ネラチニブによる実際の Pan-HER 遮断 (ELEANOR)
2023年10月23日 更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH
HER2+乳がん患者におけるネラチニブ：ドイツ、オーストリア、スイスにおける多中心、多国籍、前向き、縦断的、非介入研究
これまでのところ、早期ホルモン受容体 (HR) 陽性のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現/増幅乳癌患者で、補助トラスツズマブベースの治療を 1 年未満で完了した患者の治療に関する利用可能なデータはありません。以前、臨床ルーチンの設定で。
ELEANOR - 前向き、縦断的、非介入研究 (NIS) として設計された - HR 陽性、HER2 過剰発現/増幅乳癌ステージ I-III のアジュバントを完了した患者におけるネラチニブの実際の使用とその治療管理を調査する-トラスツズマブベースの治療は1年未満です。 この研究からのデータは、ドイツとオーストリアの日常的な設定で、より広範な患者集団におけるネラチニブの日常使用のより深い理解と特徴付けに貢献します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Resch
- 電話番号：+49 761 45261
- メール：eleanor_de@pierre-fabre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion Schmoll
- 電話番号：+49 761 15242
- メール：eleanor@iomedico.com
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Clinic
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Vienna、オーストリア、1090
- Clinic
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Vienna、オーストリア、1140
- Clinic
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Wien、オーストリア、1090
- Clinic
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
- Clinic
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Oberösterreich
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Vöcklabruck、Oberösterreich、オーストリア、4840
- Clinic
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau、Salzburg、オーストリア、5620
- Clinic
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Clinic
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Zürich、スイス、8008
- Clinic
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4051
- Practice
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Bern
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Biel、Bern、スイス、2502
- Practice
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Graubünden
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Chur、Graubünden、スイス、7000
- Clinic
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Solothurn
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Olten、Solothurn、スイス、4600
- Clinic
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1003
- Clinic
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Berlin、ドイツ、10367
- Medical Practice
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Berlin、ドイツ、13156
- Clinical Practice
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Berlin、ドイツ、14169
- Medical Practice
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Bremen、ドイツ、28209
- Medical Practice
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Bremen、ドイツ、28239
- Clinic
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Hamburg、ドイツ、22307
- Oncology Center
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69115
- Medical Practice
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79110
- Community Health Center
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Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89522
- Medical Practice
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Schwäbisch Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- Clinic
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Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78052
- Medical Practice
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
- Clinic
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Baden-Württemberg
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Baden-Baden、Baden-Württemberg、ドイツ、76532
- Clinic
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Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- Clinic
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Offenburg、Baden-Württemberg、ドイツ、77654
- Oncology Center
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Winnenden、Baden-Württemberg、ドイツ、71364
- Clinic
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-
Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Medical Practice
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- Practice
-
Deggendorf、Bavaria、ドイツ、94469
- Clinic
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Landshut、Bavaria、ドイツ、84034
- Clinic
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München、Bavaria、ドイツ、80639
- Community Health Center
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- Clinic
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-
Bayern
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Ansbach、Bayern、ドイツ、91522
- Clinic
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- Clinic
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Eggenfelden、Bayern、ドイツ、84307
- Community Health Center
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Landshut、Bayern、ドイツ、84036
- Community Health Center
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Marktredwitz、Bayern、ドイツ、95615
- Clinic
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-
Brandenburg
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Bad Liebenwerda、Brandenburg、ドイツ、04924
- Medical Practice
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Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
- Clinic
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Clinic
-
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Clinic
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
- Clinic
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
- Clinic
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Lower Saxony
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Goslar、Lower Saxony、ドイツ、38642
- Community Health Center
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37073
- Practice
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Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
- Medical Practice
-
Leer、Lower Saxony、ドイツ、26789
- Medical Practice
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Lüneburg、Lower Saxony、ドイツ、21339
- Clinic
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Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven、Lower Saxony、ドイツ、26389
- Medical Practice
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Meckelnburg-Vorpommern
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Greifswald、Meckelnburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Medical Practice
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、18059
- Clinic
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Stralsund、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、18435
- Medical Practice
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte、Niedersachsen、ドイツ、49124
- Medical Care Center
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Clinic
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Clinic
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Uelzen、Niedersachsen、ドイツ、29525
- Medical Practice
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53123
- Medical Practice
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
- Medical Practice
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Datteln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45711
- Clinic
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45138
- Clininc
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Gütersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- Medical Practice
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Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45711
- Clinic
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
- Clinic
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Moers、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47441
- Medical Practice
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Mülheim/Ruhr、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
- Medical Practice
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Soest、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59494
- Community Health Center
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Nordrhein-westfalen
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Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、51067
- Clinic
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41462
- Community Health Center
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Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
- Medical Practice
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Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
- Clinic
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Rheinland-Pfalz
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Mayen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56727
- Medical Practice
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Neustadt、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67434
- Clinic
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
- Clinic
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
- Oncology Center
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Freital、Sachsen、ドイツ、01705
- Medical Praxis
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- Clinic
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Plauen、Sachsen、ドイツ、08525
- Medical Practice
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Sachsen-Anhalt
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Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
- Medical Practice
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39108
- Clinic
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Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
- Clinic
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Salzwedel、Sachsen-Anhalt、ドイツ、29410
- Clinic
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Stendal、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39576
- Clinic
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Saxony-Anhalt
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Halle Saale、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
- Medical Practice
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Schleswig-Holstein
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Eutin、Schleswig-Holstein、ドイツ、23701
- Clinic
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Theinland-Pfalz
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Neuwied、Theinland-Pfalz、ドイツ、56564
- Medical Care Center
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Thuringia
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Hildburghausen、Thuringia、ドイツ、98646
- Medical Practice
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- Medical Practice
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Clinic
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Meiningen、Thüringen、ドイツ、98617
- Medical Practice
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Neuhaus Am Rennweg、Thüringen、ドイツ、98724
- Oncology Center
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Saalfeld、Thüringen、ドイツ、07318
- Medical Care Center
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Suhl、Thüringen、ドイツ、98527
- Clinic
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Suhl、Thüringen、ドイツ、98527
- Medical Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トラスツズマブベースのアジュバント治療を1年未満前に完了し、現在のSmPCに従ってネラチニブによる延長アジュバント治療を受けることを決定した、HR陽性、HER2過剰発現/増幅型乳癌ステージI～IIIの成人女性患者。
説明
包含基準:
- 仮名化された文書に関する患者の書面によるインフォームドコンセント;
- -法的能力のある18歳以上の女性患者（上限なし）;
- 現在の SmPC と処方箋に従って、患者をネラチニブで治療することが決定されました。この決定は、研究への組み入れ前に行われ、それとは独立して行われました。
- ネラチニブによる治療が開始される予定です。
- ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現/増幅乳がんステージ I-III;
- -以前のトラスツズマブベースの治療が完了してから1年未満;
- ネラチニブ治療の開始前に再発の兆候はありません。
除外基準:
- -対応する製品特性の要約（SmPC）で指定されているネラチニブ治療に関する禁忌の存在;
- 介入臨床試験への現在または今後の参加;
- 受刑者または強制収容（非自発的収監）された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者コンプライアンス
時間枠：12ヶ月の治療
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ネラチニブによる治療を順守している患者の割合。
治療日数の少なくとも 75% で処方されたネラチニブ用量を服用している場合、患者は遵守していると定義されます。
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時の患者プロファイル
時間枠：ベースライン
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人口統計学的特徴が異なる患者の割合
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ベースライン
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ベースラインでの疾患プロファイル
時間枠：ベースライン
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異なる疾患特性を持つ患者の割合
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ベースライン
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ベースラインでの前処理特性
時間枠：ベースライン
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異なる前治療を受けた患者の割合
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ベースライン
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ネラチニブ治療の理由
時間枠：ベースライン
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治療選択の理由が異なる患者の割合 (有効性、安全性プロファイル、生活の質、患者の好み、医師の好み、併存症、その他)
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ベースライン
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ネラチニブ治療の特徴
時間枠：12ヶ月の治療
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絶対および相対線量強度
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12ヶ月の治療
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ネラチニブ治療の特徴
時間枠：12ヶ月の治療
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用量を変更した患者の%
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12ヶ月の治療
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ネラチニブ治療の特徴
時間枠：12ヶ月の治療
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用量変更の理由が異なる患者の割合（毒性、随伴疾患、患者の希望、休薬、その他）
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12ヶ月の治療
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ネラチニブ治療の特徴
時間枠：12ヶ月の治療
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併用薬が異なる患者の割合
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12ヶ月の治療
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病気の再発
時間枠：研究完了まで;最大フォローアップ55ヶ月
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病気が再発した患者の割合
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研究完了まで;最大フォローアップ55ヶ月
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患者報告結果 - EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月の治療
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EQ-5D-5L は、一般的な健康状態の好みの尺度として使用するための標準化された機器です。
可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安、一般的な健康を含む 5 つの側面の健康を、水平のビジュアル アナログ スケールで測定します。
幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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12ヶ月の治療
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患者報告結果 - STIDAT
時間枠：12ヶ月の治療
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Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) 質問票は、複数の固形の全身療法誘発性下痢 (STID) 患者の複数の排便習慣次元を使用して、下痢の存在とその重症度を正確に特定するように設計された、検証済みの患者報告の評価ツールです。放射線療法の有無にかかわらず全身療法を受けた腫瘍。
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12ヶ月の治療
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医師の治療満足度：5段階評価
時間枠：12ヶ月の治療
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医師の満足度スコアが異なる患者の割合 (非常に不満から非常に満足までの 5 段階)
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12ヶ月の治療
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患者の治療満足度: 5 段階評価
時間枠：12ヶ月の治療
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患者満足度スコアが異なる患者の割合 (非常に不満から非常に満足までの 5 段階)
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12ヶ月の治療
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ネラチニブによる治療の安全性と忍容性
時間枠：12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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全体で有害事象が発生した患者の割合
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12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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ネラチニブによる治療の安全性と忍容性
時間枠：12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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有害事象が発生した患者の割合 (強度別)
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12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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ネラチニブによる治療の安全性と忍容性
時間枠：12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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最初の有害事象の発症までの時間
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12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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ネラチニブによる治療の安全性と忍容性
時間枠：12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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有害事象の期間
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12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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ネラチニブによる治療の安全性と忍容性
時間枠：12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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有害事象に対して対策を講じた患者の割合
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12 か月の治療 + 30 日間の安全性フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Corinne Vannier, Dr、Pierre Fabre Pharma GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了