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Real-Life-Pan-HER-Blockade mit Neratinib (ELEANOR)

1. August 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH

Neratinib bei Patienten mit HER2+ Brustkrebs: eine multizentrische, multinationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Bisher liegen keine Daten zur Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs im Frühstadium vor, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben vor, in der klinischen Routine.

ELEANOR – konzipiert als prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie (NIS) – wird die praktische Anwendung von Neratinib und sein Behandlungsmanagement bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-überexprimierendem/amplifiziertem Brustkrebs im Stadium I-III nach abgeschlossener adjuvanter Behandlung untersuchen Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr. Daten aus dieser Studie werden zu einem tieferen Verständnis und Charakterisierung der alltäglichen Anwendung von Neratinib in einer breiteren Patientenpopulation im deutschen und österreichischen Routineumfeld beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Medical Practice
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Clinical Practice
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Medical Practice
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Medical Practice
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Clinic
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Oncology Center
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • Medical Practice
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79110
        • Community Health Center
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89522
        • Medical Practice
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • Clinic
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78052
        • Medical Practice
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • Clinic
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland, 76532
        • Clinic
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Clinic
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 77654
        • Oncology Center
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Deutschland, 71364
        • Clinic
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Medical Practice
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Practice
      • Deggendorf, Bavaria, Deutschland, 94469
        • Clinic
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84034
        • Clinic
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Community Health Center
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Clinic
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Deutschland, 91522
        • Clinic
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • Clinic
      • Eggenfelden, Bayern, Deutschland, 84307
        • Community Health Center
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84036
        • Community Health Center
      • Marktredwitz, Bayern, Deutschland, 95615
        • Clinic
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Deutschland, 04924
        • Medical Practice
      • Neuruppin, Brandenburg, Deutschland, 16816
        • Clinic
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Clinic
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Clinic
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Clinic
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
        • Clinic
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • Community Health Center
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Practice
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • Medical Practice
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • Medical Practice
      • Lüneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21339
        • Clinic
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Medical Practice
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Deutschland, 26389
        • Medical Practice
    • Meckelnburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • Medical Practice
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18059
        • Clinic
      • Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18435
        • Medical Practice
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Medical Care Center
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Clinic
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Clinic
      • Uelzen, Niedersachsen, Deutschland, 29525
        • Medical Practice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53123
        • Medical Practice
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Medical Practice
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45711
        • Clinic
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
        • Clininc
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • Medical Practice
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45711
        • Clinic
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • Medical Practice
      • Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
        • Medical Practice
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59494
        • Community Health Center
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 51067
        • Clinic
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41462
        • Community Health Center
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
        • Medical Practice
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58452
        • Clinic
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56727
        • Medical Practice
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67434
        • Clinic
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Clinic
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Oncology Center
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • Medical Praxis
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • Clinic
      • Plauen, Sachsen, Deutschland, 08525
        • Medical Practice
    • Sachsen-Anhalt
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39288
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • Clinic
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Clinic
      • Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 29410
        • Clinic
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, Deutschland, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, Deutschland, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, Deutschland, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Deutschland, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, Deutschland, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, Deutschland, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, Deutschland, 98527
        • Medical Practice
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, Schweiz, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1003
        • Clinic
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Clinic
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Clinic
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Clinic
      • Wien, Österreich, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Österreich, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Österreich, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit HR-positivem, HER2-überexprimierendem/amplifiziertem Brustkrebs im Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und mit einer Entscheidung für eine verlängerte adjuvante Behandlung mit Neratinib gemäß der aktuellen Fachinformation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in Bezug auf die pseudonymisierte Dokumentation;
  • Geschäftsfähige Patientin ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze);
  • Es wurde entschieden, den Patienten mit Neratinib gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf Verschreibung zu behandeln; diese Entscheidung wurde vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen;
  • Es ist geplant, eine Behandlung mit Neratinib zu beginnen;
  • Hormonrezeptor (HR) positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) überexprimierend/amplifizierter Brustkrebs im Stadium I-III;
  • Abschluss einer vorherigen Trastuzumab-basierten Therapie vor weniger als 1 Jahr;
  • Keine Anzeichen eines Rückfalls vor Beginn der Behandlung mit Neratinib.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation in Bezug auf die Behandlung mit Neratinib, wie in der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben;
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie;
  • Gefangene oder Zwangsverwahrte (unfreiwillig Inhaftierte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Rate der Patienten, die mit der Therapie mit Neratinib konform sind. Eine Patientin gilt als konform, wenn sie an mindestens 75 % der Behandlungstage die verschriebene Neratinib-Dosis eingenommen hat.
12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenprofil zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen
Grundlinie
Krankheitsprofile zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsmerkmalen
Grundlinie
Vorbehandlungsmerkmale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen Vorbehandlungen
Grundlinie
Grund für die Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen Gründen für die Behandlungsauswahl (Wirksamkeit, Sicherheitsprofil, Lebensqualität, Patientenpräferenz, Arztpräferenz, Komorbiditäten, Sonstiges)
Grundlinie
Eigenschaften der Neratinib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Absolute und relative Dosisintensität
12 Monate Behandlung
Eigenschaften der Neratinib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit Dosisanpassung
12 Monate Behandlung
Eigenschaften der Neratinib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% Patienten mit unterschiedlichen Gründen für Dosisanpassung (Toxizität, Begleiterkrankungen, Patientenwunsch, Behandlungsurlaub, Sonstiges)
12 Monate Behandlung
Eigenschaften der Neratinib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit unterschiedlichen Begleitmedikationen
12 Monate Behandlung
Rückfall der Krankheit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; maximales Follow-up 55 Monate
% der Patienten mit Krankheitsrückfall
durch Studienabschluss; maximales Follow-up 55 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für allgemeine Gesundheitspräferenzen. Es misst 5 Dimensionen der Gesundheit, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unbehagen, Angst und allgemeine Gesundheit über eine horizontale visuelle Analogskala. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
12 Monate Behandlung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis - STIDAT
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Der Fragebogen Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Bewertungstool, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein von Durchfall und seinen Schweregrad anhand mehrerer Stuhlgewohnheitsdimensionen bei Patienten mit systemisch therapieinduzierter Diarrhoe (STID) mit mehreren Feststoffen genau zu identifizieren Tumoren, die eine systemische Therapie mit oder ohne Bestrahlung erhalten haben.
12 Monate Behandlung
Behandlungszufriedenheit der Ärzte: 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% Patienten mit unterschiedlichen Arztzufriedenheitswerten (5-Punkte-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden)
12 Monate Behandlung
Behandlungszufriedenheit der Patienten: 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit unterschiedlichen Patientenzufriedenheitswerten (5-Punkte-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden)
12 Monate Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
% der Patienten mit unerwünschten Ereignissen insgesamt
12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
% der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Intensität
12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Zeit bis zum Auftreten des ersten unerwünschten Ereignisses
12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Dauer unerwünschter Ereignisse
12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Neratinib
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up
% der Patienten, bei denen Maßnahmen gegen unerwünschte Ereignisse ergriffen wurden
12 Monate Behandlung + 30 Tage Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Mitarbeiter

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS07075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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