Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life Pan-HER-blokade med Neratinib (ELEANOR)

1. august 2025 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Neratinib hos patienter med HER2+ brystkræft: en multicentreret, multinational, prospektiv, langsgående, ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland, Østrig og Schweiz

Indtil videre er der ingen tilgængelige data om behandling af patienter med tidligt stadie hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykt/amplificeret brystkræft, som afsluttede adjuverende trastuzumab-baseret behandling mindre end et år siden, i den kliniske rutine.

ELEANOR - designet som et prospektivt, longitudinalt, ikke-interventionsstudie (NIS) - vil undersøge den virkelige verden brug af neratinib og dets behandlingsstyring hos patienter med HR-positiv, HER2-overudtrykkende/amplificeret brystkræft stadium I-III, der har afsluttet adjuvans trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden. Data fra denne undersøgelse vil bidrage til en dybere forståelse og karakterisering af den daglige brug af neratinib i en bredere patientpopulation i det tyske og østrigske rutinemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, Schweiz, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Medical Practice
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Clinical Practice
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Medical Practice
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Medical Practice
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Oncology Center
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Medical Practice
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79110
        • Community Health Center
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89522
        • Medical Practice
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • Clinic
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Medical Practice
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • Clinic
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76532
        • Clinic
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Clinic
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Oncology Center
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Tyskland, 71364
        • Clinic
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Medical Practice
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Practice
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Clinic
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
        • Clinic
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Community Health Center
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Clinic
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Tyskland, 91522
        • Clinic
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Clinic
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Community Health Center
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84036
        • Community Health Center
      • Marktredwitz, Bayern, Tyskland, 95615
        • Clinic
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
        • Medical Practice
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Clinic
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Clinic
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Clinic
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Clinic
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • Clinic
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Community Health Center
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Practice
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Medical Practice
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Medical Practice
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Clinic
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Medical Practice
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26389
        • Medical Practice
    • Meckelnburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Medical Practice
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18059
        • Clinic
      • Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18435
        • Medical Practice
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Medical Care Center
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Clinic
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Clinic
      • Uelzen, Niedersachsen, Tyskland, 29525
        • Medical Practice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Medical Practice
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Medical Practice
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • Clinic
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • Clininc
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Medical Practice
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • Clinic
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
        • Medical Practice
      • Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Medical Practice
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
        • Community Health Center
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51067
        • Clinic
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
        • Community Health Center
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Medical Practice
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Clinic
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56727
        • Medical Practice
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67434
        • Clinic
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Clinic
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Oncology Center
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • Medical Praxis
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Clinic
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08525
        • Medical Practice
    • Sachsen-Anhalt
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Clinic
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Clinic
      • Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Clinic
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, Tyskland, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, Tyskland, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, Tyskland, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Tyskland, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
        • Medical Practice
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Clinic
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinic
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Clinic
      • Wien, Østrig, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østrig, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Østrig, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Østrig, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med HR-positive, HER2-overudtrykkende/amplificerede brystkræft stadie I-III, der har afsluttet adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden og med en beslutning om at modtage forlænget adjuverende behandling med neratinib i henhold til den nuværende produktresumé.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til den pseudonymiserede dokumentation;
  • Juridisk egnet kvindelig patient ≥ 18 år (ingen øvre grænse);
  • Det blev truffet beslutning om at behandle patienten med neratinib i overensstemmelse med det gældende produktresumé og efter recept; denne beslutning blev truffet før og uafhængigt af inddragelsen i undersøgelsen;
  • Behandling med neratinib er planlagt påbegyndt;
  • Hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) overudtrykker/amplificeret brystcancer stadium I-III;
  • Afslutning af tidligere trastuzumab-baseret behandling for mindre end 1 år siden;
  • Ingen tegn på tilbagefald før påbegyndelse af behandling med neratinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til neratinib-behandlingen som specificeret i det tilsvarende produktresumé (SmPC);
  • Nuværende eller kommende deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg;
  • Fanger eller personer, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Compliance
Tidsramme: 12 måneders behandling
Hyppighed af patienter, der overholder behandling med neratinib. En patient defineres som værende kompatibel, hvis hun har taget den foreskrevne neratinib-dosis i mindst 75 % af behandlingsdagene.
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientprofil ved baseline
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige demografiske karakteristika
Baseline
Sygdomsprofiler ved baseline
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige sygdomskarakteristika
Baseline
Forbehandlingskarakteristika ved baseline
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige forbehandlinger
Baseline
Årsag til behandling med neratinib
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige årsager til valg af behandling (effektivitet, sikkerhedsprofil, livskvalitet, patienters præference, lægens præference, komorbiditeter, andet)
Baseline
Neratinib behandlingsegenskaber
Tidsramme: 12 måneders behandling
Absolut og relativ dosisintensitet
12 måneders behandling
Neratinib behandlingsegenskaber
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med dosisændring
12 måneders behandling
Neratinib behandlingsegenskaber
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med forskellige årsager til dosisændring (toksicitet, samtidig sygdom, patientens ønske, behandlingsferie, andet)
12 måneders behandling
Neratinib behandlingsegenskaber
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med forskellig samtidig medicin
12 måneders behandling
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning; maksimal opfølgning 55 måneder
% af patienter med tilbagefald af sygdom
gennem studieafslutning; maksimal opfølgning 55 måneder
Patientrapporteret resultat - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneders behandling
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for generelle sundhedstilstandspræferencer. Den måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst og generel sundhed via en horisontal visuel analog skala. Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
12 måneders behandling
Patientrapporteret resultat - STIDAT
Tidsramme: 12 måneders behandling
Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) spørgeskemaet er et valideret, patientrapporteret vurderingsværktøj designet til nøjagtigt at identificere tilstedeværelsen af ​​diarré og dens sværhedsgrad ved hjælp af flere afføringsvaner hos patienter med systemisk terapi-induceret diarré (STID) af multiple solide diarréer. tumorer, der modtog systemisk terapi med eller uden stråling.
12 måneders behandling
Lægers behandlingstilfredshed: 5-skala
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med forskellige scorer for lægetilfredshed (5 point skala fra meget utilfreds til meget tilfreds)
12 måneders behandling
Patienternes behandlingstilfredshed: 5-trins skala
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med forskellig patienttilfredshedsscore (5-trins skala fra meget utilfreds til meget tilfreds)
12 måneders behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
% af patienter med bivirkninger samlet set
12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
% af patienter med bivirkninger efter intensitet
12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Tid til indtræden af ​​den første uønskede hændelse
12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Varighed af uønskede hændelser
12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning
% af patienter med foranstaltninger mod uønskede hændelser
12 måneders behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS07075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner