Bloqueo Pan-HER en la vida real con Neratinib (ELEANOR)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratinib en pacientes con cáncer de mama HER2+: un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, longitudinal y no intervencionista en Alemania, Austria y Suiza
Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión/amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo para el receptor hormonal (HR) en etapa temprana, que completaron la terapia adyuvante basada en trastuzumab en menos de un año atrás, en el marco de la rutina clínica.
ELEANOR, diseñado como un estudio prospectivo, longitudinal, no intervencionista (NIS, por sus siglas en inglés), investigará el uso real de neratinib y su manejo del tratamiento en pacientes con cáncer de mama HR positivo, con sobreexpresión de HER2/amplificado en estadio I-III que hayan completado el tratamiento adyuvante. terapia basada en trastuzumab hace menos de un año. Los datos de este estudio contribuirán a una comprensión y caracterización más profundas del uso diario de neratinib en una población de pacientes más amplia en el entorno de rutina de Alemania y Austria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- Medical Practice
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Berlin, Alemania, 13156
- Clinical Practice
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Berlin, Alemania, 14169
- Medical Practice
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Bremen, Alemania, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Alemania, 28239
- Clinic
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Hamburg, Alemania, 22307
- Oncology Center
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Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69115
- Medical Practice
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-
Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemania, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Alemania, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Alemania, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Alemania, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Alemania, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Alemania, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
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Ansbach, Bayern, Alemania, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Alemania, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Alemania, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Alemania, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Alemania, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Alemania, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Alemania, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemania, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Alemania, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- Medical Praxis
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Alemania, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Alemania, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Alemania, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Alemania, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Alemania, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Alemania, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Alemania, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Alemania, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Alemania, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Alemania, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Clinic
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Vienna, Austria, 1090
- Clinic
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Vienna, Austria, 1140
- Clinic
-
Wien, Austria, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
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Vöcklabruck, Oberösterreich, Austria, 4840
- Clinic
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Clinic
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4051
- Practice
-
-
Bern
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Biel, Bern, Suiza, 2502
- Practice
-
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suiza, 7000
- Clinic
-
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Solothurn
-
Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1003
- Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama HR positivo, con sobreexpresión de HER2/amplificado en estadio I-III que hayan completado la terapia adyuvante basada en trastuzumab hace menos de un año y con la decisión de recibir un tratamiento adyuvante prolongado con neratinib de acuerdo con la ficha técnica actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada;
- Paciente mujer legalmente capaz ≥ 18 años de edad (sin límite superior);
- Se tomó la decisión de tratar al paciente con neratinib de acuerdo con la ficha técnica actual y por prescripción médica; esta decisión fue tomada antes e independiente de la inclusión en el estudio;
- Está previsto iniciar tratamiento con neratinib;
- Receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que sobreexpresa/amplificado el cáncer de mama en estadio I-III;
- Finalización de la terapia previa basada en trastuzumab hace menos de 1 año;
- Sin signos de recaída antes del inicio del tratamiento con neratinib.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna contraindicación con respecto al tratamiento con neratinib según se especifica en el correspondiente Resumen de las Características del Producto (SmPC);
- Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista;
- Prisioneros o personas que son detenidas compulsivamente (encarceladas involuntariamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Tasa de pacientes que cumplieron con el tratamiento con neratinib.
Se considera que una paciente cumple si ha tomado la dosis de neratinib prescrita durante al menos el 75 % de los días de tratamiento.
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del paciente al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes características demográficas
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Base
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Perfiles de enfermedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes características de la enfermedad
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Base
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Características del pretratamiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes pretratamientos
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Base
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Motivo del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes motivos para la selección del tratamiento (eficacia, perfil de seguridad, calidad de vida, preferencia del paciente, preferencia del médico, comorbilidades, otros)
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Base
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Características del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Intensidad de dosis absoluta y relativa
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12 meses de tratamiento
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Características del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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% de pacientes con modificación de dosis
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12 meses de tratamiento
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Características del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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% de pacientes con diferentes motivos para modificar la dosis (toxicidad, enfermedad concomitante, deseo del paciente, vacaciones del tratamiento, otros)
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12 meses de tratamiento
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Características del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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% de pacientes con diferentes medicamentos concomitantes
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12 meses de tratamiento
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Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; seguimiento máximo 55 meses
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% de pacientes con recaída de la enfermedad
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a través de la finalización del estudio; seguimiento máximo 55 meses
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Resultado informado por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida de las preferencias del estado de salud general.
Mide 5 dimensiones de la salud que incluyen movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad y salud general a través de una escala analógica visual horizontal.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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12 meses de tratamiento
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Resultado informado por el paciente - STIDAT
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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El cuestionario Systemic Therapy Induced Diarrea Assessment Tool (STIDAT) es una herramienta de evaluación validada e informada por el paciente diseñada para identificar con precisión la presencia de diarrea y su gravedad utilizando múltiples dimensiones del hábito intestinal en pacientes con diarrea sistémica inducida por terapia (STID) de múltiples sólidos. tumores que recibieron terapia sistémica con o sin radiación.
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12 meses de tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento de los médicos: escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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% de pacientes con diferentes puntajes de satisfacción del médico (escala de 5 puntos de muy insatisfecho a muy satisfecho)
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12 meses de tratamiento
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Satisfacción del tratamiento de los pacientes: escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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% de pacientes con diferentes puntuaciones de satisfacción del paciente (escala de 5 puntos de muy insatisfecho a muy satisfecho)
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12 meses de tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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% de pacientes con eventos adversos en general
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12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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% de pacientes con eventos adversos por intensidad
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12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Tiempo hasta el inicio del primer evento adverso
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12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Duración de los eventos adversos
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12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con neratinib
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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% de pacientes con acción frente a eventos adversos
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12 meses de tratamiento + 30 días de seguimiento de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS07075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .