Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení vs. žádné testování u asymptomatických vysoce rizikových diabetiků (FIND)

11. srpna 2021 aktualizováno: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

Funkční a anatomické zobrazování versus žádné testování u asymptomatických vysoce rizikových diabetiků

Cílem naší studie bylo zhodnotit 1- a 3letý výsledek alternativních zobrazovacích strategií u asymptomatických vysoce rizikových diabetiků: funkční zátěžová echokardiografie kombinovaná s koronární průtokovou rezervou (CFR) a deformačním zobrazením nebo počítačová tomografie (CT) angiografie s přímou vizualizaci koronárních tepen a vůbec žádné testování.

Přehled studie

Detailní popis

Metaanalýza > 100 prospektivních studií ukázala, že diabetes mellitus (DM) obecně nese dvojnásobné zvýšené riziko vaskulárních následků (choroba koronárních tepen, ischemická cévní mozková příhoda a cévní úmrtí), nezávisle na jiných rizikových faktorech (1). . Ačkoli je diabetes mellitus 2. typu (DM) mnohem častější než DM 1. typu, tyto výsledky potvrzují nepříznivou prognózu v obou populacích, která je zvláště závažná u mladých lidí obecně a u mladých žen s DM 1. typu, což zdůrazňuje potřebu intenzivního řízení rizikových faktorů v těchto skupinách.

Podle nových pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) / Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) z roku 2019 pro diabetes, prediabetes a kardiovaskulární onemocnění (2) osoby s DM a kardiovaskulárními chorobami (CVD) nebo DM s cílovým orgánem poškození, jako je proteinurie nebo selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2), jsou ve velmi vysokém riziku (10leté riziko úmrtí KVO >10 %). Velmi vysoké riziko mají také pacienti s DM se třemi a více hlavními rizikovými faktory nebo s délkou DM > 20 let. DM 1. typu ve věku 40 let s časným nástupem (tj. 1-10 let věku) a zvláště u žen jsou spojeny s velmi vysokým KV rizikem (2). Většina ostatních s DM je vysoce riziková, 10leté riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) 5-10 %, s výjimkou mladých pacientů (ve věku <35 let) s DM 1. typu krátkého trvání (<10 let) a pacientů s DM 2. typu ve věku <50 let s délkou DM <10 let a bez větších rizikových faktorů, kteří jsou středně ohroženi.

Screening asymptomatické ICHS u pacientů s DM zůstává kontroverzní. Podle současných doporučení je u pacientů s podezřením na KVO doporučováno pouze klidové EKG, zatímco počítačová tomografie (CT) angiografie nebo funkční zobrazení (radionuklidové perfuzní zobrazení myokardu, magnetická rezonance nebo fyzikální nebo farmakologická zátěžová echokardiografie) mohou být zváženy (třída IIb). asymptomatičtí pacienti s DM pro screening ischemické choroby srdeční (CAD) (2). Pomocí CT lze provést neinvazivní odhad aterosklerotické zátěže (na základě kalciového skóre koronární tepny) a identifikaci aterosklerotických plátů způsobujících významnou koronární stenózu (CT angiografie). Pacienti s DM mají vyšší prevalenci kalcifikace koronárních tepen ve srovnání se subjekty stejného věku a pohlaví bez DM (3). Zatímco skóre vápníku v koronární arterii (CAC) 0 je spojeno s příznivou prognózou u asymptomatických subjektů s DM, každé zvýšení skóre CAC (od 1 - 99 do 100 - 399 a ≥ 400) je spojeno s o 25 - 33 % vyšší relativní riziko úmrtnosti (3). Důležité je, že CAC není vždy spojena s ischemií. Proto může být kalciové skóre koronární arterie považováno za modifikátor rizika při hodnocení KV u asymptomatických pacientů se středním rizikem (2).

Zátěžové testování s perfuzním zobrazením myokardu nebo zátěžovou echokardiografií umožňuje detekci ischemie myokardu, zejména tiché formy, která je u pacientů s DM převládající, jak prokázaly observační studie (22 %) [4-6]. Randomizované studie hodnotící vliv rutinního screeningu ICHS u asymptomatického DM a bez ICHS v anamnéze neprokázaly žádné rozdíly v srdeční smrti a nestabilní angíně při sledování u pacientů, kteří podstoupili zátěžové testy nebo CT angiografii [4,6,7]. Metaanalýza pěti randomizovaných studií s 3299 asymptomatickými pacienty s DM ukázala, že neinvazivní zobrazování pro ICHS významně nesnížilo výskyt nefatálního infarktu myokardu (IM) (relativní riziko 0,65; P=0,062) a hospitalizaci pro srdce selhání (HF) (relativní riziko 0,61; P=0,1) [8] Pozorovaná nízká četnost příhod v těchto studiích a rozdíly v populaci pacientů a managementu výsledků screeningu (různé zobrazovací techniky, invazivní koronarografie a revaskularizace nebyly prováděny systematicky) mohou vysvětlit nedostatek přínosu screeningové strategie. V souladu s tím se nedoporučuje rutinní screening ICHS u asymptomatického DM (2, 8) Zátěžové testování nebo CT angiografie však mohou být indikovány u velmi rizikových asymptomatických jedinců (s onemocněním periferních tepen (PAD), vysokým CAC skóre, proteinurií, nebo selhání ledvin) (9).

Přidání cirkulujících biomarkerů pro hodnocení KV rizika má omezenou klinickou hodnotu (10). U pacientů s DM bez známého KVO poskytuje měření C-reaktivního proteinu nebo fibrinogenu (zánětlivé markery) menší inkrementální hodnotu pro současné hodnocení rizika. Přidání hs troponinu (Tn) T ke konvenčním rizikovým faktorům neprokázalo v této skupině inkrementální rozlišovací schopnost (11). U jedinců s DM 1. typu byl zvýšený vysoce citlivý troponin T (hsTnT) nezávislým prediktorem renálního poklesu a KV příhod (12). Prognostická hodnota N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-pro BNP) u neselektované kohorty lidí s DM (včetně známého CVD) ukázala, že pacienti s nízkou hladinou NT-pro BNP (<125 pg/ml) ) mají výbornou krátkodobou prognózu (13).

Se vznikající úlohou CT angiografie v diagnostice ICHS podle posledních doporučení ESC pro chronický koronární syndrom z roku 2019 (14), stejně jako s pokročilými funkčními zobrazovacími technikami, existuje zřejmá mezera v důkazech o prognostické hodnotě funkčního i angiografického pokročilého zobrazování. techniky u pacientů s diabetem, zvláště vysoce rizikové podskupiny.

Vyšetřovatelé předpokládali, že strategie využívající buď funkční hodnocení s pokročilou zátěžovou echokardiografií využívající abnormality pohybu stěny, rezervu koronárního průtoku a napětí nebo vizualizaci CT angiografie povede k lepším výsledkům než žádné testování u asymptomatických vysoce rizikových diabetiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikola Boskovic, MD
  • Telefonní číslo: +381642708940
  • E-mail: belkan87@gmail.com

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Serbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Branko Beleslin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vojislav Giga, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikola Boskovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Srdjan Dedic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Asymptomatičtí pacienti (> 30 let) s trváním diabetu ≥ 10 let bez poškození cílových orgánů plus jakéhokoli dalšího rizikového faktoru včetně věku, hypertenze, dyslipidémie, kouření a obezity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazen do kategorie s velmi vysokým nebo středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění
  • Jakékoli příznaky naznačující anginu pectoris nebo srdeční selhání
  • Pacienti s výchozím EKG nebo echo abnormalitami
  • Pacienti se známým KV onemocněním nebo předchozí revaskularizací myokardu
  • Pacienti s poškozením cílových orgánů definovaným jako proteinurie, poškozením ledvin definovaným jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2, hypertrofie levé komory nebo retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zobrazování
Echokardiografie kombinovaná s koronární průtokovou rezervou (CFR) a kmenovým zobrazením nebo počítačová tomografie (CT) angiografie s přímou vizualizací koronárních tepen.
Funkční hodnocení onemocnění koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Kmen
  • Rezerva koronárního průtoku (CFR)
  • Abnormality pohybu stěn (WMA)
Anatomické posouzení onemocnění koronárních tepen
NO_INTERVENTION: Pozorování
Žádné zobrazení pro odhad onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s mortalitou ze všech příčin, nefatálním IM a nestabilní anginou pectoris
1 až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální MACE
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s mortalitou ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitou, nefatálním IM, revaskularizací (PCI nebo CABG), akutním koronárním syndromem, výskytem a/nebo hospitalizací pro anginu pectoris a cévní mozkovou příhodou
1 až 3 roky
Invazivní angiografie a revaskularizace řízená testováním
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků podstupujících invazivní koronární angiografii (ICA) a revaskularizaci a míra MACE v důsledku invazivní angiogafie a revaskularizace
1 až 3 roky
Prognostická role iFR/FFR zobrazení u pacientů odeslaných na angiografii
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s MACE a míra MACE u pacientů podstupujících okamžitý poměr bez vln (iFR) a frakční průtokovou rezervu (FFR)
1 až 3 roky
Bezpečnost a výsledky revaskularizace v testovacích ramenech
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s MACE a míra MACE v důsledku revaskularizace
1 až 3 roky
Role biomarkerů u vysoce rizikových pacientů s DM na jejich výsledku (MACE)
Časové okno: 1 až 3 roky
Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP), NT-pro BNP a hsTnT u všech účastníků
1 až 3 roky
Vliv antidiabetické léčby a kontroly cukru u vysoce rizikových pacientů s DM na jejich výsledek
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s MACE a míra MACE u účastníků s vysokým rizikem DM s ohledem na antidiabetickou léčbu
1 až 3 roky
Rozdíly ve výsledku mezi funkčním a angiografickým zobrazením v zobrazovacím rameni
Časové okno: 1 až 3 roky
Počet účastníků s MACE a míra MACE s ohledem na počáteční zobrazovací modalitu
1 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 485/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit