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用来那替尼进行现实生活中的 Pan-HER 阻断 (ELEANOR)

2025年8月1日更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH

来那替尼治疗 HER2+ 乳腺癌患者：一项在德国、奥地利和瑞士进行的多中心、多国、前瞻性、纵向、非干预性研究

到目前为止，尚无关于早期激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过表达/扩增乳腺癌患者的治疗数据，这些患者完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗不到一年以前，在临床常规环境中。

ELEANOR - 设计为一项前瞻性、纵向、非干预性研究 (NIS) - 将调查 neratinib 的真实世界使用及其治疗 HR 阳性、HER2 过表达/扩增的 I-III 期乳腺癌患者的治疗管理，这些患者已完成辅助治疗不到一年前基于曲妥珠单抗的治疗。来自这项研究的数据将有助于更深入地了解和描述 neratinib 在德国和奥地利常规环境中在更广泛患者群体中的日常使用。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺肿瘤

干预/治疗

药品：来那替尼

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

304

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Salzburg、奥地利、5020
    - Clinic
  - Vienna、奥地利、1090
    - Clinic
  - Vienna、奥地利、1140
    - Clinic
  - Wien、奥地利、1090
    - Clinic
- Kärnten
  - Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
    - Clinic
- Oberösterreich
  - Vöcklabruck、Oberösterreich、奥地利、4840
    - Clinic
- Salzburg
  - Schwarzach im Pongau、Salzburg、奥地利、5620
    - Clinic
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、奥地利、8036
    - Clinic
德国
- - Berlin、德国、10367
    - Medical Practice
  - Berlin、德国、13156
    - Clinical Practice
  - Berlin、德国、14169
    - Medical Practice
  - Bremen、德国、28209
    - Medical Practice
  - Bremen、德国、28239
    - Clinic
  - Hamburg、德国、22307
    - Oncology Center
- Baden Wuerttemberg
  - Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69115
    - Medical Practice
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79110
    - Community Health Center
  - Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、89522
    - Medical Practice
  - Schwäbisch Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
    - Clinic
  - Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、德国、78052
    - Medical Practice
  - Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
    - Clinic
- Baden-Württemberg
  - Baden-Baden、Baden-Württemberg、德国、76532
    - Clinic
  - Nürtingen、Baden-Württemberg、德国、72622
    - Clinic
  - Offenburg、Baden-Württemberg、德国、77654
    - Oncology Center
  - Winnenden、Baden-Württemberg、德国、71364
    - Clinic
- Bavaria
  - Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
    - Medical Practice
  - Augsburg、Bavaria、德国、86150
    - Practice
  - Deggendorf、Bavaria、德国、94469
    - Clinic
  - Landshut、Bavaria、德国、84034
    - Clinic
  - München、Bavaria、德国、80639
    - Community Health Center
  - München、Bavaria、德国、81377
    - Clinic
- Bayern
  - Ansbach、Bayern、德国、91522
    - Clinic
  - Bamberg、Bayern、德国、96049
    - Clinic
  - Eggenfelden、Bayern、德国、84307
    - Community Health Center
  - Landshut、Bayern、德国、84036
    - Community Health Center
  - Marktredwitz、Bayern、德国、95615
    - Clinic
- Brandenburg
  - Bad Liebenwerda、Brandenburg、德国、04924
    - Medical Practice
  - Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
    - Clinic
  - Potsdam、Brandenburg、德国、14467
    - Clinic
- Hessen
  - Darmstadt、Hessen、德国、64283
    - Clinic
  - Frankfurt、Hessen、德国、65929
    - Clinic
  - Wiesbaden、Hessen、德国、65189
    - Clinic
- Lower Saxony
  - Goslar、Lower Saxony、德国、38642
    - Community Health Center
  - Göttingen、Lower Saxony、德国、37073
    - Practice
  - Hildesheim、Lower Saxony、德国、31134
    - Medical Practice
  - Leer、Lower Saxony、德国、26789
    - Medical Practice
  - Lüneburg、Lower Saxony、德国、21339
    - Clinic
  - Westerstede、Lower Saxony、德国、26655
    - Medical Practice
  - Wilhelmshaven、Lower Saxony、德国、26389
    - Medical Practice
- Meckelnburg-Vorpommern
  - Greifswald、Meckelnburg-Vorpommern、德国、17489
    - Medical Practice
- Mecklenburg-Western Pomerania
  - Rostock、Mecklenburg-Western Pomerania、德国、18059
    - Clinic
  - Stralsund、Mecklenburg-Western Pomerania、德国、18435
    - Medical Practice
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte、Niedersachsen、德国、49124
    - Medical Care Center
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - Clinic
  - Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
    - Clinic
  - Uelzen、Niedersachsen、德国、29525
    - Medical Practice
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53123
    - Medical Practice
  - Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46236
    - Medical Practice
  - Datteln、Nordrhein-Westfalen、德国、45711
    - Clinic
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45138
    - Clininc
  - Gütersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33332
    - Medical Practice
  - Hamm、Nordrhein-Westfalen、德国、45711
    - Clinic
  - Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
    - Clinic
  - Moers、Nordrhein-Westfalen、德国、47441
    - Medical Practice
  - Mülheim/Ruhr、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
    - Medical Practice
  - Soest、Nordrhein-Westfalen、德国、59494
    - Community Health Center
- Nordrhein-westfalen
  - Köln、Nordrhein-westfalen、德国、51067
    - Clinic
- North Rhine-Westphalia
  - Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41462
    - Community Health Center
  - Troisdorf、North Rhine-Westphalia、德国、53840
    - Medical Practice
  - Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
    - Clinic
- Rheinland-Pfalz
  - Mayen、Rheinland-Pfalz、德国、56727
    - Medical Practice
  - Neustadt、Rheinland-Pfalz、德国、67434
    - Clinic
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、德国、09116
    - Clinic
  - Dresden、Sachsen、德国、01127
    - Oncology Center
  - Freital、Sachsen、德国、01705
    - Medical Praxis
  - Leipzig、Sachsen、德国、04129
    - Clinic
  - Plauen、Sachsen、德国、08525
    - Medical Practice
- Sachsen-Anhalt
  - Burg、Sachsen-Anhalt、德国、39288
    - Medical Practice
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39108
    - Clinic
  - Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
    - Clinic
  - Salzwedel、Sachsen-Anhalt、德国、29410
    - Clinic
  - Stendal、Sachsen-Anhalt、德国、39576
    - Clinic
- Saxony-Anhalt
  - Halle Saale、Saxony-Anhalt、德国、06110
    - Medical Practice
- Schleswig-Holstein
  - Eutin、Schleswig-Holstein、德国、23701
    - Clinic
- Theinland-Pfalz
  - Neuwied、Theinland-Pfalz、德国、56564
    - Medical Care Center
- Thuringia
  - Hildburghausen、Thuringia、德国、98646
    - Medical Practice
- Thüringen
  - Erfurt、Thüringen、德国、99084
    - Medical Practice
  - Jena、Thüringen、德国、07747
    - Clinic
  - Meiningen、Thüringen、德国、98617
    - Medical Practice
  - Neuhaus Am Rennweg、Thüringen、德国、98724
    - Oncology Center
  - Saalfeld、Thüringen、德国、07318
    - Medical Care Center
  - Suhl、Thüringen、德国、98527
    - Clinic
  - Suhl、Thüringen、德国、98527
    - Medical Practice
瑞士
- - Zürich、瑞士、8008
    - Clinic
- Basel Stadt
  - Basel、Basel Stadt、瑞士、4051
    - Practice
- Bern
  - Biel、Bern、瑞士、2502
    - Practice
- Graubünden
  - Chur、Graubünden、瑞士、7000
    - Clinic
- Solothurn
  - Olten、Solothurn、瑞士、4600
    - Clinic
- Vaud
  - Lausanne、Vaud、瑞士、1003
    - Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

HR 阳性、HER2 过表达/扩增的 I-III 期乳腺癌成年女性患者在不到一年前完成了基于曲妥珠单抗的辅助治疗，并决定根据当前的 SmPC 接受来那替尼的延长辅助治疗。

描述

纳入标准：

患者对假名文件的书面知情同意；
具有法律行为能力的女性患者≥18岁（不限上限）；
决定根据当前的 SmPC 和处方使用来那替尼治疗患者；该决定是在纳入研究之前做出的，并且独立于纳入研究；
计划开始来那替尼治疗；
激素受体 (HR) 阳性，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过表达/扩增的乳腺癌 I-III 期；
不到 1 年前完成之前基于曲妥珠单抗的治疗；
在来那替尼治疗开始前没有复发迹象。

排除标准：

存在相应产品特性摘要（SmPC）中规定的与来那替尼治疗相关的任何禁忌症；
当前或即将参与介入临床试验；
囚犯或被强制拘留（非自愿监禁）的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者依从性大体时间：12个月的治疗	患者对来那替尼治疗的依从率。如果患者在至少 75% 的治疗日内服用规定的来那替尼剂量，则该患者被定义为依从性。	12个月的治疗

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基线时的患者概况大体时间：基线	具有不同人口学特征的患者百分比	基线
基线疾病概况大体时间：基线	具有不同疾病特征的患者百分比	基线
基线预处理特征大体时间：基线	接受不同预处理的患者百分比	基线
来那替尼治疗的原因大体时间：基线	有不同治疗选择原因的患者百分比（疗效、安全性、生活质量、患者偏好、医生偏好、合并症、其他）	基线
来那替尼治疗特点大体时间：12个月的治疗	绝对和相对剂量强度	12个月的治疗
来那替尼治疗特点大体时间：12个月的治疗	调整剂量的患者百分比	12个月的治疗
来那替尼治疗特点大体时间：12个月的治疗	因不同原因调整剂量（毒性、伴随疾病、患者意愿、治疗假期、其他）的患者百分比	12个月的治疗
来那替尼治疗特点大体时间：12个月的治疗	服用不同伴随药物的患者百分比	12个月的治疗
疾病复发大体时间：通过学习完成；最长随访 55 个月	疾病复发的患者百分比	通过学习完成；最长随访 55 个月
患者报告的结果 - EQ-5D-5L 大体时间：12个月的治疗	EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于衡量一般健康状况偏好。它通过水平视觉模拟量表测量 5 个健康维度，包括行动能力、自我保健、疼痛/不适、焦虑和一般健康状况。适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。	12个月的治疗
患者报告的结果 - STIDAT 大体时间：12个月的治疗	全身治疗引起的腹泻评估工具 (STIDAT) 问卷是一种经过验证的、患者报告的评估工具，旨在使用多种排便习惯维度准确识别患有多种固体治疗引起的腹泻 (STID) 的患者是否存在腹泻及其严重程度接受有或没有放疗的全身治疗的肿瘤。	12个月的治疗
医师治疗满意度：5分制大体时间：12个月的治疗	具有不同医生满意度分数的患者百分比（从非常不满意到非常满意的 5 分制）	12个月的治疗
患者治疗满意度：5分制大体时间：12个月的治疗	具有不同患者满意度分数的患者百分比（从非常不满意到非常满意的 5 分制）	12个月的治疗
来那替尼治疗的安全性和耐受性大体时间：12 个月的治疗 + 30 天的安全随访	发生不良事件的患者百分比	12 个月的治疗 + 30 天的安全随访
来那替尼治疗的安全性和耐受性大体时间：12 个月的治疗 + 30 天的安全随访	按强度划分的不良事件患者百分比	12 个月的治疗 + 30 天的安全随访
来那替尼治疗的安全性和耐受性大体时间：12 个月的治疗 + 30 天的安全随访	首次不良事件发生的时间	12 个月的治疗 + 30 天的安全随访
来那替尼治疗的安全性和耐受性大体时间：12 个月的治疗 + 30 天的安全随访	不良事件持续时间	12 个月的治疗 + 30 天的安全随访
来那替尼治疗的安全性和耐受性大体时间：12 个月的治疗 + 30 天的安全随访	针对不良事件采取行动的患者百分比	12 个月的治疗 + 30 天的安全随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pierre Fabre Pharma GmbH

合作者

iOMEDICO AG

Pierre Fabre Pharma Austria

Pierre Fabre Pharma AG

调查人员

研究主任：Corinne Vannier, Dr、Pierre Fabre Pharma GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2024年9月5日

研究完成 (实际的)

2024年9月5日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2024年10月1日