ryzyka, u których ryzyko jest umiarkowane.

Badania przesiewowe w kierunku bezobjawowej CAD u pacjentów z cukrzycą pozostają kontrowersyjne. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi u pacjentów z podejrzeniem CVD zaleca się wykonanie wyłącznie spoczynkowego EKG, podczas gdy angiografia tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie czynnościowe (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z radionuklidami, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub fizyczna lub farmakologiczna echokardiografia obciążeniowa) można rozważyć (klasa IIb) w bezobjawowych pacjentów z cukrzycą do badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca (CAD) (2). Za pomocą tomografii komputerowej można przeprowadzić nieinwazyjną ocenę obciążenia miażdżycowego (na podstawie oceny uwapnienia tętnic wieńcowych) oraz identyfikację blaszek miażdżycowych powodujących istotne zwężenie naczyń wieńcowych (angiografia TK). U pacjentów z cukrzycą częściej występuje zwapnienie tętnic wieńcowych w porównaniu z osobami dobranymi pod względem wieku i płci bez cukrzycy (3). Podczas gdy wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) wynoszący 0 wiąże się z korzystnym rokowaniem u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą, każdy wzrost wyniku CAC (od 1 - 99 do 100 - 399 i ≥ 400) wiąże się z wyższym o 25 - 33% względnym ryzyko zgonu (3). Co ważne, CAC nie zawsze wiąże się z niedokrwieniem. W związku z tym punktację uwapnienia w tętnicy wieńcowej można uznać za modyfikator ryzyka w ocenie CV u bezobjawowych pacjentów z umiarkowanym ryzykiem (2).

Badanie wysiłkowe z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego lub echokardiografią wysiłkową pozwala na wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza postaci niemej, która częściej występuje u pacjentów z DM, co wykazano w badaniach obserwacyjnych (22%) (4-6). Randomizowane badania oceniające wpływ rutynowych badań przesiewowych w kierunku CAD u bezobjawowej DM i bez CAD w wywiadzie nie wykazały różnic w częstości zgonów sercowych i niestabilnej dławicy piersiowej w okresie obserwacji u osób poddanych testom wysiłkowym lub angiografii CT (4,6,7). Metaanaliza pięciu randomizowanych badań z udziałem 3299 bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wykazała, że ​​nieinwazyjne obrazowanie CAD nie zmniejszyło istotnie częstości występowania zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem (ryzyko względne 0,65; p=0,062) i hospitalizacji z powodu niepowodzenie (HF) (ryzyko względne 0,61; P=0,1) (8). Zaobserwowane w tych badaniach niskie wskaźniki zdarzeń oraz różnice w populacji pacjentów i zarządzaniu wynikami badań przesiewowych (różne techniki obrazowania, inwazyjna angiografia wieńcowa i rewaskularyzacja nie były wykonywane systematycznie) mogą wyjaśniać brak korzyści ze strategii przesiewowej. W związku z tym nie zaleca się rutynowych badań przesiewowych w kierunku CAD u bezobjawowej DM (2, 8). Jednak u osób bezobjawowych bardzo wysokiego ryzyka (z chorobą tętnic obwodowych (PAD), wysokim wynikiem CAC, białkomoczem, lub niewydolność nerek) (9).

Dodanie krążących biomarkerów do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego ma ograniczoną wartość kliniczną (10). U pacjentów z cukrzycą bez rozpoznanej CVD pomiar białka C-reaktywnego lub fibrynogenu (markery stanu zapalnego) wnosi niewielką wartość przyrostową do aktualnej oceny ryzyka. Dodanie hs troponiny (Tn) T do konwencjonalnych czynników ryzyka nie wykazało wzrostu mocy dyskryminacyjnej w tej grupie (11). U osób z cukrzycą typu 1 podwyższona troponina T o wysokiej czułości (hsTnT) była niezależnym predyktorem pogorszenia czynności nerek i zdarzeń sercowo-naczyniowych (12). Wartość prognostyczna N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-pro BNP) w niewyselekcjonowanej kohorcie osób z cukrzycą (w tym rozpoznaną CVD) wykazała, że ​​pacjenci z niskim poziomem NT-pro BNP (<125 pg/ml) ) mają doskonałe rokowania krótkoterminowe (13).

Wraz z rosnącą rolą angiografii TK w diagnostyce CAD zgodnie z ostatnimi wytycznymi ESC z 2019 r. dotyczącymi przewlekłego zespołu wieńcowego (14), a także zaawansowanymi technikami obrazowania czynnościowego, istnieje oczywista luka w dowodach dotyczących wartości prognostycznej zarówno zaawansowanego obrazowania funkcjonalnego, jak i angiograficznego technik u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w podgrupie wysokiego ryzyka.

Badacze postawili hipotezę, że strategia wykorzystująca ocenę czynnościową z zaawansowaną echokardiografią wysiłkową z wykorzystaniem nieprawidłowości ruchomości ścian, rezerwy przepływu wieńcowego i odkształcenia lub wizualizacji angiografii CT doprowadzi do lepszych wyników niż brak jakichkolwiek badań u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Serbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Srdjan Dedic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bezobjawowi pacjenci (>30 lat) z cukrzycą trwającą ≥10 lat bez uszkodzenia narządu docelowego oraz z jakimkolwiek innym dodatkowym czynnikiem ryzyka, w tym wiekiem, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, paleniem tytoniu i otyłością.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sklasyfikowany jako bardzo duże lub umiarkowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
  • Wszelkie objawy sugerujące dusznicę bolesną lub niewydolność serca
  • Pacjenci z wyjściowym EKG lub nieprawidłowościami w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub wcześniejszą rewaskularyzacją mięśnia sercowego
  • Pacjenci z uszkodzeniem narządu docelowego zdefiniowanym jako białkomocz, zaburzeniem czynności nerek zdefiniowanym jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2, przerost lewej komory lub retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrazowanie
Echokardiografia połączona z rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) i obrazowaniem odkształceniowym lub angiografia tomografii komputerowej (CT) z bezpośrednią wizualizacją tętnic wieńcowych.
Funkcjonalna ocena choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • Napięcie
  • Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
  • Zaburzenia ruchomości ścian (WMA)
Anatomiczna ocena choroby wieńcowej
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Brak obrazowania do oceny choroby wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem i niestabilną dławicą piersiową
1 do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna MACE
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, rewaskularyzacją (PCI lub CABG), ostrym zespołem wieńcowym, pojawieniem się i/lub hospitalizacją z powodu dławicy piersiowej i udarem mózgu
1 do 3 lat
Inwazyjna angiografia i rewaskularyzacja oparta na testach
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników poddanych inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i rewaskularyzacji oraz częstość MACE z powodu inwazyjnej angiografii i rewaskularyzacji
1 do 3 lat
Prognostyczna rola obrazowania iFR/FFR u chorych kierowanych do angiografii
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników z MACE i wskaźnik MACE u pacjentów poddawanych chwilowemu współczynnikowi bez fali (iFR) i ułamkowej rezerwie przepływu w (FFR)
1 do 3 lat
Bezpieczeństwo i wyniki rewaskularyzacji w grupach badawczych
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników z MACE i odsetek MACE z powodu rewaskularyzacji
1 do 3 lat
Rola biomarkerów u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka na ich wynik (MACE)
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Wartość białka C-reaktywnego (CRP), NT-pro BNP i hsTnT u wszystkich uczestników
1 do 3 lat
Wpływ terapii przeciwcukrzycowej i kontroli cukru u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka na ich wynik
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników z MACE i wskaźnik MACE u uczestników DM wysokiego ryzyka w odniesieniu do terapii przeciwcukrzycowej
1 do 3 lat
Różnice w wynikach między obrazowaniem funkcjonalnym a angiograficznym w ramieniu obrazującym
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Liczba uczestników z MACE i wskaźnik MACE w odniesieniu do początkowej metody obrazowania
1 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Główny śledczy: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 485/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj