Blocage pan-HER réel avec le nératinib (ELEANOR)
23 octobre 2023 mis à jour par: Pierre Fabre Pharma GmbH
Le nératinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ : une étude multicentrique, multinationale, prospective, longitudinale et non interventionnelle en Allemagne, en Autriche et en Suisse
Jusqu'à présent, il n'y a pas de données disponibles sur le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimé/amplifié par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RH) positif pour les récepteurs hormonaux (RH) à un stade précoce, qui ont terminé un traitement adjuvant à base de trastuzumab en moins d'un an. il y a, dans le cadre de la routine clinique.
ELEANOR - conçu comme une étude prospective, longitudinale et non interventionnelle (ENI) - étudiera l'utilisation réelle du nératinib et sa gestion du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, surexprimant/amplifié HER2 de stade I-III ayant terminé le traitement adjuvant traitement à base de trastuzumab il y a moins d'un an. Les données de cette étude contribueront à une meilleure compréhension et caractérisation de l'utilisation quotidienne du nératinib dans une population de patients plus large dans le cadre de routine allemand et autrichien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Resch
- Numéro de téléphone: +49 761 45261
- E-mail: eleanor_de@pierre-fabre.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marion Schmoll
- Numéro de téléphone: +49 761 15242
- E-mail: eleanor@iomedico.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- Medical Practice
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Berlin, Allemagne, 13156
- Clinical Practice
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Berlin, Allemagne, 14169
- Medical Practice
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Bremen, Allemagne, 28209
- Medical Practice
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Bremen, Allemagne, 28239
- Clinic
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Hamburg, Allemagne, 22307
- Oncology Center
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69115
- Medical Practice
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- Clinic
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Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Allemagne, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Allemagne, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Medical Practice
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
- Practice
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Deggendorf, Bavaria, Allemagne, 94469
- Clinic
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Landshut, Bavaria, Allemagne, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Allemagne, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Clinic
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Bayern
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Ansbach, Bayern, Allemagne, 91522
- Clinic
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Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
- Clinic
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Eggenfelden, Bayern, Allemagne, 84307
- Community Health Center
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Landshut, Bayern, Allemagne, 84036
- Community Health Center
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Marktredwitz, Bayern, Allemagne, 95615
- Clinic
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, Allemagne, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
- Clinic
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
- Clinic
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Lower Saxony
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Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
- Medical Practice
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Leer, Lower Saxony, Allemagne, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
- Clinic
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Westerstede, Lower Saxony, Allemagne, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Allemagne, 26389
- Medical Practice
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Meckelnburg-Vorpommern
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Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
- Medical Practice
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 18435
- Medical Practice
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Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
- Medical Care Center
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Clinic
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Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
- Clinic
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Uelzen, Niedersachsen, Allemagne, 29525
- Medical Practice
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
- Clininc
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
- Medical Practice
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59494
- Community Health Center
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Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41462
- Community Health Center
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53840
- Medical Practice
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Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
- Clinic
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Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67434
- Clinic
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
- Clinic
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
- Oncology Center
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Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
- Medical Praxis
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
- Clinic
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Plauen, Sachsen, Allemagne, 08525
- Medical Practice
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Sachsen-Anhalt
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Burg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39108
- Clinic
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39576
- Clinic
-
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Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06110
- Medical Practice
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Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Allemagne, 56564
- Medical Care Center
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Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Allemagne, 98646
- Medical Practice
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
- Medical Practice
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Clinic
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Meiningen, Thüringen, Allemagne, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Allemagne, 98724
- Oncology Center
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Saalfeld, Thüringen, Allemagne, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Allemagne, 98527
- Clinic
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Suhl, Thüringen, Allemagne, 98527
- Medical Practice
-
-
-
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Clinic
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clinic
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Clinic
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Clinic
-
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Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
- Clinic
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Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, L'Autriche, 4840
- Clinic
-
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, L'Autriche, 5620
- Clinic
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Clinic
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-
-
-
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Zürich, Suisse, 8008
- Clinic
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Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suisse, 4051
- Practice
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-
Bern
-
Biel, Bern, Suisse, 2502
- Practice
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suisse, 7000
- Clinic
-
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Solothurn
-
Olten, Solothurn, Suisse, 4600
- Clinic
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1003
- Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, surexprimant/amplifié HER2, de stade I à III, ayant terminé un traitement adjuvant à base de trastuzumab il y a moins d'un an et ayant décidé de recevoir un traitement adjuvant prolongé par nératinib conformément au RCP actuel.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient concernant la documentation pseudonymisée ;
- Patiente juridiquement capable âgée de ≥ 18 ans (pas de limite supérieure) ;
- La décision a été prise de traiter le patient par nératinib conformément au RCP en vigueur et sur ordonnance ; cette décision a été prise avant et indépendamment de l'inclusion dans l'étude ;
- Il est prévu de débuter un traitement par nératinib ;
- Récepteur hormonal (RH) positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) surexprimant/amplifié le stade I-III du cancer du sein ;
- Achèvement d'un traitement antérieur à base de trastuzumab il y a moins d'un an ;
- Aucun signe de rechute avant le début du traitement par le nératinib.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute contre-indication au traitement par le nératinib telle que spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant ;
- Participation actuelle ou à venir à un essai clinique interventionnel ;
- Prisonniers ou personnes en détention obligatoire (incarcérations involontaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: 12 mois de traitement
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Taux de patients observant le traitement par le nératinib.
Une patiente est définie comme observante si elle a pris la dose de nératinib prescrite pendant au moins 75 % des jours de traitement.
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12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du patient au départ
Délai: Ligne de base
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% de patients avec des caractéristiques démographiques différentes
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Ligne de base
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Profils de la maladie au départ
Délai: Ligne de base
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% de patients présentant différentes caractéristiques de la maladie
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Ligne de base
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Caractéristiques de prétraitement au départ
Délai: Ligne de base
|
% de patients avec différents prétraitements
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Ligne de base
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Raison du traitement au nératinib
Délai: Ligne de base
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% de patients ayant des raisons différentes de choisir un traitement (efficacité, profil d'innocuité, qualité de vie, préférence des patients, préférence du médecin, comorbidités, autre)
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Ligne de base
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Caractéristiques du traitement au nératinib
Délai: 12 mois de traitement
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Intensité de dose absolue et relative
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12 mois de traitement
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Caractéristiques du traitement au nératinib
Délai: 12 mois de traitement
|
% de patients avec modification de dose
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12 mois de traitement
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Caractéristiques du traitement au nératinib
Délai: 12 mois de traitement
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% de patients avec différentes raisons de modification de dose (toxicité, maladie concomitante, souhait du patient, congé de traitement, autre)
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12 mois de traitement
|
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Caractéristiques du traitement au nératinib
Délai: 12 mois de traitement
|
% de patients avec différents médicaments concomitants
|
12 mois de traitement
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|
Rechute de la maladie
Délai: grâce à l'achèvement des études; suivi maximum 55 mois
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% de patients avec une rechute de la maladie
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grâce à l'achèvement des études; suivi maximum 55 mois
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Résultat signalé par le patient - EQ-5D-5L
Délai: 12 mois de traitement
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des préférences générales en matière d'état de santé.
Il mesure 5 dimensions de la santé, y compris la mobilité, les soins personnels, la douleur/l'inconfort, l'anxiété et la santé générale via une échelle analogique visuelle horizontale.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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12 mois de traitement
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Résultat rapporté par les patients - STIDAT
Délai: 12 mois de traitement
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Le questionnaire STIDAT (Systemic Therapy Induced Diarrrhea Assessment Tool) est un outil d'évaluation validé et déclaré par les patients, conçu pour identifier avec précision la présence de diarrhée et sa gravité à l'aide de plusieurs dimensions d'habitudes intestinales chez les patients atteints de diarrhée induite par un traitement systémique (STID) de plusieurs formes solides. tumeurs ayant reçu un traitement systémique avec ou sans radiothérapie.
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12 mois de traitement
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Satisfaction des médecins vis-à-vis du traitement : échelle de 5 points
Délai: 12 mois de traitement
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% de patients avec différents scores de satisfaction des médecins (échelle de 5 points allant de très insatisfait à très satisfait)
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12 mois de traitement
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement : échelle de 5 points
Délai: 12 mois de traitement
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% de patients avec différents scores de satisfaction des patients (échelle de 5 points allant de très insatisfait à très satisfait)
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12 mois de traitement
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Sécurité et tolérabilité du traitement par le nératinib
Délai: 12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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% de patients présentant des événements indésirables dans l'ensemble
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12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Sécurité et tolérabilité du traitement par le nératinib
Délai: 12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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% de patients présentant des événements indésirables par intensité
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12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Sécurité et tolérabilité du traitement par le nératinib
Délai: 12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Délai d'apparition du premier événement indésirable
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12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Sécurité et tolérabilité du traitement par le nératinib
Délai: 12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Durée des événements indésirables
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12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Sécurité et tolérabilité du traitement par le nératinib
Délai: 12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
|
% de patients ayant pris des mesures contre les événements indésirables
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12 mois de traitement + 30 jours de suivi de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS07075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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