Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen vs. ei testausta oireettomilla korkean riskin diabetespotilailla (FIND)

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Funktionaalinen ja anatominen kuvantaminen vs. ei testausta oireettomilla korkean riskin diabetespotilailla

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida 1 ja 3 vuoden tuloksia vaihtoehtoisilla kuvantamisstrategioilla oireettomilla korkean riskin diabeetikoilla: toiminnallinen stressikaikukardiografia yhdistettynä sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ja jännityskuvaukseen tai tietokonetomografia (CT) angiografia. sepelvaltimoiden suora visualisointi, eikä testausta ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 100 prospektiivisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että diabetes mellitukseen (DM) liittyy yleensä kaksinkertainen riski saada verisuonitauti (sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus ja verisuonikuolemat) muista riskitekijöistä riippumatta (1). . Vaikka tyypin 2 diabetes mellitus (DM) on paljon yleisempi kuin tyypin 1 diabetes, nämä tulokset vahvistavat molemmissa populaatioissa haitallisen ennusteen, joka on erityisen vakava nuorilla yleensä ja nuorilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla, mikä korostaa intensiivisen diabeteksen tarvetta. riskitekijöiden hallinta näissä ryhmissä.

Uusien 2019 European Society of Cardiology (ESC) / European Association for the Research of diabetes (EASD) -ohjeiden mukaan diabetekselle, esidiabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille (2) henkilöille, joilla on DM ja sydän- ja verisuonitauti (CVD) tai DM, jolla on kohde-elin vaurioita, kuten proteinuria tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2), ovat erittäin suuressa riskissä (10 vuoden sydän- ja verisuonitautikuoleman riski >10 %). Myös DM-potilaat, joilla on vähintään kolme merkittävää riskitekijää tai joiden DM-kesto on yli 20 vuotta, ovat erittäin suuressa riskissä. Tyypin 1 DM 40 vuoden iässä varhain alkava (esim. 1-10-vuotiaat) ja erityisesti naiset liittyvät erittäin korkeaan CV-riskiin (2). Useimmat muut DM-sairaudet ovat korkean riskin, 10 vuoden riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) 5-10 %, lukuun ottamatta nuoria potilaita (ikä alle 35 vuotta), joilla on lyhytkestoinen tyypin 1 DM (<10 vuotta) ja potilaat. tyypin 2 DM:n ikä on alle 50 vuotta ja taudin kesto alle 10 vuotta ja ilman merkittäviä riskitekijöitä, joilla on kohtalainen riski.

Oireettoman CAD:n seulonta DM-potilailla on edelleen kiistanalainen. Nykyisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla epäillään sydän- ja verisuonitautia, suositellaan vain lepo-EKG:tä, kun taas tietokonetomografia-angiografiaa (CT) tai toiminnallista kuvantamista (radionuklidi-sydänperfuusiokuvaus, magneettikuvaus tai fyysinen tai farmakologinen rasitusekokardiografia) voidaan harkita (luokka IIb) oireettomat DM-potilaat sepelvaltimotaudin (CAD) seulontaan (2). TT:llä voidaan suorittaa ateroskleroottisen kuormituksen non-invasiivinen arviointi (sepelvaltimon kalsiumpistemäärän perusteella) ja merkittävää sepelvaltimon ahtaumaa aiheuttavien ateroskleroottisten plakkien tunnistaminen (CT-angiografia). DM-potilailla on suurempi sepelvaltimon kalkkeutumisen esiintyvyys verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin potilaisiin, joilla ei ole DM:tä (3). Vaikka sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) 0 liittyy suotuisaan ennusteeseen oireettomilla potilailla, joilla on DM, jokainen CAC-pisteiden lisäys (1 - 99 arvoon 100 - 399 ja ≥ 400) liittyy 25 - 33 % korkeampaan suhteeseen. kuolleisuusriski (3). Tärkeää on, että CAC ei aina liity iskemiaan. Siksi sepelvaltimon kalsiumpistemäärää voidaan pitää riskin muuntajana CV-arvioinnissa oireettomilla potilailla, joilla on kohtalainen riski (2).

Stressitestaus sydänlihaksen perfuusiokuvauksella tai stressikaikukardiografialla mahdollistaa sydänlihaksen iskemian havaitsemisen, erityisesti hiljaisen muodon, joka on yleisempi DM-potilailla, kuten havainnointitutkimukset osoittavat (22 %) (4–6). Satunnaistetuissa kokeissa, joissa arvioitiin rutiininomaisen CAD-seulonnan vaikutusta oireettomassa DM:ssä ja ilman CAD-historiaa, ei ole havaittu eroja sydänkuolemassa ja epästabiilissa angina pectoriassa seurannassa niillä, joille tehtiin stressitesti tai CT-angiografia (4, 6, 7). Meta-analyysi viidestä satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa oli mukana 3 299 oireetonta DM-potilasta, osoitti, että non-invasiivinen CAD-kuvaus ei merkittävästi vähentänyt ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tapahtumien määrää (suhteellinen riski 0,65; P = 0,062) ja sairaalahoitoa sydämen takia. epäonnistuminen (HF) (suhteellinen riski 0,61; P=0,1) (8). Näissä tutkimuksissa havaittu alhainen tapahtumatiheys ja erot potilaspopulaatiossa ja seulontatulosten hallinnassa (eri kuvantamistekniikoita, invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ja revaskularisaatiota ei suoritettu järjestelmällisesti) voivat selittää seulontastrategian hyödyn puutteen. Sen vuoksi rutiininomaista CAD-seulontaa oireettoman DM:n yhteydessä ei suositella (2, 8). Stressitesti tai CT-angiografia voi kuitenkin olla aiheellista erittäin suuren riskin oireettomille henkilöille (joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), korkea CAC-pistemäärä, proteinuria, tai munuaisten vajaatoiminta) (9).

Kierrettävien biomarkkerien lisäämisellä sydän- ja verisuonitautien riskin arviointiin on rajallinen kliininen arvo (10). Potilailla, joilla on DM ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia, C-reaktiivisen proteiinin tai fibrinogeenin (tulehdusmarkkerit) mittaus antaa vähäisen lisäarvon nykyiseen riskinarviointiin. Hs troponiinin (Tn) T:n lisääminen tavanomaisiin riskitekijöihin ei ole osoittanut lisääntyvää syrjivää voimaa tässä ryhmässä (11). Tyypin 1 DM-potilailla kohonnut erittäin herkkä troponiini T (hsTnT) oli riippumaton munuaisten heikkenemisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien ennustaja (12). N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro BNP) ennustearvo valitsemattomassa ryhmässä ihmisiä, joilla oli DM (mukaan lukien tunnettu sydän- ja verisuonitauti), osoitti, että potilaat, joilla oli alhainen NT-pro BNP:n taso (<125 pg/ml) ) lyhyen aikavälin ennuste on erinomainen (13).

Kun TT-angiografian rooli CAD:n diagnosoinnissa on noussut viimeisten vuoden 2019 ESC:n kroonista sepelvaltimoiden oireyhtymää koskevien ohjeiden (14) mukaisesti, sekä kehittyneet toiminnalliset kuvantamistekniikat, sekä toiminnallisen että angiografisen kehittyneen kuvantamisen ennustearvosta on ilmeinen puute. tekniikoita diabeetikoilla, erityisesti korkean riskin alaryhmässä.

Tutkijat olettivat, että strategia, jossa käytetään joko toiminnallista arviointia pitkälle edenneellä stressiekokardiografialla käyttämällä seinän liikehäiriöitä, sepelvaltimon virtausreserviä ja rasitusta, tai CT-angiografiavisualisointia, johtaa parempaan tulokseen kuin ei testausta ollenkaan oireettomilla korkean riskin diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Centre of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Alatutkija:
          • Srdjan Dedic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireettomat potilaat (> 30 vuotta), joilla diabetes on kestänyt ≥ 10 vuotta ilman kohde-elinvaurioita sekä muita lisäriskitekijöitä, mukaan lukien ikä, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointi ja liikalihavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas luokitellaan erittäin korkeaksi tai kohtalaiseksi sydän- ja verisuonitautien riskiksi
  • Kaikki angina pectorikseen tai sydämen vajaatoimintaan viittaavat oireet
  • Potilaat, joilla on EKG- tai kaikupoikkeavuuksia lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti tai aiempi sydänlihaksen revaskularisaatio
  • Potilaat, joiden kohde-elinvaurio määritellään proteinuriaksi, munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2, vasemman kammion hypertrofia tai retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kuvantaminen
Ekokardiografia yhdistettynä sepelvaltimoiden virtausreserviin (CFR) ja jännityskuvaukseen tai tietokonetomografia (CT) angiografia, jossa sepelvaltimot näkyvät suoraan.
Sepelvaltimotaudin toiminnallinen arviointi
Muut nimet:
  • Siivilöi
  • Sepelvaltimon virtausreservi (CFR)
  • Seinän liikehäiriöt (WMA)
Sepelvaltimotaudin anatominen arviointi
EI_INTERVENTIA: Havainto
Ei kuvantamista sepelvaltimotaudin arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuolleisuus kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris
1-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen MACE
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-fatal MI, revaskularisaatio (PCI tai CABG), akuutti sepelvaltimooireyhtymä, esiintyminen ja/tai sairaalahoito angina pectoriksen ja aivohalvauksen vuoksi
1-3 vuotta
Testauslähtöinen invasiivinen angiografia ja revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Osallistujien määrä, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja revaskularisaatio, ja MACE:n määrä invasiivisen angiogafian ja revaskularisoinnin vuoksi
1-3 vuotta
IFR/FFR-kuvantamisen prognostinen rooli angiografiaan lähetetyillä potilailla
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
MACE-potilaiden määrä ja MACE-aste potilailla, joille suoritetaan hetkellinen aaltoton suhde (iFR) ja osavirtausreservi (FFR)
1-3 vuotta
Revaskularisoinnin turvallisuus ja tulos testausassoissa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
MACE-potilaiden määrä ja MACE-aste revaskularisaatiosta johtuen
1-3 vuotta
Biomarkkerien rooli korkean riskin DM-potilailla heidän lopputulokseensa (MACE)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), NT-pro BNP:n ja hsTnT:n arvo kaikilla osallistujilla
1-3 vuotta
Diabeteslääkityksen ja sokerinhallinnan vaikutus korkean riskin DM-potilailla heidän lopputulokseensa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
MACE-potilaiden määrä ja MACE:n määrä korkean riskin DM-osallistujilla diabeteslääkehoidossa
1-3 vuotta
Erot tulosten välillä toiminnallisen ja angiografisen kuvantamisen välillä kuvantamisvarressa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on MACE ja MACE:n määrä alkuperäisen kuvantamismenetelmän suhteen
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Päätutkija: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 485/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa