Pan-HER-blockad i verkligheten med Neratinib (ELEANOR)
1 augusti 2025 uppdaterad av: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratinib hos patienter med HER2+ bröstcancer: en multicentrisk, multinationell, prospektiv, longitudinell, icke-interventionell studie i Tyskland, Österrike och Schweiz
Hittills finns det inga tillgängliga data om behandling av patienter med hormonreceptorpositiv (HR) positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-överuttryckt/förstärkt bröstcancer, som fullföljt adjuvant trastuzumab-baserad behandling mindre än ett år sedan, i den kliniska rutinmiljön.
ELEANOR - utformad som en prospektiv, longitudinell, icke-interventionsstudie (NIS) - kommer att undersöka verklig användning av neratinib och dess behandlingshantering hos patienter med HR-positiv, HER2-överuttryckande/förstärkt bröstcancer stadium I-III som har avslutat adjuvans trastuzumab-baserad behandling för mindre än ett år sedan. Data från denna studie kommer att bidra till en djupare förståelse och karaktärisering av den dagliga användningen av neratinib i en bredare patientpopulation i den tyska och österrikiska rutinmiljön.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4051
- Practice
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Schweiz, 2502
- Practice
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
- Clinic
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
- Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Medical Practice
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Clinical Practice
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Medical Practice
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Clinic
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Oncology Center
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69115
- Medical Practice
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Tyskland, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
-
Ansbach, Bayern, Tyskland, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Tyskland, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Tyskland, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- Medical Praxis
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Tyskland, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Tyskland, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Tyskland, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Tyskland, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Tyskland, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Clinic
-
Vienna, Österrike, 1090
- Clinic
-
Vienna, Österrike, 1140
- Clinic
-
Wien, Österrike, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, Österrike, 4840
- Clinic
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Österrike, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnliga patienter med HR-positiva, HER2-överuttryckande/förstärkta bröstcancer stadium I-III som har avslutat adjuvant trastuzumab-baserad behandling för mindre än ett år sedan och med beslut om att få utökad adjuvant behandling med neratinib enligt gällande produktresumé.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten med avseende på den pseudonymiserade dokumentationen;
- Juridiskt kapabel kvinnlig patient ≥ 18 år (ingen övre gräns);
- Beslut fattades att behandla patienten med neratinib i enlighet med gällande produktresumé och på recept; detta beslut togs före och oberoende av inkluderingen i studien;
- Behandling med neratinib är planerad att påbörjas;
- Hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) överuttrycker/förstärker bröstcancer stadium I-III;
- Avslutad tidigare trastuzumab-baserad behandling för mindre än 1 år sedan;
- Inga tecken på återfall innan behandling med neratinib påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon kontraindikation med avseende på neratinib-behandlingen som specificeras i motsvarande produktresumé (SmPC);
- Pågående eller kommande deltagande i en interventionell klinisk prövning;
- Fångar eller personer som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 12 månaders behandling
|
Frekvens av patienter som följer terapi med neratinib.
En patient definieras som följsam, om hon har tagit den föreskrivna dosen av neratinib under minst 75 % av behandlingsdagarna.
|
12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientprofil vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
% av patienterna med olika demografiska egenskaper
|
Baslinje
|
|
Sjukdomsprofiler vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
% av patienter med olika sjukdomskarakteristika
|
Baslinje
|
|
Förbehandlingsegenskaper vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
% av patienterna med olika förbehandlingar
|
Baslinje
|
|
Orsak till behandling med neratinib
Tidsram: Baslinje
|
% av patienterna med olika anledningar till val av behandling (effektivitet, säkerhetsprofil, livskvalitet, patienternas preferenser, läkarens preferenser, samsjukligheter, annat)
|
Baslinje
|
|
Neratinib behandlingsegenskaper
Tidsram: 12 månaders behandling
|
Absolut och relativ dosintensitet
|
12 månaders behandling
|
|
Neratinib behandlingsegenskaper
Tidsram: 12 månaders behandling
|
% av patienterna med dosändring
|
12 månaders behandling
|
|
Neratinib behandlingsegenskaper
Tidsram: 12 månaders behandling
|
% av patienterna med olika anledningar till dosändring (toxicitet, samtidig sjukdom, patientens önskemål, behandlingssemester, annat)
|
12 månaders behandling
|
|
Neratinib behandlingsegenskaper
Tidsram: 12 månaders behandling
|
% av patienterna med olika samtidiga läkemedel
|
12 månaders behandling
|
|
Återfall av sjukdom
Tidsram: genom avslutad studie; maximal uppföljning 55 månader
|
% av patienterna med återfall av sjukdomen
|
genom avslutad studie; maximal uppföljning 55 månader
|
|
Patientrapporterat utfall - EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månaders behandling
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på allmänna hälsotillståndspreferenser.
Den mäter 5 dimensioner av hälsa inklusive rörlighet, egenvård, smärta/obehag, ångest och allmän hälsa via en horisontell visuell analog skala.
Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
12 månaders behandling
|
|
Patientrapporterat utfall - STIDAT
Tidsram: 12 månaders behandling
|
Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) är ett validerat, patientrapporterat bedömningsverktyg utformat för att noggrant identifiera förekomsten av diarré och dess svårighetsgrad med hjälp av flera avföringsvanor hos patienter med systemisk terapiinducerad diarré (STID) av flera fasta diarréer. tumörer som fått systemisk terapi med eller utan strålning.
|
12 månaders behandling
|
|
Läkares behandlingsnöjdhet: 5-gradig skala
Tidsram: 12 månaders behandling
|
% av patienterna med olika läkartillfredsställelsepoäng (5 poängs skala från mycket missnöjd till mycket nöjd)
|
12 månaders behandling
|
|
Patienternas behandlingstillfredsställelse: 5-gradig skala
Tidsram: 12 månaders behandling
|
% av patienterna med olika patientnöjdhetspoäng (5 poängs skala från mycket missnöjd till mycket nöjd)
|
12 månaders behandling
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med neratinib
Tidsram: 12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
% av patienterna med biverkningar totalt sett
|
12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med neratinib
Tidsram: 12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
% av patienterna med biverkningar efter intensitet
|
12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med neratinib
Tidsram: 12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Dags till början av den första biverkningen
|
12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med neratinib
Tidsram: 12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Varaktighet av biverkningar
|
12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med neratinib
Tidsram: 12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
% av patienterna med åtgärder mot biverkningar
|
12 månaders behandling + 30 dagars säkerhetsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS07075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .