Prawdziwa blokada Pan-HER z neratynibem (ELEANOR)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratynib u pacjentów z rakiem piersi HER2+: wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne badanie w Niemczech, Austrii i Szwajcarii
Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją/wzmocnieniem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) we wczesnym stadium (HR) z nadekspresją/amplifikacją receptora hormonu wzrostu, którzy ukończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie w okresie krótszym niż rok temu, w rutynowych warunkach klinicznych.
ELEANOR – zaprojektowane jako prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne badanie (NIS) – będzie badać rzeczywiste zastosowanie neratynibu i zarządzanie jego leczeniem u pacjentek z HR-dodatnim, z nadekspresją HER2/amplifikacją raka piersi w stadium I-III, które ukończyły leczenie adjuwantowe terapii opartej na trastuzumabie mniej niż rok temu. Dane z tego badania przyczynią się do głębszego zrozumienia i charakterystyki codziennego stosowania neratynibu w szerszej populacji pacjentów w rutynowych warunkach niemieckich i austriackich.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Resch
- Numer telefonu: +49 761 45261
- E-mail: eleanor_de@pierre-fabre.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marion Schmoll
- Numer telefonu: +49 761 15242
- E-mail: eleanor@iomedico.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Clinic
-
Vienna, Austria, 1090
- Clinic
-
Vienna, Austria, 1140
- Clinic
-
Wien, Austria, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, Austria, 4840
- Clinic
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Medical Practice
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Clinical Practice
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Medical Practice
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Niemcy, 28239
- Clinic
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- Oncology Center
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69115
- Medical Practice
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Niemcy, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Niemcy, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Niemcy, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Niemcy, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
-
Ansbach, Bayern, Niemcy, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Niemcy, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Niemcy, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Niemcy, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Niemcy, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Niemcy, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Niemcy, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Niemcy, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Niemcy, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
- Medical Praxis
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Niemcy, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Niemcy, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Niemcy, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Niemcy, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Niemcy, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Niemcy, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Niemcy, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Niemcy, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4051
- Practice
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Szwajcaria, 2502
- Practice
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Clinic
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1003
- Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki z HR-dodatnim rakiem piersi z nadekspresją HER2/amplifikacją raka piersi w stadium I-III, które ukończyły terapię uzupełniającą opartą na trastuzumabie mniej niż rok temu i które zdecydowały się na przedłużone leczenie uzupełniające neratynibem zgodnie z aktualną ChPL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta w odniesieniu do pseudonimizowanej dokumentacji;
- Zdolna do czynności prawnych pacjentka w wieku ≥ 18 lat (brak górnej granicy);
- Podjęto decyzję o leczeniu pacjenta neratynibem zgodnie z aktualną ChPL i na receptę; decyzja ta została podjęta przed i niezależnie od włączenia do badania;
- Planowane jest rozpoczęcie leczenia neratynibem;
- Receptor hormonalny (HR) dodatni, rak piersi z nadekspresją/amplifikacją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w stadium I-III;
- zakończenie wcześniejszej terapii opartej na trastuzumabie mniej niż 1 rok temu;
- Brak oznak nawrotu choroby przed rozpoczęciem leczenia neratynibem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań dotyczących leczenia neratynibem, zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
- Obecny lub zbliżający się udział w interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Więźniowie lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Odsetek pacjentów stosujących się do terapii neratynibem.
Pacjentkę uznaje się za przestrzegającą zaleceń, jeżeli przyjmowała przepisaną dawkę neratynibu przez co najmniej 75% dni leczenia.
|
12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów o różnych cechach demograficznych
|
Linia bazowa
|
|
Profile chorób na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów z różnymi cechami choroby
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka leczenia wstępnego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów z różnymi zabiegami wstępnymi
|
Linia bazowa
|
|
Powód leczenia neratynibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów z różnym powodem wyboru leczenia (skuteczność, profil bezpieczeństwa, jakość życia, preferencje pacjentów, preferencje lekarza, choroby współistniejące, inne)
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Bezwzględna i względna intensywność dawki
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Charakterystyka leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z modyfikacją dawki
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Charakterystyka leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z różnymi przyczynami modyfikacji dawki (toksyczność, choroba współistniejąca, życzenie pacjenta, urlop od leczenia, inne)
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Charakterystyka leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z różnymi lekami towarzyszącymi
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; maksymalny okres obserwacji 55 miesięcy
|
% pacjentów z nawrotem choroby
|
poprzez ukończenie studiów; maksymalny okres obserwacji 55 miesięcy
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru ogólnych preferencji dotyczących stanu zdrowia.
Mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, ból/dyskomfort, niepokój i ogólny stan zdrowia za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej.
Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta — STIDAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Kwestionariusz narzędzia do oceny biegunki wywołanej terapią ogólnoustrojową (STIDAT) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny, zaprojektowanym w celu dokładnego określenia obecności biegunki i jej nasilenia przy użyciu wielu wymiarów nawyków jelitowych u pacjentów z biegunką wywołaną terapią ogólnoustrojową (STID) z wielu stałych nowotwory, którzy otrzymali terapię systemową z lub bez naświetlania.
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia: skala 5-stopniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z różną oceną satysfakcji lekarza (5-cio punktowa skala od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych)
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia: skala 5-stopniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z różnymi ocenami satysfakcji pacjentów (skala 5-cio punktowa od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych)
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ogółem
|
12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według nasilenia
|
12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego
|
12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
Czas trwania działań niepożądanych
|
12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neratynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
% pacjentów, u których podjęto działania przeciwko zdarzeniom niepożądanym
|
12 miesięcy leczenia + 30 dni obserwacji bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS07075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neratynib
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Nawracający złośliwy nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Miejscowo zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny złośliwy nowotwór lity | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko